治療抵抗性うつ病における鼻腔内エスケタミンの安全性と有効性を評価する研究 (SYNAPSE)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性うつ病（SYNAPSE）における安全性と有効性を評価するための適応治療プロトコルにおける鼻腔内エスケタミンの二重盲検、二重無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、鼻腔内エスケタミン (パネル A: 28 mg、56 mg、および 84 mg、パネル B: 14 mg および 56 mg) の有効性と用量反応を、治療を受けた参加者の抑うつ症状の改善におけるプラセボと比較して評価することです。抵抗性うつ病（TRD）。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 パネル、無作為化 (参加者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる)、二重盲検 (研究者も参加者も参加者が受ける治療法を知らない)、プラセボ対照 (プラセボは、臨床試験でその薬が実際に効果があるかどうかをテストするための薬）、多施設研究。
TRDと診断された約100人の男女の成人参加者がこの研究に参加します。
両方のパネル (パネル A とパネル B) の参加者には、4 週間のスクリーニング段階、二重盲検治療段階 (1 日目から 15 日目)、オプションの非盲検治療段階 (パネルA: 15 ～ 74 日目、パネル B: 15 ～ 25 日目)、および 8 週間の治療後 (フォローアップ) 段階。
治療パネルに応じて、患者は鼻腔内プラセボまたは鼻腔内エスケタミン 14 mg、28 mg、56 mg、または 84 mg に割り当てられます。
安全性評価は、研究全体で実施されます。
参加者の最大研究期間は、パネル A では 23 週間、パネル B では 16 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Lede、ベルギー
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Akita、日本
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Hiroshima、日本
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Ichikawa、日本
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Kanzaki、日本
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Kashihara、日本
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Kitakyushu、日本
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Kodaira、日本
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Kumamoto、日本
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Nagano、日本
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Shibukawa、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
--参加者は、精神障害の診断および統計マニュアルを満たさなければなりません-第4版-精神病的特徴のない大うつ病性障害（MDD）のテキスト改訂（DSM-IV-TR）診断基準、臨床評価に基づいており、Mini Internationalによって確認されています神経精神医学的インタビュー (MINI) - 参加者の大うつ病エピソードおよび治療反応は、リモートの独立した評価者によって「有効」とみなされなければなりません - 参加者は、少なくとも 2 つの抗うつ薬に対して不十分な反応を示している必要があり、そのうちの少なくとも 1 つが現在のうつ病のエピソードにあります。抗うつ薬治療反応アンケート（ATRQ）は、現在のエピソード中の抗うつ薬治療反応を評価するために使用されます。以前の薬歴は、以前のエピソードでの抗うつ薬治療反応を決定するために使用されます
除外基準:
-参加者は、双極性障害および関連障害、知的障害、またはクラスターbパーソナリティ障害（境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害など）の現在のDSM-IV-TR診断を受けていますまたは精神病性障害、精神病を伴うMDD、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または強迫性障害（OCD）の以前のDSM-IV-TR診断 -研究薬の送達または吸収を妨げる可能性のある解剖学的または医学的状態（例：顔の再建、鼻形成術、鼻または上気道の重大な構造的または機能的異常; 鼻孔または鼻腔の閉塞または粘膜病変; 過去 2 年間に副鼻腔手術を受けた; 鼻炎の徴候および症状) -異常または逸脱している次の症状のいずれか 1 つ以上を伴う鼻中隔: 1 つまたは両方の鼻孔の閉塞、鼻づまり (特に片側)、fre頻繁な鼻血、頻繁な副鼻腔感染症、そして時々顔面痛、頭痛、後鼻漏がある -過去1年以内に物質乱用（薬物またはアルコール）または依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）の病歴がある -参加者-エスケタミン/ケタミンまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、不耐性、または禁忌を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン 14mg
パネル B の参加者は、鼻腔内エスケタミン 14 ミリグラムまたはプラセボを二重盲検期の 1、4、8、および 11 日目に自己投与し、鼻腔内エスケタミンを 15、18、22、および 25 日目に任意の非盲検期に投与します。 .
オプションの非盲検段階では、参加者は 15 日目に 56 mg のエスケタミンの鼻腔内投与による治療を開始します (エスケタミンの用量は、治験責任医師の有効性と忍容性の臨床的判断に基づいて必要に応じて調整できます)。
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エスケタミン 14 mg の 1 ～ 6 回のスプレーによる鼻腔内製剤としての自己投与 (1、4、8、11 日目)
エスケタミン 56 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
鼻腔内製剤として 2 日間 (1 日目および 4 日目) または 8 日目の反応に応じて二重盲検期に 4 日間 (1、4、8、11 日目) プラセボを 1 ～ 6 回噴霧
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実験的：エスケタミン 28mg
パネルAの参加者は、二重盲検期の1、4、8、および11日目に鼻腔内エスケタミン28mgまたはプラセボを自己投与し、15、18、22、25、32、39、46、60日に鼻腔内エスケタミンを投与します。 、およびオプションのオープンラベルフェーズ中の74。
オプションの非盲検段階では、すべての参加者が 15 日目に 56 mg のエスケタミンの鼻腔内投与による治療を開始します (エスケタミンの用量は、治験責任医師の有効性と忍容性の臨床的判断に基づいて必要に応じて調整できます)。
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エスケタミン 56 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
鼻腔内製剤として 2 日間 (1 日目および 4 日目) または 8 日目の反応に応じて二重盲検期に 4 日間 (1、4、8、11 日目) プラセボを 1 ～ 6 回噴霧
エスケタミン 28 mg の 1 ～ 6 回のスプレーによる鼻腔内製剤としての自己投与 (1、4、8、11 日目)
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実験的：エスケタミン 56mg
パネル A およびパネル B の参加者は、二重盲検期の 1、4、8、および 11 日目に鼻腔内エスケタミン 56 mg またはプラセボを自己投与します。
オプションの非盲検段階では、パネル A の参加者は 15、18、22、25、32、39、46、60、および 74 日目に鼻腔内エスケタミンを自己投与し、パネル B の参加者は鼻腔内エスケタミンを自己投与します。 15、18、22、および 25 日目。
オプションの非盲検段階では、すべての参加者が 15 日目に 56 mg のエスケタミンの鼻腔内投与による治療を開始します (エスケタミンの用量は、治験責任医師の有効性と忍容性の臨床的判断に基づいて必要に応じて調整できます)。
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エスケタミン 56 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
鼻腔内製剤として 2 日間 (1 日目および 4 日目) または 8 日目の反応に応じて二重盲検期に 4 日間 (1、4、8、11 日目) プラセボを 1 ～ 6 回噴霧
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実験的：エスケタミン 84mg
パネルAの参加者は、二重盲検期の1、4、8、および11日目に鼻腔内エスケタミン84mgまたはプラセボを自己投与し、15、18、22、25、32、39、46、60日目に鼻腔内エスケタミンを投与します。 、およびオプションのオープンラベルフェーズ中の74。
オプションの非盲検段階では、すべての参加者が 15 日目に 56 mg のエスケタミンの鼻腔内投与による治療を開始します (エスケタミンの用量は、治験責任医師の有効性と忍容性の臨床的判断に基づいて必要に応じて調整できます)。
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エスケタミン 56 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
鼻腔内製剤として 2 日間 (1 日目および 4 日目) または 8 日目の反応に応じて二重盲検期に 4 日間 (1、4、8、11 日目) プラセボを 1 ～ 6 回噴霧
エスケタミン 84 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パネル A および B の参加者は、二重盲検期の 1 日目および 4 日目に鼻腔内プラセボを自己投与します。
8日目の反応に応じて、参加者は8日目と11日目に鼻腔内プラセボを受け取るか、28mg、56mg、または84mg（パネルA）または14mgまたは56の用量で鼻腔内プラセボまたはエスケタミンを受け取るように再無作為化されます。 mg (パネル B) 8 日目と 11 日目。
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エスケタミン 14 mg の 1 ～ 6 回のスプレーによる鼻腔内製剤としての自己投与 (1、4、8、11 日目)
エスケタミン 56 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
鼻腔内製剤として 2 日間 (1 日目および 4 日目) または 8 日目の反応に応じて二重盲検期に 4 日間 (1、4、8、11 日目) プラセボを 1 ～ 6 回噴霧
エスケタミン 28 mg の 1 ～ 6 回のスプレーによる鼻腔内製剤としての自己投与 (1、4、8、11 日目)
エスケタミン 84 mg の 1 ～ 6 回のスプレーを鼻腔内製剤として自己投与し、二重盲検段階では最大 4 日間 (1、4、8、11 日目) 9日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パネル A および B: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 8 日目の合計スコアのベースライン (1 日目) からの変化 - 共分散分析 (ANCOVA) 分析
時間枠：期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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パネル A および B: 15 日目のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度の合計スコアのベースライン (8 日目) からの変化 - ANCOVA 分析
時間枠：期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パネル A および B: 二重盲検フェーズを完了し、両方の期間で同じ治療を受けた参加者の MADRS 合計スコアに基づく持続的な反応を示した参加者の割合
時間枠：2日目～15日目
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持続的反応は、MADRS 合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 改善し、2 日目までに開始し、15 日目を研究するまで維持されることとして定義されました。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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2日目～15日目
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パネル A および B: 二重盲検フェーズを完了しなかった参加者を含む、両方の期間に同じ治療を受けた参加者の MADRS 合計スコアに基づく持続的な反応を示した参加者の割合
時間枠：2日目～15日目
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持続的反応は、MADRS 合計スコアがベースラインから少なくとも 50 パーセント (%) 改善し、2 日目までに開始し、15 日目を研究するまで維持されることとして定義されました。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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2日目～15日目
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パネル A および B: MADRS の合計スコアに基づく応答のある参加者の割合
時間枠：期間 1: 二重盲検期の 1 日目 (2 時間)、2、8 日目
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MADRS の改善率が 50% 以上 (>=) の場合、参加者は特定の時点でレスポンダーと定義されます。
そのような基準を満たさない、何らかの理由でDBフェーズ中に悪化または中止した参加者は、非応答者と見なされました。つまり、0の値が割り当てられました。MADRSは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ剤治療による変化。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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期間 1: 二重盲検期の 1 日目 (2 時間)、2、8 日目
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パネル A および B: MADRS の合計スコアに基づく応答のある参加者の割合
時間枠：期間 2: 二重盲検期の 1 日目 (2 時間)、2、8 日目
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MADRS の改善率が 50% 以上の場合、参加者は特定の時点でレスポンダーと定義されます。
そのような基準を満たさない、何らかの理由でDBフェーズ中に悪化または中止した参加者は、非応答者と見なされました。つまり、0の値が割り当てられました。MADRSは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ剤治療による変化。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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期間 2: 二重盲検期の 1 日目 (2 時間)、2、8 日目
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パネル A および B: 二重盲検期の 1、2、および 8 日目の MADRS 合計スコアに基づく寛解状態の参加者の割合
時間枠：期間 1 の二重盲検期の 1、2、および 8 日目
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MADRS 合計スコアが
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期間 1 の二重盲検期の 1、2、および 8 日目
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パネル A および B: 二重盲検期の 1、2、および 8 日目の MADRS 合計スコアに基づく寛解状態の参加者の割合
時間枠：期間 2 の二重盲検期の 1、2、および 8 日目
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MADRS 合計スコアが ( 以下の参加者
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期間 2 の二重盲検期の 1、2、および 8 日目
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パネル A および B: 二重盲検治療段階における 8 日目のうつ病症状の迅速なインベントリ (16 項目の自己報告 (QIDS-SR16) 合計スコア) におけるベースライン (1 日目) からの変化 - ANCOVA 分析
時間枠：期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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QIDS-SR16 は、抑うつ症状の重症度を評価する自己評価尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版大うつ病性障害 (DSM-IV MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれのスコアを加算した合計スコア: 抑うつ気分、興味/喜びの喪失、集中/意思決定、自己見通し、自殺念慮、エネルギー/易疲労性、睡眠、体重/食欲の変化、精神運動の変化。
9 つの基準ドメインを評価するために使用される 16 項目: 睡眠障害 (早期/中期/後期不眠症/過眠症) を評価するために使用される 4 つの項目。精神運動障害（激越、遅滞）を評価するために使用される2つの項目。食欲/体重障害を評価するために使用される4つの項目。 1 つの項目を使用して 6 つの領域 (気分の落ち込み、興味の減退、活力の低下、無価値感/罪悪感、集中力/意思決定、自殺念慮) を評価しました。
各項目は 0 ～ 3 で評価されました。
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期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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パネル A および B: 二重盲検治療段階における 15 日目のうつ病症状のクイック インベントリのベースライン (8 日目) からの変化 - 16 項目の自己報告の合計スコア - ANCOVA 分析
時間枠：期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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QIDS-SR16 は、抑うつ症状の重症度を評価する自己評価尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版大うつ病性障害 (DSM-IV MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれのスコアを加算した合計スコア: 抑うつ気分、興味/喜びの喪失、集中/意思決定、自己見通し、自殺念慮、エネルギー/易疲労性、睡眠、体重/食欲の変化、精神運動の変化。
9 つの基準ドメインを評価するために使用される 16 項目: 睡眠障害 (早期/中期/後期不眠症/過眠症) を評価するために使用される 4 つの項目。精神運動障害（激越、遅滞）を評価するために使用される2つの項目。食欲/体重障害を評価するために使用される4つの項目。 1 つの項目を使用して 6 つの領域 (気分の落ち込み、興味の減退、活力の低下、無価値感/罪悪感、集中力/意思決定、自殺念慮) を評価しました。
各項目は 0 ～ 3 で評価されました。
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期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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パネル A および B: 二重盲検治療フェーズの 8 日目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) 合計スコアのベースライン (1 日目) からの変化 - ランクに関する ANCOVA 分析
時間枠：期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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パネル A および B: 臨床全体印象のベースライン (8 日目) からの変化 - 二重盲検治療段階の 15 日目の重症度合計スコア - ランクに関する ANCOVA 分析
時間枠：期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、機能能力に対する症状の影響など、参加者の病気の重症度の尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理学の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総臨床経験を考慮して、参加者は以下に従って精神疾患の重症度を評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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パネルAおよびB：全般性不安障害（GAD-7）のベースライン（1日目）からの変化8日目（二重盲検治療段階）の合計スコアANCOVA分析
時間枠：期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。
参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。
項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
リコール期間は2週間です。
GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。
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期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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パネル A および B: 全般性不安障害におけるベースライン (8 日目) からの変化 - 15 日目の 7 合計スコア (二重盲検治療段階) - ANCOVA 分析
時間枠：期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。
参加者は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日の回答カテゴリの 4 段階スケールを使用して各項目に回答します。
項目の回答が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
リコール期間は2週間です。
GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。
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期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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パネル A および B: 二重盲検治療フェーズの 8 日目の患者のグローバル印象 (PGI-S) スコアの合計スコアのベースライン (1 日目) からの変化 - ランクに関する ANCOVA 分析
時間枠：期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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PGI-S は、参加者の過去の経験と比較して、評価時の病気の重症度を評価する患者評価尺度です。
これは、「現在のうつ病のすべての側面を考慮して、あなたのうつ病はそうであると思いますか?」という質問に対する 4 段階 (1 から 4) の尺度です。スコアは次のとおりです。1: なし。 2:軽度; 3: 中等度; ４：重度。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
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期間 1 のベースライン (1 日目) とエンドポイント (8 日目)
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パネル A および B: 二重盲検治療段階における 15 日目の重症度スコア合計スコアの患者全体の印象のベースライン (8 日目) からの変化 - ランクに関する ANCOVA 分析
時間枠：期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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PGI-S は、参加者の過去の経験と比較して、評価時の病気の重症度を評価する患者評価尺度です。
これは、「現在のうつ病のすべての側面を考慮して、あなたのうつ病はそうであると思いますか?」という質問に対する 4 段階 (1 から 4) の尺度です。スコアは次のとおりです。1: なし。 2:軽度; 3: 中等度; ４：重度。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを意味します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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期間 2 のベースライン (8 日目) とエンドポイント (15 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月27日
一次修了 (実際)
2015年7月21日
研究の完了 (実際)
2015年9月25日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (推定)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR102968
- 2013-004005-11 (EudraCT番号)
- JNJ-54135419 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- ESKETINTRD2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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