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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'esketamina intranasale nella depressione resistente al trattamento (SYNAPSE)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, doppiamente randomizzato, controllato con placebo sull'esketamina intranasale in un protocollo di trattamento adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia nella depressione resistente al trattamento (SYNAPSE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la risposta alla dose di esketamina intranasale (pannello A: 28 mg, 56 mg e 84 mg e pannello B: 14 mg e 56 mg) rispetto al placebo nel migliorare i sintomi depressivi nei partecipanti al trattamento depressione resistente (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un pannello a 2, randomizzato (ai partecipanti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sa quale trattamento riceve il partecipante), controllato con placebo (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio multicentrico. Parteciperanno a questo studio circa 100 partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di TRD. Per i partecipanti a entrambi i pannelli (pannello A e pannello B), ci saranno 4 fasi di studio: una fase di screening di 4 settimane, una fase di trattamento in doppio cieco (dal giorno 1 al giorno 15), una fase di trattamento opzionale in aperto (panel A: dal giorno 15 al giorno 74; Pannello B: dal giorno 15 al giorno 25) e una fase post-trattamento (follow-up) di 8 settimane. A seconda del pannello di trattamento, i pazienti verranno assegnati a placebo intranasale o esketamina intranasale 14 mg, 28 mg, 56 mg o 84 mg. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio. La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 23 settimane per il Panel A e di 16 settimane per il Panel B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Lede, Belgio
  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Kanzaki, Giappone
      • Kashihara, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kodaira, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Shibukawa, Giappone
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

--Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione - Testo rivisto (DSM-IV-TR) per il Disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dal Mini International Intervista neuropsichiatrica (MINI)-L'episodio depressivo maggiore del partecipante e la risposta al trattamento devono essere ritenuti "validi" da valutatori indipendenti a distanza-Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 antidepressivi, almeno uno dei quali è nell'attuale episodio di depressione; il questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) verrà utilizzato per valutare la risposta al trattamento antidepressivo durante l'episodio corrente; l'anamnesi farmacologica precedente verrà utilizzata per determinare la risposta al trattamento antidepressivo negli episodi precedenti - Avere un inventario dei sintomi depressivi - Valutazione del medico, punteggio totale di 30 item (IDS-C30) >= 34 allo screening e pre-dose al giorno 1

Criteri di esclusione:

-Il partecipante ha una diagnosi DSM-IV-TR corrente di disturbi bipolari e correlati, disabilità intellettiva o disturbo di personalità del cluster b (ad esempio, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità e disturbo narcisistico di personalità) -Il partecipante ha una diagnosi corrente o precedente diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo psicotico, MDD con psicosi, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) - Condizioni anatomiche o mediche che possono impedire la somministrazione o l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. sottoposti a ricostruzione facciale, rinoplastica, significative anomalie strutturali o funzionali del naso o delle vie aeree superiori; ostruzioni o lesioni della mucosa delle narici o delle fosse nasali; sottoposti a chirurgia sinusale nei 2 anni precedenti; segni e sintomi di rinite) setto nasale con uno o più dei seguenti sintomi: ostruzione di una o entrambe le narici, congestione nasale (soprattutto unilaterale), fre frequenti epistassi, frequenti infezioni del seno e talvolta dolore facciale, mal di testa e gocciolamento retronasale - Ha una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o dipendenza (eccetto nicotina o caffeina) entro il precedente 1 anno dalla visita di screening - Partecipante ha allergie note, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'esketamina/ketamina o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina 14 mg
I partecipanti al pannello B si autosomministrano esketamina intranasale 14 milligrammi o placebo nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco e esketamina intranasale nei giorni 15, 18, 22 e 25 durante la fase opzionale in aperto . Durante la fase facoltativa in aperto, i partecipanti inizieranno con il trattamento con una dose di 56 mg di esketamina intranasale il giorno 15 (la dose di esketamina può essere aggiustata se lo si desidera in base al giudizio clinico di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore).
Droga: Esketamina 14 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 14 mg autosomministrati come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto fino a 4 giorni
Droga: Esketamina 56 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 56 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Droga: Placebo
Da 1 a 6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 2 giorni (giorni 1 e 4) o in base alla risposta al giorno 8, per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Sperimentale: Esketamina 28 mg
I partecipanti al pannello A si autosomministrano esketamina intranasale 28 mg o placebo nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco e esketamina intranasale nei giorni 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 e 74 durante la fase facoltativa in aperto. Durante la fase facoltativa in aperto, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con una dose di 56 mg di esketamina intranasale il giorno 15 (la dose di esketamina può essere aggiustata se lo si desidera in base al giudizio clinico di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore).
Droga: Esketamina 56 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 56 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Droga: Placebo
Da 1 a 6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 2 giorni (giorni 1 e 4) o in base alla risposta al giorno 8, per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Droga: Esketamina 28 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 28 mg autosomministrati come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto fino a 9 giorni
Sperimentale: Esketamina 56 mg
I partecipanti al pannello A e al pannello B si autosomministrano esketamina intranasale 56 mg o placebo nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco. Durante la fase facoltativa in aperto, i partecipanti al Panel A si autosomministrano esketamina intranasale nei giorni 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 e 74 e i partecipanti al Panel B si autosomministrano esketamina intranasale il Giorni 15, 18, 22 e 25. Durante la fase facoltativa in aperto, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con una dose di 56 mg di esketamina intranasale il giorno 15 (la dose di esketamina può essere aggiustata se lo si desidera in base al giudizio clinico di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore).
Droga: Esketamina 56 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 56 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Droga: Placebo
Da 1 a 6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 2 giorni (giorni 1 e 4) o in base alla risposta al giorno 8, per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Sperimentale: Esketamina 84 mg
I partecipanti al pannello A si autosomministrano esketamina intranasale 84 mg o placebo nei giorni 1, 4, 8 e 11 durante la fase in doppio cieco e esketamina intranasale nei giorni 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 e 74 durante la fase facoltativa in aperto. Durante la fase facoltativa in aperto, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con una dose di 56 mg di esketamina intranasale il giorno 15 (la dose di esketamina può essere aggiustata se lo si desidera in base al giudizio clinico di efficacia e tollerabilità dello sperimentatore).
Droga: Esketamina 56 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 56 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Droga: Placebo
Da 1 a 6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 2 giorni (giorni 1 e 4) o in base alla risposta al giorno 8, per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Droga: Esketamina 84 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 84 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al pannello A e B si autosomministrano il placebo intranasale nei giorni 1 e 4 durante la fase in doppio cieco. A seconda della risposta al giorno 8, i partecipanti riceveranno placebo intranasale nei giorni 8 e 11 o saranno nuovamente randomizzati per ricevere placebo intranasale o esketamina alla dose di 28 mg, 56 mg o 84 mg (pannello A) o 14 mg o 56 mg (pannello B) il giorno 8 e il giorno 11.
Droga: Esketamina 14 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 14 mg autosomministrati come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto fino a 4 giorni
Droga: Esketamina 56 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 56 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni
Droga: Placebo
Da 1 a 6 spruzzi di placebo autosomministrato come formulazione intranasale per 2 giorni (giorni 1 e 4) o in base alla risposta al giorno 8, per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco
Droga: Esketamina 28 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 28 mg autosomministrati come formulazione intranasale per 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto fino a 9 giorni
Droga: Esketamina 84 mg
Da 1 a 6 spruzzi di esketamina 84 mg autosomministrati come formulazione intranasale per un massimo di 4 giorni (giorni 1, 4, 8, 11) durante la fase in doppio cieco e, se applicabile, durante la fase facoltativa in aperto per un massimo di 9 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello A e B: variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 8- Analisi dell'analisi della covarianza (ANCOVA)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
Pannello A e B: variazione rispetto al basale (giorno 8) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg al giorno 15- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panel A e B: Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta basata sul punteggio totale MADRS nei partecipanti che hanno completato la fase in doppio cieco e hanno ricevuto lo stesso trattamento per entrambi i periodi
Lasso di tempo: Giorno 2 Fino al giorno 15
La risposta sostenuta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 e mantenuto fino al giorno 15 dello studio. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 2 Fino al giorno 15
Panel A e B: Percentuale di partecipanti con risposta sostenuta basata sul punteggio totale MADRS nei partecipanti che hanno ricevuto lo stesso trattamento per entrambi i periodi, inclusi i partecipanti che non hanno completato la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 2 Fino al giorno 15
La risposta sostenuta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50 percento (%) rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 e mantenuto fino al giorno 15 dello studio. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Giorno 2 Fino al giorno 15
Pannello A e B: percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1 (2 ore), 2 e 8 della Fase in doppio cieco
Un partecipante è definito un risponditore in un determinato momento se il miglioramento percentuale in MADRS è maggiore o uguale a (>=) 50%. I partecipanti che non soddisfano tale criterio, peggiorano o interrompono durante la fase DB per qualsiasi motivo è stato considerato come non-responder, cioè è stato assegnato un valore pari a 0. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Periodo 1: Giorni 1 (2 ore), 2 e 8 della Fase in doppio cieco
Pannello A e B: percentuale di partecipanti con risposta basata sul punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 1 (2 ore), 2 e 8 della Fase in doppio cieco
Un partecipante è definito un risponditore in un determinato momento se il miglioramento percentuale in MADRS è >=50%. I partecipanti che non soddisfano tale criterio, peggiorano o interrompono durante la fase DB per qualsiasi motivo è stato considerato come non-responder, cioè è stato assegnato un valore pari a 0. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Periodo 2: Giorni 1 (2 ore), 2 e 8 della Fase in doppio cieco
Pannello A e B: percentuale di partecipanti in remissione basata sul punteggio totale MADRS nei giorni 1, 2 e 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 8 della Fase in doppio cieco del Periodo 1
Partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS di
Giorni 1, 2 e 8 della Fase in doppio cieco del Periodo 1
Pannello A e B: percentuale di partecipanti in remissione basata sul punteggio totale MADRS nei giorni 1, 2 e 8 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 8 della Fase in doppio cieco del Periodo 2
Partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (
Giorni 1, 2 e 8 della Fase in doppio cieco del Periodo 2
Riquadro A e B: variazione rispetto al basale (giorno 1) nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-16-item Self Report (QIDS-SR16) Punteggio totale al giorno 8 nella fase di trattamento in doppio cieco- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
QIDS-SR16 è una scala autovalutata che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Punteggio totale ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione dei criteri del disturbo depressivo maggiore (DSM-IV MDD): umore depresso, perdita di interesse/piacere, concentrazione/processo decisionale, auto- prospettiva, ideazione suicidaria, energia/affaticabilità, sonno, cambiamento di peso/appetito, cambiamenti psicomotori. 16 elementi utilizzati per valutare 9 domini di criteri: 4 elementi utilizzati per valutare i disturbi del sonno (precoce/medio/tardivo insonnia/ipersonnia); 2 item usati per valutare i disturbi psicomotori (agitazione, ritardo); 4 elementi utilizzati per valutare il disturbo dell'appetito/peso. 1 item utilizzato per valutare 6 domini (umore depresso, diminuzione dell'interesse, diminuzione dell'energia, inutilità/senso di colpa, concentrazione/decisione, ideazione suicidaria). Ogni elemento è stato valutato 0-3.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
Riquadro A e B: variazione rispetto al basale (giorno 8) nell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-16-item Self Report Punteggio totale al giorno 15 nella fase di trattamento in doppio cieco- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
QIDS-SR16 è una scala autovalutata che valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Punteggio totale ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione dei criteri del disturbo depressivo maggiore (DSM-IV MDD): umore depresso, perdita di interesse/piacere, concentrazione/processo decisionale, auto- prospettiva, ideazione suicidaria, energia/affaticabilità, sonno, cambiamento di peso/appetito, cambiamenti psicomotori. 16 elementi utilizzati per valutare 9 domini di criteri: 4 elementi utilizzati per valutare i disturbi del sonno (precoce/medio/tardivo insonnia/ipersonnia); 2 item usati per valutare i disturbi psicomotori (agitazione, ritardo); 4 elementi utilizzati per valutare il disturbo dell'appetito/peso. 1 item utilizzato per valutare 6 domini (umore depresso, diminuzione dell'interesse, diminuzione dell'energia, inutilità/senso di colpa, concentrazione/decisione, ideazione suicidaria). Ogni elemento è stato valutato 0-3.
Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
Riquadro A e B: Variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale dell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) al giorno 8 nella fase di trattamento in doppio cieco - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
Riquadro A e B: variazione rispetto al basale (giorno 8) nell'impressione clinica globale - punteggio totale di gravità al giorno 15 nella fase di trattamento in doppio cieco - analisi ANCOVA sui ranghi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. CGI-S consente una valutazione globale delle condizioni del partecipante in un dato momento. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
Riquadro A e B: Variazione rispetto al basale (giorno 1) nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) Punteggio totale al giorno 8 (fase di trattamento in doppio cieco) Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
GAD-7 è una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
Pannello A e B: Variazione rispetto al basale (giorno 8) nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato-7 al giorno 15 (fase di trattamento in doppio cieco)- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
GAD-7 è una valutazione self-report di 7 item breve e validata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14) e grave (15-21).
Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
Riquadro A e B: Variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale dell'impressione di gravità globale del paziente (PGI-S) al giorno 8 nella fase di trattamento in doppio cieco - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
PGI-S è una scala valutata dal paziente che valuta la gravità della sua malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata dei partecipanti. È una scala a 4 punti (da 1 a 4) in risposta alla domanda "Considerando tutti gli aspetti della tua depressione in questo momento, diresti che la tua depressione è?" con punteggi come segue: 1: nessuno; 2: lieve; 3: moderato; 4: grave. Un punteggio più alto implica una condizione più grave.
Linea di base (giorno 1) ed endpoint (giorno 8) del periodo 1
Riquadro A e B: Variazione rispetto al basale (giorno 8) nel punteggio totale dell'impressione di gravità globale del paziente al giorno 15 nella fase di trattamento in doppio cieco - Analisi ANCOVA sui gradi
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2
PGI-S è una scala valutata dal paziente che valuta la gravità della sua malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata dei partecipanti. È una scala a 4 punti (da 1 a 4) in risposta alla domanda "Considerando tutti gli aspetti della tua depressione in questo momento, diresti che la tua depressione è?" con punteggi come segue: 1: nessuno; 2: lieve; 3: moderato; 4: grave. Un punteggio più alto implica una condizione più grave. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 8) ed endpoint (giorno 15) del periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Numero EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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