Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal esketamin ved behandlingsresistent depression (SYNAPSE)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, dobbeltrandomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af intranasal esketamin i en adaptiv behandlingsprotokol til vurdering af sikkerhed og effektivitet ved behandlingsresistent depression (SYNAPSE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og dosisresponsen af ​​intranasal esketamin (panel A: 28 mg, 56 mg og 84 mg og panel B: 14 mg og 56 mg) sammenlignet med placebo til at forbedre depressive symptomer hos deltagere i behandling -resistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-panel, randomiseret (deltagere tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med en lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), multicenterundersøgelse. Ca. 100 mandlige og kvindelige voksne deltagere diagnosticeret med TRD vil deltage i denne undersøgelse. For deltagere i begge paneler (panel A og panel B) vil der være 4 undersøgelsesfaser: en 4-ugers screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 15), en valgfri åben-label behandlingsfase (panel A: Dag 15 til 74; Panel B: Dag 15 til 25) og en 8-ugers fase efter behandling (opfølgning). Afhængigt af behandlingspanelet vil patienter blive tildelt intranasal placebo eller intranasal esketamin 14 mg, 28 mg, 56 mg eller 84 mg. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 23 uger for panel A og 16 uger for panel B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Lede, Belgien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Shibukawa, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

--Deltager skal opfylde Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders – Fjerde udgave – Tekstreviderede (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk interview (MINI) - Deltagerens alvorlige depressive episode og behandlingsrespons skal anses for "gyldig" af uafhængige fjernbedømmere - Deltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på mindst 2 antidepressiva, hvoraf mindst én er i den aktuelle episode af depression; spørgeskemaet med antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ) vil blive brugt til at vurdere antidepressiv behandlingsrespons under den aktuelle episode; tidligere medicinanamnese vil blive brugt til at bestemme antidepressiv behandlingsrespons i tidligere episode(r) - Har en fortegnelse over depressive symptomer - Kliniker vurderet, 30 punkter (IDS-C30) total score >=34 ved screening og prædosering på dag 1

Ekskluderingskriterier:

-Deltageren har en aktuel DSM-IV-TR-diagnose af bipolar og relaterede lidelser, intellektuelt handicap eller klynge b personlighedsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse og narcissistisk personlighedsforstyrrelse) -Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-IV-TR diagnose af en psykotisk lidelse, MDD med psykose, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) - Anatomiske eller medicinske tilstande, der kan hæmme levering eller absorption af undersøgelsesmedicin (f.eks. gennemgået ansigtsrekonstruktion, rhinoplastik, væsentlige strukturelle eller funktionelle abnormiteter i næsen eller de øvre luftveje; obstruktioner eller slimhindelæsioner i næseborene eller næsepassagerne; gennemgået sinusoperation inden for de foregående 2 år; tegn og symptomer på rhinitis) - Har en unormal eller afviget næseseptum med et eller flere af følgende symptomer: blokering af 1 eller begge næsebor, tilstoppet næse (især 1-sidet), fre hyppige næseblod, hyppige bihuleinfektioner og til tider ansigtssmerter, hovedpine og postnasal drop - Har en historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for det foregående 1 år efter screeningbesøget - Deltager har kendt allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for esketamin/ketamin eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin 14 mg
Deltagerne i panel B vil selv administrere intranasal esketamin 14 milligram eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22 og 25 i den valgfri åbne fase. . Under den valgfri åbne fase vil deltagerne starte med behandling med en dosis på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosis af esketamin kan justeres, hvis det ønskes baseret på investigators kliniske vurdering af effekt og tolerabilitet).
Medicin: Esketamin 14 mg
1 til 6 sprays med esketamin 14 mg selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og hvis relevant under den valgfri åbne fase i op til 4 dage
Medicin: Esketamin 56 mg
1 til 6 sprays med esketamin 56 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Placebo
1 til 6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 2 dage (dag 1 og 4) eller afhængig af respons på dag 8, i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Eksperimentel: Esketamin 28 mg
Deltagerne i panel A vil selv administrere intranasal esketamin 28 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , og 74 under den valgfri åben-label fase. Under den valgfri åbne fase vil alle deltagere starte behandling med en dosis på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosis af esketamin kan justeres, hvis det ønskes baseret på investigators kliniske vurdering af effektivitet og tolerabilitet).
Medicin: Esketamin 56 mg
1 til 6 sprays med esketamin 56 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Placebo
1 til 6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 2 dage (dag 1 og 4) eller afhængig af respons på dag 8, i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Medicin: Esketamin 28 mg
1 til 6 sprays esketamin 28 mg selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Eksperimentel: Esketamin 56 mg
Deltagerne i panel A og panel B vil selv administrere intranasal esketamin 56 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase. Under den valgfri åbne fase vil deltagere i panel A selv administrere intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 og 74, og deltagere i panel B vil selv administrere intranasal esketamin på Dag 15, 18, 22 og 25. Under den valgfri åbne fase vil alle deltagere starte behandling med en dosis på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosis af esketamin kan justeres, hvis det ønskes baseret på investigators kliniske vurdering af effektivitet og tolerabilitet).
Medicin: Esketamin 56 mg
1 til 6 sprays med esketamin 56 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Placebo
1 til 6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 2 dage (dag 1 og 4) eller afhængig af respons på dag 8, i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Eksperimentel: Esketamin 84 mg
Deltagerne i panel A vil selv administrere intranasal esketamin 84 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 i den dobbeltblinde fase og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , og 74 under den valgfri åben-label fase. Under den valgfri åbne fase vil alle deltagere starte behandling med en dosis på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosis af esketamin kan justeres, hvis det ønskes baseret på investigators kliniske vurdering af effektivitet og tolerabilitet).
Medicin: Esketamin 56 mg
1 til 6 sprays med esketamin 56 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Placebo
1 til 6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 2 dage (dag 1 og 4) eller afhængig af respons på dag 8, i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Medicin: Esketamin 84 mg
1 til 6 sprays med esketamin 84 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i panel A og B vil selv administrere intranasal placebo på dag 1 og 4 i den dobbeltblinde fase. Afhængigt af respons på dag 8 vil deltagerne modtage intranasal placebo på dag 8 og 11 eller blive re-randomiseret til at modtage intranasal placebo eller esketamin i en dosis på 28 mg, 56 mg eller 84 mg (panel A) eller 14 mg eller 56 mg (panel B) på dag 8 og dag 11.
Medicin: Esketamin 14 mg
1 til 6 sprays med esketamin 14 mg selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og hvis relevant under den valgfri åbne fase i op til 4 dage
Medicin: Esketamin 56 mg
1 til 6 sprays med esketamin 56 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Placebo
1 til 6 sprays med placebo selvadministreret som en intranasal formulering i 2 dage (dag 1 og 4) eller afhængig af respons på dag 8, i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase
Medicin: Esketamin 28 mg
1 til 6 sprays esketamin 28 mg selvadministreret som en intranasal formulering i 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fase og, hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage
Medicin: Esketamin 84 mg
1 til 6 sprays med esketamin 84 mg selvadministreret som en intranasal formulering i op til 4 dage (dage 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fase og hvis relevant, under den valgfri åbne fase i op til 9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på dag 8 - Analyse af kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 8) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total score på dag 15 - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Panel A og B: Procentdel af deltagere med vedvarende respons baseret på MADRS totalscore hos deltagere, der har gennemført den dobbeltblindede fase og modtaget den samme behandling i begge perioder
Tidsramme: Dag 2 op til dag 15
Vedvarende respons blev defineret som mindst 50 % forbedring fra baseline i MADRS-totalscore med start på dag 2, som opretholdes til undersøgelsesdag 15. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 2 op til dag 15
Panel A og B: Procentdel af deltagere med vedvarende respons baseret på MADRS-totalscore hos deltagere, der modtog samme behandling i begge perioder, inklusive deltagere, der ikke gennemførte den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dag 2 op til dag 15
Vedvarende respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 procent (%) fra baseline i MADRS-totalscore med start på dag 2, der opretholdes til undersøgelsesdag 15. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 2 op til dag 15
Panel A og B: Procentdel af deltagere med svar baseret på MADRS Total Score
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
En deltager defineres som en responder på et givet tidspunkt, hvis den procentvise forbedring i MADRS er større end eller lig med (>=) 50 %. Deltager, der ikke opfylder et sådant kriterium, forværres eller afbrydes i DB-fasen af ​​en eller anden grund, blev betragtet som ikke-respondere, dvs. blev tildelt en værdi på 0. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Periode 1: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
Panel A og B: Procentdel af deltagere med svar baseret på MADRS Total Score
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
En deltager defineres som en responder på et givet tidspunkt, hvis den procentvise forbedring i MADRS er >=50%. Deltager, der ikke opfylder et sådant kriterium, forværres eller afbrydes i DB-fasen af ​​en eller anden grund, blev betragtet som ikke-respondere, dvs. blev tildelt en værdi på 0. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Periode 2: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
Panel A og B: Procentdel af deltagere i remission baseret på MADRS totalscore på dag 1, 2 og 8 i dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8 i den dobbeltblindede fase af periode 1
Deltagere, der havde en MADRS totalscore på
Dag 1, 2 og 8 i den dobbeltblindede fase af periode 1
Panel A og B: Procentdel af deltagere i remission baseret på MADRS totalscore på dag 1, 2 og 8 i dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8 i den dobbeltblindede fase af periode 2
Deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (
Dag 1, 2 og 8 i den dobbeltblindede fase af periode 2
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 1) i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-16-emne selvrapport (QIDS-SR16) Total score på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfase- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
QIDS-SR16 er selvvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Samlet score opnået ved at tilføje score for hvert af 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave major depressive disorder (DSM-IV MDD) kriterier: nedtrykt humør, tab af interesse/fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selv- livssyn, selvmordstanker, energi/træthed, søvn, vægt/appetitændring, psykomotoriske ændringer. 16 punkter brugt til at vurdere 9 kriteriedomæner: 4 punkter brugt til at vurdere søvnforstyrrelser (tidlig/midt/sen søvnløshed/hypersomni); 2 elementer, der bruges til at vurdere psykomotoriske forstyrrelser (agitation, retardering); 4 genstande brugt til at vurdere appetit/vægtforstyrrelser. 1 element brugt til at vurdere 6 domæner (deprimeret humør, nedsat interesse, nedsat energi, værdiløshed/skyldfølelse, koncentration/beslutningstagning, selvmordstanker). Hver vare blev vurderet til 0-3.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 8) i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-16-elements selvrapport totalscore på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfase- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
QIDS-SR16 er selvvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Samlet score opnået ved at tilføje score for hvert af 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave major depressive disorder (DSM-IV MDD) kriterier: nedtrykt humør, tab af interesse/fornøjelse, koncentration/beslutningstagning, selv- livssyn, selvmordstanker, energi/træthed, søvn, vægt/appetitændring, psykomotoriske ændringer. 16 punkter brugt til at vurdere 9 kriteriedomæner: 4 punkter brugt til at vurdere søvnforstyrrelser (tidlig/midt/sen søvnløshed/hypersomni); 2 elementer, der bruges til at vurdere psykomotoriske forstyrrelser (agitation, retardering); 4 genstande brugt til at vurdere appetit/vægtforstyrrelser. 1 element brugt til at vurdere 6 domæner (deprimeret humør, nedsat interesse, nedsat energi, værdiløshed/skyldfølelse, koncentration/beslutningstagning, selvmordstanker). Hver vare blev vurderet til 0-3.
Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 1) i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) samlet score på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfase - ANCOVA-analyse på rang
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter. CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 8) i klinisk globalt indtryk - Totalscore for sværhedsgrad på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfase - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter. CGI-S tillader global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 1) i generaliseret angstlidelse (GAD-7) Total score på dag 8 (dobbeltblind behandlingsfase) ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21).
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 8) i generaliseret angstlidelse-7 totalscore på dag 15 (dobbeltblind behandlingsfase) - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapportvurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15 -21).
Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 1) i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) score Total score på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfase - ANCOVA-analyse på rang
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
PGI-S er en patientvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til deltagernes tidligere erfaring. Det er en 4-punkts (1 til 4) skala som svar på spørgsmålet 'I betragtning af alle aspekter af din depression lige nu vil du sige, at din depression er?' med score som følger: 1: ingen; 2: mild; 3: moderat; 4: svær. En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (dag 8) i periode 1
Panel A og B: Ændring fra baseline (dag 8) i patientens globale indtryk af sværhedsgrad totalscore på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfase - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2
PGI-S er en patientvurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til deltagernes tidligere erfaring. Det er en 4-punkts (1 til 4) skala som svar på spørgsmålet 'I betragtning af alle aspekter af din depression lige nu vil du sige, at din depression er?' med score som følger: 1: ingen; 2: mild; 3: moderat; 4: svær. En højere score betyder en mere alvorlig tilstand. En negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 8) og slutpunkt (dag 15) i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (EudraCT nummer)
  • JNJ-54135419 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Esketamin 14 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner