Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности интраназального эскетамина при резистентной к лечению депрессии (SYNAPSE)

18 мая 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, дважды рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование интраназального эскетамина в протоколе адаптивного лечения для оценки безопасности и эффективности при резистентной к лечению депрессии (SYNAPSE)

Целью данного исследования является оценка эффективности и реакции на дозу интраназального эскетамина (панель А: 28 мг, 56 мг и 84 мг и панель В: 14 мг и 56 мг) по сравнению с плацебо в улучшении депрессивных симптомов у участников, получавших лечение. резистентная депрессия (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 2-панельное, рандомизированное (участникам назначается разное лечение в зависимости от случая), двойное слепое (ни исследователь, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с препарата, чтобы проверить, оказывает ли препарат реальный эффект в клинических испытаниях), многоцентровое исследование. В этом исследовании примут участие около 100 взрослых мужчин и женщин с диагнозом TRD. Для участников обеих групп (панель A и панель B) будет 4 фазы исследования: 4-недельная фаза скрининга, фаза двойного слепого лечения (с 1 по 15 день), необязательная фаза открытого лечения (панель A: с 15-го по 74-й день; панель B: с 15-го по 25-й день) и 8-недельная фаза после лечения (последующее наблюдение). В зависимости от группы лечения пациентам будет назначено интраназальное плацебо или интраназальное введение эскетамина 14 мг, 28 мг, 56 мг или 84 мг. Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования. Максимальная продолжительность исследования для участника будет составлять 23 недели для группы А и 16 недель для группы В.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Lede, Бельгия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
  • Япония
      • Akita, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Kanzaki, Япония
      • Kashihara, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kodaira, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Nagano, Япония
      • Shibukawa, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-- Участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам - Четвертое издание - Пересмотренный текст (DSM-IV-TR) диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным Mini International. Нейропсихиатрическое интервью (MINI) — Большой депрессивный эпизод участника и реакция на лечение должны быть сочтены удаленными независимыми экспертами «действительными» — Участник должен иметь неадекватный ответ на по крайней мере 2 антидепрессанта, по крайней мере один из которых в текущем эпизоде ​​депрессии; анкета ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ) будет использоваться для оценки ответа на лечение антидепрессантами во время текущего эпизода; Предыдущий анамнез приема лекарств будет использоваться для определения ответа на лечение антидепрессантами в предыдущем эпизоде ​​(ах) - Иметь перечень симптомов депрессии - Оценка врачом, 30 пунктов (IDS-C30), общий балл> = 34 при скрининге и додозировка в день 1

Критерий исключения:

- Участник имеет текущий диагноз DSM-IV-TR биполярного и родственных расстройств, умственной отсталости или расстройства личности кластера b (например, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности и нарциссическое расстройство личности). или предшествующий диагноз DSM-IV-TR психотического расстройства, БДР с психозом, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) - Анатомические или медицинские состояния, которые могут препятствовать доставке или абсорбции исследуемого препарата (например, перенесенная реконструкция лица, ринопластика, значительные структурные или функциональные аномалии носа или верхних дыхательных путей; обструкция или поражение слизистой оболочки ноздрей или носовых ходов; перенесенная операция на околоносовых пазухах в предыдущие 2 года; признаки и симптомы ринита) - имеет аномальное или отклоненное перегородки носа с 1 или более из следующих симптомов: заложенность 1 или обеих ноздрей, заложенность носа (особенно односторонняя), частые носовые кровотечения, частые инфекции носовых пазух, а иногда и боль в лице, головные боли и выделения из носа - Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или зависимость (кроме никотина или кофеина) в анамнезе в течение предыдущего 1 года после визита для скрининга - Участник имеет известные аллергии, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к эскетамину/кетамину или его вспомогательным веществам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин 14 мг
Участники группы B будут самостоятельно вводить интраназально 14 мг эскетамина или плацебо в дни 1, 4, 8 и 11 во время двойной слепой фазы и интраназально в дни 15, 18, 22 и 25 во время необязательной открытой фазы. . Во время необязательной открытой фазы участники начнут лечение с дозы 56 мг интраназального эскетамина на 15-й день (доза эскетамина может быть скорректирована при желании на основе клинической оценки эффективности и переносимости исследователя).
Лекарство: Эскетамин 14 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 14 мг самостоятельно в виде интраназальной формы в течение 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы до 4 дней.
Лекарство: Эскетамин 56 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 56 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Лекарство: Плацебо
Самостоятельное введение от 1 до 6 спреев плацебо в виде интраназальной формы в течение 2 дней (Дни 1 и 4) или, в зависимости от ответа на День 8, в течение 4 дней (Дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы
Экспериментальный: Эскетамин 28 мг
Участники группы А будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин в дозе 28 мг или плацебо в дни 1, 4, 8 и 11 во время двойной слепой фазы и интраназальный эскетамин в дни 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60. и 74 во время необязательной открытой фазы. Во время необязательной открытой фазы все участники начнут лечение интраназальным эскетамином в дозе 56 мг на 15-й день (доза эскетамина может быть скорректирована при желании на основании клинической оценки эффективности и переносимости исследователя).
Лекарство: Эскетамин 56 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 56 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Лекарство: Плацебо
Самостоятельное введение от 1 до 6 спреев плацебо в виде интраназальной формы в течение 2 дней (Дни 1 и 4) или, в зависимости от ответа на День 8, в течение 4 дней (Дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы
Лекарство: Эскетамин 28 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 28 мг самостоятельно в виде интраназальной формы в течение 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней.
Экспериментальный: Эскетамин 56 мг
Участники групп A и B будут самостоятельно вводить интраназально 56 мг эскетамина или плацебо в дни 1, 4, 8 и 11 во время двойной слепой фазы. Во время необязательной открытой фазы участники группы А будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин в дни 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 и 74, а участники группы В будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин в дни. 15, 18, 22 и 25 дни. Во время необязательной открытой фазы все участники начнут лечение интраназальным эскетамином в дозе 56 мг на 15-й день (доза эскетамина может быть скорректирована при желании на основании клинической оценки эффективности и переносимости исследователя).
Лекарство: Эскетамин 56 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 56 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Лекарство: Плацебо
Самостоятельное введение от 1 до 6 спреев плацебо в виде интраназальной формы в течение 2 дней (Дни 1 и 4) или, в зависимости от ответа на День 8, в течение 4 дней (Дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы
Экспериментальный: Эскетамин 84 мг
Участники группы А будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин в дозе 84 мг или плацебо в дни 1, 4, 8 и 11 во время двойной слепой фазы и интраназальный эскетамин в дни 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60. и 74 во время необязательной открытой фазы. Во время необязательной открытой фазы все участники начнут лечение интраназальным эскетамином в дозе 56 мг на 15-й день (доза эскетамина может быть скорректирована при желании на основании клинической оценки эффективности и переносимости исследователя).
Лекарство: Эскетамин 56 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 56 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Лекарство: Плацебо
Самостоятельное введение от 1 до 6 спреев плацебо в виде интраназальной формы в течение 2 дней (Дни 1 и 4) или, в зависимости от ответа на День 8, в течение 4 дней (Дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы
Лекарство: Эскетамин 84 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 84 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники групп A и B будут самостоятельно вводить интраназальное плацебо в дни 1 и 4 во время двойной слепой фазы. В зависимости от ответа на 8-й день участники будут получать интраназальное плацебо на 8-й и 11-й дни или будут повторно рандомизированы для получения интраназального плацебо или эскетамина в дозе 28 мг, 56 мг или 84 мг (панель А), или 14 мг или 56 мг. мг (панель B) на 8-й и 11-й день.
Лекарство: Эскетамин 14 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 14 мг самостоятельно в виде интраназальной формы в течение 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы до 4 дней.
Лекарство: Эскетамин 56 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 56 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней
Лекарство: Плацебо
Самостоятельное введение от 1 до 6 спреев плацебо в виде интраназальной формы в течение 2 дней (Дни 1 и 4) или, в зависимости от ответа на День 8, в течение 4 дней (Дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы
Лекарство: Эскетамин 28 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 28 мг самостоятельно в виде интраназальной формы в течение 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней.
Лекарство: Эскетамин 84 мг
От 1 до 6 распылений эскетамина 84 мг самостоятельно в виде интраназальной формы на срок до 4 дней (дни 1, 4, 8, 11) во время двойной слепой фазы и, если применимо, во время необязательной открытой фазы на срок до 9 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл на 8-й день - анализ ковариации (ANCOVA) анализ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
Панели A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 8) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга, общий балл на 15-й день — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель A и B: Процент участников с устойчивым ответом на основе общего балла MADRS у участников, которые завершили двойную слепую фазу и получали одинаковое лечение в течение обоих периодов.
Временное ограничение: День 2 До дня 15
Устойчивый ответ определяли как не менее 50% улучшение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с началом ко 2-му дню, которое сохранялось до 15-го дня исследования. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
День 2 До дня 15
Панель A и B: Процент участников с устойчивым ответом на основе общего балла MADRS среди участников, которые получали одинаковое лечение в течение обоих периодов, включая участников, не завершивших двойную слепую фазу.
Временное ограничение: День 2 До дня 15
Устойчивый ответ определяли как не менее чем 50-процентное (%) улучшение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с началом ко 2-му дню, которое сохранялось до 15-го дня исследования. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
День 2 До дня 15
Панели A и B: Процент участников, ответивших на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: Период 1: дни 1 (2 часа), 2 и 8 двойного слепого этапа.
Участник определяется как отвечающий в данный момент времени, если процентное улучшение в MADRS больше или равно (>=) 50%. Участник, который не соответствовал этому критерию, ухудшился или прекратил участие в фазе DB по какой-либо причине, считался не ответившим на лечение, то есть ему присваивалось значение 0. изменения на фоне лечения антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Период 1: дни 1 (2 часа), 2 и 8 двойного слепого этапа.
Панели A и B: Процент участников, ответивших на основе общего балла MADRS
Временное ограничение: Период 2: дни 1 (2 часа), 2 и 8 двойного слепого этапа.
Участник определяется как отвечающий в данный момент времени, если процентное улучшение в MADRS составляет >=50%. Участник, который не соответствовал этому критерию, ухудшился или прекратил участие в фазе DB по какой-либо причине, считался не ответившим на лечение, то есть ему присваивалось значение 0. изменения на фоне лечения антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Период 2: дни 1 (2 часа), 2 и 8 двойного слепого этапа.
Панель A и B: Процент участников в ремиссии на основе общего балла MADRS на 1, 2 и 8 дни двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 8 двойного слепого этапа 1 периода
Участники, у которых общий балл по шкале MADRS
Дни 1, 2 и 8 двойного слепого этапа 1 периода
Панель A и B: Процент участников в ремиссии на основе общего балла MADRS на 1, 2 и 8 дни двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 8 двойного слепого этапа 2 периода
Участники, у которых общий балл MADRS был меньше или равен (
Дни 1, 2 и 8 двойного слепого этапа 2 периода
Панели A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в экспресс-опроснике симптоматики депрессии — самоотчет из 16 пунктов (QIDS-SR16), общий балл на 8-й день в фазе двойного слепого лечения — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
QIDS-SR16 — шкала самооценки, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Общий балл, полученный путем сложения баллов по каждому из 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии большого депрессивного расстройства (DSM-IV MDD): депрессивное настроение, потеря интереса/удовольствия, концентрация/принятие решений, самоанализ. мировоззрение, суицидальные мысли, энергия/утомляемость, сон, изменение веса/аппетита, психомоторные изменения. 16 пунктов, используемых для оценки 9 доменов критериев: 4 пункта, используемых для оценки нарушений сна (ранняя/средняя/поздняя бессонница/гиперсомния); 2 балла для оценки психомоторных нарушений (возбуждение, заторможенность); 4 пункта, используемые для оценки нарушений аппетита/веса. 1 пункт используется для оценки 6 доменов (депрессивное настроение, снижение интереса, снижение энергии, бесполезность/вина, концентрация/принятие решений, суицидальные мысли). Каждый пункт был оценен от 0 до 3.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
Панель A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 8) в быстрой инвентаризации симптоматики депрессии - 16 пунктов, общий балл, полученный при самоотчете, на 15 день в фазе двойного слепого лечения - анализ ANCOVA.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
QIDS-SR16 — шкала самооценки, оценивающая тяжесть депрессивных симптомов. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Общий балл, полученный путем сложения баллов по каждому из 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии большого депрессивного расстройства (DSM-IV MDD): депрессивное настроение, потеря интереса/удовольствия, концентрация/принятие решений, самоанализ. мировоззрение, суицидальные мысли, энергия/утомляемость, сон, изменение веса/аппетита, психомоторные изменения. 16 пунктов, используемых для оценки 9 доменов критериев: 4 пункта, используемых для оценки нарушений сна (ранняя/средняя/поздняя бессонница/гиперсомния); 2 балла для оценки психомоторных нарушений (возбуждение, заторможенность); 4 пункта, используемые для оценки нарушений аппетита/веса. 1 пункт используется для оценки 6 доменов (депрессивное настроение, снижение интереса, снижение энергии, бесполезность/вина, концентрация/принятие решений, суицидальные мысли). Каждый пункт был оценен от 0 до 3.
Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
Панели A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) общего клинического впечатления - общая оценка тяжести (CGI-S) на 8 день в фазе двойного слепого лечения - ранговый анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
Панели A и B: изменение общего клинического впечатления от исходного уровня (день 8) — общий балл тяжести на 15-й день в фазе двойного слепого лечения — ранговый анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
Панели A и B: Изменение генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем (день 1) Общий балл на 8-й день (фаза двойного слепого лечения) Анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
Панели A и B: изменение общей оценки генерализованного тревожного расстройства-7 по сравнению с исходным уровнем (день 8) на 15-й день (фаза двойного слепого лечения) — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21).
Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
Панели A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) общего балла на 8-й день в фазе двойного слепого лечения — ранговый анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
PGI-S — это шкала, оцениваемая пациентами, которая оценивает тяжесть их заболевания на момент оценки по сравнению с прошлым опытом участников. Это 4-балльная шкала (от 1 до 4) в ответ на вопрос «Учитывая все аспекты вашей депрессии прямо сейчас, вы бы сказали, что это ваша депрессия?» со следующими оценками: 1: нет; 2: мягкий; 3: умеренный; 4: тяжелый. Более высокий балл означает более тяжелое состояние.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (день 8) периода 1
Панели A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем (8-й день) общего впечатления пациента о тяжести заболевания. Суммарный балл на 15-й день в фазе двойного слепого лечения — ранговый анализ ANCOVA.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2
PGI-S — это шкала, оцениваемая пациентами, которая оценивает тяжесть их заболевания на момент оценки по сравнению с прошлым опытом участников. Это 4-балльная шкала (от 1 до 4) в ответ на вопрос «Учитывая все аспекты вашей депрессии прямо сейчас, вы бы сказали, что это ваша депрессия?» со следующими оценками: 1: нет; 2: мягкий; 3: умеренный; 4: тяжелый. Более высокий балл означает более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 8) и конечная точка (день 15) периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Номер EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин 14 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться