Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care osteoporose diagnostiek met Bindex® zakformaat instrument en FRAX

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Bone Index Finland Ltd

Osteoporose is een ziekte die leidt tot verminderde skeletsterkte en een verhoogd risico op fracturen. Van de 200 miljoen osteoporotische patiënten (Tarantino, Cannata et al. 2007) worden de meesten pas gediagnosticeerd na meerdere fracturen. Bovendien zal de steeds ouder wordende bevolking de prevalentie van osteoporose doen toenemen. Geschat wordt dat meer dan 75% van de osteoporotische patiënten niet wordt gediagnosticeerd en geen behandeling krijgt voor hun aandoening.

In deze studie willen we de sterkte van Density Index (DI) onderzoeken voor het voorspellen van proximale femur en lumbale wervelkolom BMD, evenals het bepalen van de diagnostische drempels voor DI voor osteoporose-diagnostiek met behulp van de richtlijnen van de International Society for Clinical Densitometry. Daarnaast willen we onderzoeken hoeveel extra vrouwen zouden worden geïdentificeerd voor diagnose/behandeling van osteoporose op basis van het toevoegen van FRAX aan Bindex versus het toevoegen van FRAX aan DXA.

De onderzoekers zullen een multicenter studie starten en organiseren in 5 osteoporoseklinieken in Suomen Terveystalo Healthcare Service Company in Finland. In totaal zullen 1100 postmenopauzale vrouwen (leeftijd 50 -79 jaar) worden gemeten met zowel axiale DXA als Bindex. Daarnaast zal de FRAX-vragenlijst worden gesteld aan alle deelnemers aan het onderzoek.

Klinische hypothesen:

  1. Bij osteoporose neemt de dikte van het corticale bot af.
  2. De leeftijd, het gewicht en de lengte van de patiënt zijn gerelateerd aan de BMD-status en zijn daarom nodig bij de BMD-schatting (Density Index).
  3. Echografie is een veilige methode bij het screenen en diagnosticeren van osteoporose op osteoporose.
  4. Fractuurrisicofactoren (FRAX) en point-of-care botdichtheidsmeting hebben samen een significant hogere gevoeligheid en specificiteit voor osteoporose/behandelingsbeslissingen dan één methode alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De volgende procedures zullen worden toegepast

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Het invullen van de FRAX-vragenlijst
  • DXA-metingen van het proximale dijbeen en de AP-wervelkolom
  • Bindex ultrasone meting van zowel de tibia als de radius

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Alle patiëntgegevens zijn gecodeerd, d.w.z. anoniem gemaakt, om te voldoen aan de bescherming van persoonsgegevens. De gegevens worden alleen verwerkt voor studiedoeleinden.

In totaal zullen 1100 postmenopauzale vrouwen (leeftijd 50 -79 jaar) deelnemen aan de studie. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: gezond (100 vrouwen) en met verdenking op osteoporose (1000 vrouwen). De groepen worden gematcht op basis van BMI.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle proefpersonen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Alle patiëntgegevens zijn gecodeerd, d.w.z. anoniem gemaakt, om te voldoen aan de bescherming van persoonsgegevens. De gegevens worden alleen verwerkt voor studiedoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1011

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Terveystalo Kamppi
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Terveystalo Jyväskylä
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15110
        • Terveystalo Lahti
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Terveystalo Mikkeli Marski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 1100 postmenopauzale vrouwen (leeftijd 50 -79 jaar) deelnemen aan de studie. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: gezond (100 vrouwen) en met verdenking op osteoporose (1000 vrouwen). De groepen worden gematcht op basis van BMI.

Vrouwen voor de verdenkingsgroep osteoporose zullen worden uitgenodigd door degenen die een verwijzing hebben gekregen voor DXA-onderzoek van hun arts.

Beschrijving

Verdenking osteoporose

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50 - 59 jaar (n = 500) en 60-79 jaar (n = 500).
  • Status na de menopauze.

  • Ten minste één van de klinische risicofactoren voor fracturen:

    • Lage body mass index (< 19kg/m2)
    • Eerdere fragiliteitsfractuur
    • Ouderlijke geschiedenis van heupfractuur
    • Behandeling met glucocorticoïden (≥ 5 mg prednisolon per dag of equivalent gedurende 3 maanden of langer)
    • Huidig ​​roken
  • Alcoholinname 3 of meer eenheden per dag

  • Oorzaken van secundaire osteoporose:

    • Onbehandeld hypogonadisme
    • Inflammatoire darmziekte
    • Langdurige immobiliteit
    • Orgaan transplantatie
    • Diabetes type 1 en type 2
    • Schildklier aandoeningen
    • Chronische obstructieve longziekte
  • Een arts heeft de vrouw verwezen voor axiaal DXA-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling: medicatie tegen osteoporose.
  • Obesitas: body mass index BMI > 30kg/m2
  • een weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Gezond

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 50 - 59 jaar (n = 50) en 60-79 jaar (n = 50).
  • Status na de menopauze.
  • Geen ziekten of behandelingen die de gezondheid van de botten kunnen aantasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling: medicatie tegen osteoporose.
  • een weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Obesitas: body mass index BMI > 30kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen onder verdenking van osteoporose
Gezonde vrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de dichtheidsindex tegen röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor het opsporen van osteoporose
Tijdsspanne: 3 jaar
De drempels voor de Density Index (DI) in osteoporosediagnostiek in vergelijking met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) worden geëvalueerd in onafhankelijke populatie.
3 jaar
Specificiteit van de dichtheidsindex tegen röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor het opsporen van osteoporose
Tijdsspanne: 3 jaar
De drempels voor de Density Index (DI) in osteoporosediagnostiek in vergelijking met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) worden geëvalueerd in onafhankelijke populatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor aanvullend DXA-onderzoek nodig is om de diagnose te bevestigen
Tijdsspanne: 3 jaar
De eerder vastgestelde drempels zijn toegepast. De resultaten tonen de hoeveelheid proefpersoon waarvan de DI-waarde tussen de drempelwaarden ligt. Deze proefpersonen zouden DXA-meting nodig hebben om de diagnose te verifiëren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bone Index Finland Ltd

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bind03
  • BoneIndex03 (Andere identificatie: Bone Index Finland Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren