Przyłóżkowa diagnostyka osteoporozy za pomocą kieszonkowego instrumentu Bindex® i FRAX
Osteoporoza jest chorobą prowadzącą do upośledzenia wytrzymałości szkieletu i zwiększonego ryzyka złamań. Spośród 200 milionów pacjentów z osteoporozą (Tarantino, Cannata i in. 2007) większość jest diagnozowana dopiero po kilku złamaniach. Co więcej, postępujące starzenie się społeczeństwa spowoduje wzrost częstości występowania osteoporozy. Szacuje się, że ponad 75% pacjentów z osteoporozą nie jest diagnozowana i nie jest leczona.
Celem niniejszego badania jest zbadanie siły wskaźnika gęstości (DI) do przewidywania BMD bliższej części kości udowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz określenie progów diagnostycznych dla DI w diagnostyce osteoporozy z wykorzystaniem wytycznych Międzynarodowego Towarzystwa Densytometrii Klinicznej. Ponadto naszym celem jest zbadanie, ile dodatkowych kobiet zostanie zidentyfikowanych do diagnostyki/leczenia osteoporozy w oparciu o dodanie FRAX do Bindex w porównaniu z dodaniem FRAX do DXA.
Badacze rozpoczną i zorganizują wieloośrodkowe badanie w 5 klinikach osteoporozy w Suomen Terveystalo Healthcare Service Company w Finlandii. Ogółem 1100 kobiet po menopauzie (w wieku 50-79 lat) zostanie poddanych pomiarom zarówno osiowym DXA, jak i Bindex. Ponadto od wszystkich biorących udział w badaniu zostanie poproszony kwestionariusz FRAX.
Hipotezy kliniczne:
- Grubość kości korowej zmniejsza się w osteoporozie.
- Wiek, waga i wzrost pacjenta są związane ze statusem BMD i dlatego są potrzebne do oszacowania BMD (wskaźnik gęstości).
- Ultrasonografia jest bezpieczną metodą w skriningu i diagnostyce osteoporozy.
- Czynniki ryzyka złamania (FRAX) i pomiar gęstości kości w miejscu opieki razem mają znacznie wyższą czułość i swoistość w podejmowaniu decyzji dotyczących osteoporozy/leczenia niż pojedyncza metoda.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowane zostaną następujące procedury
- Podpisanie świadomej zgody
- Wypełnienie kwestionariusza FRAX
- Pomiary DXA bliższej części kości udowej i kręgosłupa AP
- Pomiar ultrasonograficzny Bindex kości piszczelowej i promieniowej
Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich osób przed włączeniem do badania. Wszystkie dane pacjentów są kodowane, czyli anonimizowane, zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych. Dane przetwarzane są wyłącznie w celach badawczych.
W badaniu weźmie udział łącznie 1100 kobiet po menopauzie (w wieku 50-79 lat). Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: zdrowych (100 kobiet) iz podejrzeniem osteoporozy (1000 kobiet). Grupy będą dobierane na podstawie BMI.
Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich osób przed włączeniem do badania. Wszystkie dane pacjentów są kodowane, czyli anonimizowane, zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych. Dane przetwarzane są wyłącznie w celach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Finlandia, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finlandia, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu weźmie udział łącznie 1100 kobiet po menopauzie (w wieku 50-79 lat). Badani zostaną podzieleni na dwie grupy: zdrowych (100 kobiet) iz podejrzeniem osteoporozy (1000 kobiet). Grupy będą dobierane na podstawie BMI.
Kobiety z podejrzeniem osteoporozy będą zapraszane spośród osób, które mają skierowanie na badanie DXA od swojego lekarza.
Opis
Podejrzenie osteoporozy
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-59 lat (n = 500) i 60-79 lat (n = 500).
- Stan pomenopauzalny.
Co najmniej jeden z klinicznych czynników ryzyka złamania:
- Niski wskaźnik masy ciała (< 19kg/m2)
- Poprzednie złamanie kruchości
- Historia złamań szyjki kości udowej u rodziców
- Leczenie glikokortykosteroidami (≥ 5 mg prednizolonu dziennie lub równoważne przez 3 miesiące lub dłużej)
- Obecne palenie
- Spożycie alkoholu 3 lub więcej jednostek dziennie
Przyczyny wtórnej osteoporozy:
- Nieleczony hipogonadyzm
- Zapalna choroba jelit
- Długotrwały bezruch
- Transplantacja narządów
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Zaburzenia tarczycy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Lekarz skierował kobietę na badanie osiowe DXA.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie: leki na osteoporozę.
- Otyłość: wskaźnik masy ciała BMI > 30kg/m2
- odmowa udziału w badaniu
Zdrowy
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-59 lat (n = 50) i 60-79 lat (n = 50).
- Stan pomenopauzalny.
- Żadnych chorób ani zabiegów, które mogą mieć wpływ na zdrowie kości.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie: leki na osteoporozę.
- odmowa udziału w badaniu
- Otyłość: wskaźnik masy ciała BMI > 30kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety z podejrzeniem osteoporozy
|
|
Zdrowe kobiety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wskaźnika gęstości względem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu wykrycia osteoporozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
W niezależnej populacji oceniono progi wskaźnika gęstości (DI) w diagnostyce osteoporozy w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA).
|
3 lata
|
|
Specyfika wskaźnika gęstości względem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w wykrywaniu osteoporozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
W niezależnej populacji oceniono progi wskaźnika gęstości (DI) w diagnostyce osteoporozy w porównaniu z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagaliby dodatkowego badania DXA w celu potwierdzenia diagnozy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zastosowano ustalone wcześniej progi.
Wyniki pokazują liczbę osobników, których wartość DI mieści się między progami.
Pacjenci ci potrzebowaliby pomiaru DXA w celu zweryfikowania diagnozy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bind03
- BoneIndex03 (Inny identyfikator: Bone Index Finland Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .