En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intranasal esketamin vid behandlingsresistent depression (SYNAPSE)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, dubbelrandomiserad, placebokontrollerad studie av intranasal esketamin i ett adaptivt behandlingsprotokoll för att bedöma säkerhet och effekt vid behandlingsresistent depression (SYNAPSE)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten och dosresponsen av intranasal esketamin (panel A: 28 mg, 56 mg och 84 mg och panel B: 14 mg och 56 mg) jämfört med placebo för att förbättra depressiva symtom hos deltagare med behandling -resistent depression (TRD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 2-panel, randomiserad (deltagare tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken utredare eller deltagare vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad (placebo är en inaktiv substans som jämförs med en läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt i en klinisk prövning), multicenterstudie.
Ungefär 100 manliga och kvinnliga vuxna deltagare med diagnosen TRD kommer att delta i denna studie.
För deltagare i båda panelerna (panel A och panel B) kommer det att finnas 4 studiefaser: en 4-veckors screeningsfas, en dubbelblind behandlingsfas (dag 1 till dag 15), en valfri öppen behandlingsfas (panel A: Dag 15 till 74; Panel B: Dag 15 till 25) och en 8-veckors fas efter behandling (uppföljning).
Beroende på behandlingspanelen kommer patienterna att tilldelas intranasal placebo eller intranasal esketamin 14 mg, 28 mg, 56 mg eller 84 mg.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien.
Den maximala studietiden för en deltagare kommer att vara 23 veckor för panel A och 16 veckor för panel B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lede, Belgien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Akita, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Shibukawa, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--Deltagare måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fjärde upplagan -Text Revised (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier för Major Depressive Disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Neuropsykiatrisk intervju (MINI)-Deltagarens allvarliga depressiva episod och behandlingssvar måste bedömas som "giltiga" av oberoende bedömare på avstånd. Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på minst 2 antidepressiva läkemedel, varav minst en är i den aktuella episoden av depression; frågeformuläret för antidepressiv behandlingssvar (ATRQ) kommer att användas för att bedöma antidepressiv behandlingssvar under den aktuella episoden; tidigare läkemedelshistoria kommer att användas för att bestämma antidepressiv behandlingssvar i tidigare episod(er) - Har en inventering av depressiva symtom - Bedömd läkare, totalpoäng på 30 artiklar (IDS-C30) >=34 vid screening och fördos på dag 1
Exklusions kriterier:
-Deltagaren har en aktuell DSM-IV-TR-diagnos av bipolära och relaterade störningar, intellektuell funktionsnedsättning eller kluster b personlighetsstörning (t.ex. borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning och narcissistisk personlighetsstörning) -Deltagaren har en aktuell personlighetsstörning. eller tidigare DSM-IV-TR diagnos av en psykotisk störning, MDD med psykos, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller tvångssyndrom (OCD) - Anatomiska eller medicinska tillstånd som kan hindra leverans eller absorption av studiemedicin (t.ex. genomgått ansiktsrekonstruktion, näsplastik, betydande strukturella eller funktionella avvikelser i näsan eller de övre luftvägarna; obstruktioner eller slemhinnor i näsborrarna eller näsgångarna; genomgått sinuskirurgi under de senaste 2 åren; tecken och symtom på rinit) - Har en onormal eller avvikande nässkiljeväggen med ett eller flera av följande symtom: blockering av en eller båda näsborrarna, nästäppa (särskilt 1-sidig), fre återkommande näsblod, frekventa sinusinfektioner och ibland ansiktssmärtor, huvudvärk och postnasal dropp -Har en historia av drogmissbruk (drog eller alkohol) eller beroende (förutom nikotin eller koffein) under det senaste 1 året efter screeningbesöket -Deltagare har kända allergier, överkänslighet, intolerans eller kontraindikationer mot esketamin/ketamin eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin 14 mg
Deltagare i panel B kommer att administrera intranasalt esketamin 14 milligram eller placebo på dagarna 1, 4, 8 och 11 under den dubbelblinda fasen och intranasalt esketamin på dagarna 15, 18, 22 och 25 under den valfria öppna fasen .
Under den valfria öppna fasen kommer deltagarna att börja med behandling med en dos på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeras om så önskas baserat på utredarens kliniska bedömning av effekt och tolerabilitet).
|
1 till 6 sprayer med esketamin 14 mg självadministrerad som en intranasal formulering i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 4 dagar
1 till 6 sprayer av esketamin 56 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer av placebo självadministrerade som en intranasal formulering i 2 dagar (dag 1 och 4) eller beroende på svar på dag 8, i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen
|
|
Experimentell: Esketamin 28 mg
Deltagare i panel A kommer att administrera intranasalt esketamin 28 mg eller placebo på dagarna 1, 4, 8 och 11 under den dubbelblinda fasen och intranasalt esketamin på dagarna 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 och 74 under den valfria öppna etikettfasen.
Under den valfria öppna fasen kommer alla deltagare att påbörja behandlingen med en dos på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeras om så önskas baserat på utredarens kliniska bedömning av effekt och tolerabilitet).
|
1 till 6 sprayer av esketamin 56 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer av placebo självadministrerade som en intranasal formulering i 2 dagar (dag 1 och 4) eller beroende på svar på dag 8, i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen
1 till 6 sprayer med esketamin 28 mg självadministrerad som en intranasal formulering i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
|
|
Experimentell: Esketamin 56 mg
Deltagare i panel A och panel B kommer att administrera intranasal esketamin 56 mg eller placebo på dagarna 1, 4, 8 och 11 under den dubbelblinda fasen.
Under den valfria öppna fasen kommer deltagare i panel A att själv administrera intranasalt esketamin på dagarna 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 och 74 och deltagare i panel B kommer att administrera intranasalt esketamin på egen hand Dag 15, 18, 22 och 25.
Under den valfria öppna fasen kommer alla deltagare att påbörja behandlingen med en dos på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeras om så önskas baserat på utredarens kliniska bedömning av effekt och tolerabilitet).
|
1 till 6 sprayer av esketamin 56 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer av placebo självadministrerade som en intranasal formulering i 2 dagar (dag 1 och 4) eller beroende på svar på dag 8, i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen
|
|
Experimentell: Esketamin 84 mg
Deltagare i panel A kommer att administrera intranasalt esketamin 84 mg eller placebo på dagarna 1, 4, 8 och 11 under den dubbelblinda fasen och intranasalt esketamin på dagarna 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 och 74 under den valfria öppna etikettfasen.
Under den valfria öppna fasen kommer alla deltagare att påbörja behandlingen med en dos på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeras om så önskas baserat på utredarens kliniska bedömning av effekt och tolerabilitet).
|
1 till 6 sprayer av esketamin 56 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer av placebo självadministrerade som en intranasal formulering i 2 dagar (dag 1 och 4) eller beroende på svar på dag 8, i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen
1 till 6 sprayer med esketamin 84 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och, om tillämpligt, under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i panel A och B kommer att administrera intranasal placebo på egen hand på dag 1 och 4 under den dubbelblinda fasen.
Beroende på svar på dag 8 kommer deltagarna att få intranasal placebo på dag 8 och 11 eller randomiseras om för att få intranasal placebo eller esketamin i en dos på 28 mg, 56 mg eller 84 mg (panel A) eller 14 mg eller 56 mg (panel B) på dag 8 och dag 11.
|
1 till 6 sprayer med esketamin 14 mg självadministrerad som en intranasal formulering i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 4 dagar
1 till 6 sprayer av esketamin 56 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer av placebo självadministrerade som en intranasal formulering i 2 dagar (dag 1 och 4) eller beroende på svar på dag 8, i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen
1 till 6 sprayer med esketamin 28 mg självadministrerad som en intranasal formulering i 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och om tillämpligt under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
1 till 6 sprayer med esketamin 84 mg självadministrerad som en intranasal formulering i upp till 4 dagar (dagar 1, 4, 8, 11) under den dubbelblinda fasen och, om tillämpligt, under den valfria öppna fasen i upp till 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panel A och B: Ändring från baslinje (dag 1) i Montgomery Asbergs depressionsklassningsskala (MADRS) totalpoäng på dag 8 - analys av kovariansanalys (ANCOVA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
|
Panel A och B: Ändring från baslinjen (dag 8) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Totalt poäng vid dag 15 - ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Panel A och B: Andel deltagare med ihållande svar baserat på MADRS totalpoäng hos deltagare som har slutfört den dubbelblinda fasen och fått samma behandling för båda perioderna
Tidsram: Dag 2 fram till dag 15
|
Ihållande svar definierades som minst 50 % förbättring från baslinjen av MADRS totalpoäng med början på dag 2 som bibehålls till studiedag 15.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 2 fram till dag 15
|
|
Panel A och B: Andel deltagare med ihållande svar baserat på MADRS-totalpoäng hos deltagare som fick samma behandling under båda perioderna, inklusive deltagare som inte fullföljde den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dag 2 fram till dag 15
|
Ihållande svar definierades som minst 50 procent (%) förbättring från baslinjen av MADRS totalpoäng med början på dag 2 som bibehålls till studiedag 15.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Dag 2 fram till dag 15
|
|
Panel A och B: Andel deltagare med svar baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Period 1: Dag 1 (2 timmar), 2 och 8 av dubbelblindfas
|
En deltagare definieras som en responder vid en given tidpunkt om den procentuella förbättringen i MADRS är större än eller lika med (>=) 50 %.
Deltagare som inte uppfyller detta kriterium, försämras eller avbryter under DB-fasen av någon anledning ansågs vara icke-svarare, det vill säga tilldelades värdet 0. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Period 1: Dag 1 (2 timmar), 2 och 8 av dubbelblindfas
|
|
Panel A och B: Andel deltagare med svar baserat på MADRS totalpoäng
Tidsram: Period 2: Dag 1 (2 timmar), 2 och 8 av dubbelblindfas
|
En deltagare definieras som en responder vid en given tidpunkt om den procentuella förbättringen av MADRS är >=50%.
Deltagare som inte uppfyller detta kriterium, försämras eller avbryter under DB-fasen av någon anledning ansågs vara icke-svarare, det vill säga tilldelades värdet 0. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Period 2: Dag 1 (2 timmar), 2 och 8 av dubbelblindfas
|
|
Panel A och B: Andel deltagare i remission baserat på MADRS totalpoäng vid dag 1, 2 och 8 av dubbelblindfas
Tidsram: Dag 1, 2 och 8 av dubbelblind fas av period 1
|
Deltagare som hade en MADRS totalpoäng på
|
Dag 1, 2 och 8 av dubbelblind fas av period 1
|
|
Panel A och B: Andel deltagare i remission baserat på MADRS totalpoäng vid dag 1, 2 och 8 av dubbelblindfas
Tidsram: Dag 1, 2 och 8 av dubbelblind fas av period 2
|
Deltagare som hade ett MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (
|
Dag 1, 2 och 8 av dubbelblind fas av period 2
|
|
Panel A och B: Ändring från baslinjen (dag 1) i snabbinventering av depressiv symtomatologi-16-post självrapport (QIDS-SR16) Totalpoäng på dag 8 i den dubbelblinda behandlingsfasen - ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
QIDS-SR16 är självskattad skala som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Totalpoäng som erhållits genom att lägga till poäng för var och en av 9 symptomdomäner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriterier i den fjärde upplagan av major depressive disorder (DSM-IV MDD): nedstämdhet, förlust av intresse/nöje, koncentration/beslutsfattande, själv- synsätt, självmordstankar, energi/trötthet, sömn, vikt/aptitförändring, psykomotoriska förändringar.
16 objekt som används för att betygsätta 9 kriteriedomäner: 4 objekt som används för att betygsätta sömnstörningar (tidig/mitten/sen sömnlöshet/hypersomni); 2 objekt som används för att betygsätta psykomotoriska störningar (agitation, retardation); 4 föremål som används för att bedöma aptit-/viktstörningar. 1 objekt används för att betygsätta 6 domäner (deprimerat humör, minskat intresse, minskad energi, värdelöshet/skuld, koncentration/beslutsfattande, självmordstankar).
Varje artikel fick betyget 0-3.
|
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 8) i snabbinventering av depressiv symtomatologi-16-post självrapport totalpoäng på dag 15 i den dubbelblinda behandlingsfasen- ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
QIDS-SR16 är självskattad skala som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Totalpoäng som erhållits genom att lägga till poäng för var och en av 9 symptomdomäner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriterier i den fjärde upplagan av major depressive disorder (DSM-IV MDD): nedstämdhet, förlust av intresse/nöje, koncentration/beslutsfattande, själv- synsätt, självmordstankar, energi/trötthet, sömn, vikt/aptitförändring, psykomotoriska förändringar.
16 objekt som används för att betygsätta 9 kriteriedomäner: 4 objekt som används för att betygsätta sömnstörningar (tidig/mitten/sen sömnlöshet/hypersomni); 2 objekt som används för att betygsätta psykomotoriska störningar (agitation, retardation); 4 föremål som används för att bedöma aptit-/viktstörningar. 1 objekt används för att betygsätta 6 domäner (deprimerat humör, minskat intresse, minskad energi, värdelöshet/skuld, koncentration/beslutsfattande, självmordstankar).
Varje artikel fick betyget 0-3.
|
Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 1) i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) totalpoäng vid dag 8 i den dubbelblinda behandlingsfasen - ANCOVA-analys på rangordningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och inverkan av symtom på funktionsförmåga.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: 0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna.
CGI-S tillåter global utvärdering av deltagarens tillstånd vid given tidpunkt.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 8) i kliniskt globalt intryck - Totalpoäng för allvarlighetsgrad vid dag 15 i den dubbelblinda behandlingsfasen - ANCOVA-analys på rangordningar
Tidsram: Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och inverkan av symtom på funktionsförmåga.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: 0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna.
CGI-S tillåter global utvärdering av deltagarens tillstånd vid given tidpunkt.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 1) i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) Totalpoäng vid dag 8 (dubbelblind behandlingsfas) ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapportbedömning av övergripande ångest.
Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag.
Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest.
Återkallelseperioden är 2 veckor.
Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21).
|
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 8) i generaliserat ångestsyndrom-7 totalpoäng vid dag 15 (dubbelblind behandlingsfas) - ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapportbedömning av övergripande ångest.
Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag.
Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest.
Återkallelseperioden är 2 veckor.
Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15 -21).
|
Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 1) i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) totalpoäng vid dag 8 i den dubbelblinda behandlingsfasen - ANCOVA-analys på rangordningar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
PGI-S är en patientklassad skala som bedömer svårighetsgraden av deras sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till deltagarnas tidigare erfarenhet.
Det är en 4-gradig (1 till 4) skala som svar på frågan "Med tanke på alla aspekter av din depression just nu skulle du säga att din depression är?" med poäng enligt följande: 1: inga; 2: mild; 3: måttlig; 4: svår.
En högre poäng innebär ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (dag 8) för period 1
|
|
Panel A och B: Förändring från baslinjen (dag 8) i patientens globala intryck av allvarlighetspoäng totalpoäng vid dag 15 i den dubbelblinda behandlingsfasen - ANCOVA-analys på rangordningar
Tidsram: Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
PGI-S är en patientklassad skala som bedömer svårighetsgraden av deras sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till deltagarnas tidigare erfarenhet.
Det är en 4-gradig (1 till 4) skala som svar på frågan "Med tanke på alla aspekter av din depression just nu skulle du säga att din depression är?" med poäng enligt följande: 1: inga; 2: mild; 3: måttlig; 4: svår.
En högre poäng innebär ett allvarligare tillstånd.
En negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 8) och slutpunkt (dag 15) för period 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Beräknad)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR102968
- 2013-004005-11 (EudraCT-nummer)
- JNJ-54135419 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- ESKETINTRD2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .