Diagnostika osteoporózy v místě péče pomocí kapesního nástroje Bindex® a FRAX
Osteoporóza je onemocnění, které vede ke zhoršení pevnosti kostry a zvýšenému riziku zlomenin. Mezi 200 miliony pacientů s osteoporózou (Tarantino, Cannata et al. 2007) je většina diagnostikována až po několika zlomeninách. Navíc progresivně stárnoucí populace zvýší prevalenci osteoporózy. Odhaduje se, že více než 75 % pacientů s osteoporózou není diagnostikováno a jejich stav není léčen.
V této studii se zaměřujeme na zkoumání síly indexu hustoty (DI) pro predikci BMD proximálního femuru a bederní páteře a také na stanovení diagnostických prahů pro DI pro diagnostiku osteoporózy pomocí pokynů Mezinárodní společnosti pro klinickou denzitometrii. Kromě toho se snažíme zjistit, kolik dalších žen by bylo identifikováno pro diagnostiku/léčbu osteoporózy na základě přidání FRAX k Bindexu oproti přidání FRAX k DXA.
Vyšetřovatelé zahájí a zorganizují multicentrickou studii na 5 klinikách pro osteoporózu v Suomen Terveystalo Healthcare Service Company ve Finsku. Celkem 1100 postmenopauzálních žen (věk 50 - 79 let) bude měřeno jak axiálním DXA, tak Bindexem. Dotazník FRAX bude navíc položen všem účastníkům studie.
Klinické hypotézy:
- Tloušťka kortikální kosti se při osteoporóze snižuje.
- Věk, hmotnost a výška pacienta souvisejí se stavem BMD, a proto jsou potřebné pro odhad BMD (Density Index).
- Ultrazvuk je bezpečná metoda při screeningu a diagnostice osteoporózy.
- Rizikové faktory zlomenin (FRAX) a měření kostní denzity v místě péče mají společně významně vyšší senzitivitu a specificitu pro rozhodování o osteoporóze/léčbě než jedna metoda samotná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou použity následující postupy
- Podepsání informovaného souhlasu
- Vyplnění dotazníku FRAX
- DXA měření proximálního femuru a AP páteře
- Bindex ultrazvukové měření tibie i radia
Před zařazením do studie se od všech subjektů získá písemný informovaný souhlas. Všechna data pacientů jsou kódována, tedy anonymizována, aby byla v souladu s ochranou osobních údajů. Údaje jsou zpracovávány pouze pro studijní účely.
Studie se zúčastní celkem 1100 postmenopauzálních žen (ve věku 50-79 let). Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: zdravé (100 žen) a s podezřením na osteoporózu (1000 žen). Skupiny budou porovnány podle BMI.
Před zařazením do studie se od všech subjektů získá písemný informovaný souhlas. Všechna data pacientů jsou kódována, tedy anonymizována, aby byla v souladu s ochranou osobních údajů. Údaje jsou zpracovávány pouze pro studijní účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Terveystalo Kamppi
-
Jyväskylä, Finsko, 40100
- Terveystalo Jyvaskyla
-
Kouvola, Finsko, 45100
- Terveystalo Kouvola
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finsko, 15110
- Terveystalo Lahti
-
Mikkeli, Finsko, 50100
- Terveystalo Mikkeli Marski
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní celkem 1100 postmenopauzálních žen (ve věku 50-79 let). Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: zdravé (100 žen) a s podezřením na osteoporózu (1000 žen). Skupiny budou porovnány podle BMI.
Ženy ze skupiny s podezřením na osteoporózu budou pozvány z těch, které dostaly doporučení na DXA vyšetření od svého lékaře.
Popis
Podezření na osteoporózu
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 - 59 let (n = 500) a 60-79 let (n = 500).
- Postmenopauzální stav.
Alespoň jeden z klinických rizikových faktorů zlomenin:
- Nízký index tělesné hmotnosti (< 19 kg/m2)
- Předchozí zlomenina křehkosti
- Rodičovská anamnéza zlomeniny kyčle
- Léčba glukokortikoidy (≥ 5 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent po dobu 3 měsíců nebo déle)
- Současné kouření
- Příjem alkoholu 3 nebo více jednotek denně
Příčiny sekundární osteoporózy:
- Neléčený hypogonadismus
- Zánětlivé onemocnění střev
- Dlouhá nehybnost
- Transplantace orgánů
- Diabetes typu 1 a typu 2
- Poruchy štítné žlázy
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Lékař poslal ženu na axiální DXA vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Léčba: léky na osteoporózu.
- Obezita: index tělesné hmotnosti BMI > 30kg/m2
- odmítnutí zúčastnit se studie
Zdravý
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 50 - 59 let (n = 50) a 60-79 let (n = 50).
- Postmenopauzální stav.
- Žádné nemoci nebo léčby, které by mohly ovlivnit zdraví kostí.
Kritéria vyloučení:
- Léčba: léky na osteoporózu.
- odmítnutí zúčastnit se studie
- Obezita: index tělesné hmotnosti BMI > 30kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s podezřením na osteoporózu
|
|
Zdravé ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost indexu hustoty proti duální rentgenové absorbciometrii pro detekci osteoporózy
Časové okno: 3 roky
|
Prahové hodnoty pro Density Index (DI) v diagnostice osteoporózy ve srovnání s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) jsou hodnoceny v nezávislé populaci.
|
3 roky
|
|
Specifičnost indexu hustoty proti duální energetické rentgenové absorbciometrii pro detekci osteoporózy
Časové okno: 3 roky
|
Prahové hodnoty pro Density Index (DI) v diagnostice osteoporózy ve srovnání s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) jsou hodnoceny v nezávislé populaci.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří by k potvrzení diagnózy vyžadovali další vyšetření DXA
Časové okno: 3 roky
|
Byly použity dříve stanovené prahové hodnoty.
Výsledky ukazují množství subjektu, jehož hodnota DI je mezi prahovými hodnotami.
Tyto subjekty by potřebovaly měření DXA k ověření diagnózy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heikki Kröger, MD, PhD, Kuopio University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bind03
- BoneIndex03 (Jiný identifikátor: Bone Index Finland Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .