Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van intranasale esketamine bij therapieresistente depressie te evalueren (SYNAPSE)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, dubbel gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van intranasaal esketamine in een adaptief behandelingsprotocol om de veiligheid en werkzaamheid bij behandelingsresistente depressie (SYNAPSE) te beoordelen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en dosisrespons van intranasale esketamine (Panel A: 28 mg, 56 mg en 84 mg en Panel B: 14 mg en 56 mg) te beoordelen in vergelijking met placebo bij het verbeteren van depressieve symptomen bij deelnemers met behandeling -resistente depressie (TRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 2-panel, gerandomiseerd (deelnemers krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een geneesmiddel om te testen of het geneesmiddel echt effect heeft in een klinische proef), multicenter onderzoek.
Ongeveer 100 mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers met de diagnose TRD zullen deelnemen aan deze studie.
Voor deelnemers aan beide panels (panel A en panel B) zijn er 4 onderzoeksfasen: een screeningfase van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsfase (dag 1 tot dag 15), een optionele open-label behandelfase (panel A: Dag 15 tot 74; Paneel B: Dag 15 tot 25), en een fase van 8 weken na de behandeling (follow-up).
Afhankelijk van het behandelingspanel worden patiënten toegewezen aan intranasale placebo of intranasale esketamine 14 mg, 28 mg, 56 mg of 84 mg.
Gedurende het hele onderzoek zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
De maximale studieduur voor een deelnemer is 23 weken voor panel A en 16 weken voor panel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lede, België
-
-
-
-
-
Akita, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Shibukawa, Japan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -Fourth Edition -Text Revised (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door de Mini International Neuropsychiatrisch interview (MINI) - De depressieve episode van de deelnemer en de respons op de behandeling moeten door externe onafhankelijke beoordelaars als "geldig" worden beschouwd - De deelnemer moet een ontoereikende respons hebben gehad op ten minste 2 antidepressiva, waarvan er ten minste één in de huidige depressieve episode zit; de antidepressivumbehandelingsresponsvragenlijst (ATRQ) zal worden gebruikt om de antidepressivumbehandelingsrespons tijdens de huidige episode te beoordelen; de eerdere medicatiegeschiedenis zal worden gebruikt om de respons op de antidepressivabehandeling in eerdere episode(n) te bepalen - Een inventaris van depressieve symptomen hebben - Door de arts beoordeeld, totaalscore van 30 items (IDS-C30) >=34 bij screening en voordosering op dag 1
Uitsluitingscriteria:
-Deelnemer heeft een actuele DSM-IV-TR-diagnose van bipolaire en aanverwante stoornissen, verstandelijke beperking of cluster B-persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, histrionische persoonlijkheidsstoornis en narcistische persoonlijkheidsstoornis). of eerdere DSM-IV-TR-diagnose van een psychotische stoornis, MDD met psychose, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) - Anatomische of medische aandoeningen die de afgifte of opname van onderzoeksmedicatie kunnen belemmeren (bijv. onderging gezichtsreconstructie, neuscorrectie, significante structurele of functionele afwijkingen van de neus of bovenste luchtwegen; obstructies of mucosale laesies van de neusgaten of neusholtes; onderging sinuschirurgie in de voorgaande 2 jaar; tekenen en symptomen van rhinitis) -Heeft een abnormale of afwijkende neustussenschot met 1 of meer van de volgende symptomen: verstopping van 1 of beide neusgaten, verstopte neus (vooral 1-zijdig), koorts regelmatige neusbloedingen, frequente infecties van de bijholten en heeft soms pijn in het aangezicht, hoofdpijn en postnasaal infuus heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor esketamine/ketamine of zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine 14 mg
Deelnemers aan paneel B dienen zelf intranasale esketamine 14 milligram of placebo toe op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens de dubbelblinde fase en intranasale esketamine op dag 15, 18, 22 en 25 tijdens de optionele open-label fase .
Tijdens de optionele open-labelfase beginnen de deelnemers met een behandeling met een dosis van 56 mg intranasaal esketamine op dag 15 (de dosis esketamine kan indien gewenst worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker over werkzaamheid en verdraagbaarheid).
|
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 14 mg, zelf toegediend als intranasale formulering gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 4 dagen
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 56 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen placebo zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende 2 dagen (dag 1 en 4) of afhankelijk van de respons op dag 8, gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase
|
|
Experimenteel: Esketamine 28 mg
Deelnemers aan Paneel A zullen zelf intranasale esketamine 28 mg of placebo toedienen op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens de dubbelblinde fase en intranasale esketamine op dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , en 74 tijdens de optionele open-labelfase.
Tijdens de optionele open-labelfase starten alle deelnemers de behandeling met een dosis van 56 mg intranasaal esketamine op dag 15 (de dosis esketamine kan indien gewenst worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker over werkzaamheid en verdraagbaarheid).
|
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 56 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen placebo zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende 2 dagen (dag 1 en 4) of afhankelijk van de respons op dag 8, gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 28 mg, zelf toegediend als intranasale formulering gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en, indien van toepassing, tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
|
|
Experimenteel: Esketamine 56 mg
Deelnemers aan Paneel A en Paneel B zullen zelf intranasaal esketamine 56 mg of placebo toedienen op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens de dubbelblinde fase.
Tijdens de optionele open-labelfase zullen deelnemers in Panel A zelf intranasale esketamine toedienen op dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 en 74 en deelnemers in Panel B zullen zelf intranasale esketamine toedienen op Dag 15, 18, 22 en 25.
Tijdens de optionele open-labelfase starten alle deelnemers de behandeling met een dosis van 56 mg intranasaal esketamine op dag 15 (de dosis esketamine kan indien gewenst worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker over werkzaamheid en verdraagbaarheid).
|
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 56 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen placebo zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende 2 dagen (dag 1 en 4) of afhankelijk van de respons op dag 8, gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase
|
|
Experimenteel: Esketamine 84 mg
Deelnemers aan Paneel A zullen zelf intranasale esketamine 84 mg of placebo toedienen op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens de dubbelblinde fase en intranasale esketamine op dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , en 74 tijdens de optionele open-labelfase.
Tijdens de optionele open-labelfase starten alle deelnemers de behandeling met een dosis van 56 mg intranasaal esketamine op dag 15 (de dosis esketamine kan indien gewenst worden aangepast op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker over werkzaamheid en verdraagbaarheid).
|
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 56 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen placebo zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende 2 dagen (dag 1 en 4) of afhankelijk van de respons op dag 8, gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 84 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan paneel A en B zullen zelf intranasale placebo toedienen op dag 1 en 4 tijdens de dubbelblinde fase.
Afhankelijk van de respons op dag 8, krijgen deelnemers intranasale placebo op dag 8 en 11 of worden ze opnieuw gerandomiseerd om intranasale placebo of esketamine te krijgen in een dosis van 28 mg, 56 mg of 84 mg (panel A) of 14 mg of 56 mg. mg (paneel B) op dag 8 en dag 11.
|
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 14 mg, zelf toegediend als intranasale formulering gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 4 dagen
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 56 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen placebo zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende 2 dagen (dag 1 en 4) of afhankelijk van de respons op dag 8, gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 28 mg, zelf toegediend als intranasale formulering gedurende 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en, indien van toepassing, tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
1 tot 6 verstuivingen van esketamine 84 mg zelf toegediend als een intranasale formulering gedurende maximaal 4 dagen (dag 1, 4, 8, 11) tijdens de dubbelblinde fase en indien van toepassing tijdens de optionele open-label fase gedurende maximaal 9 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paneel A en B: verandering vanaf baseline (dag 1) in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score op dag 8 - Analyse van covariantieanalyse (ANCOVA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie Totale score op dag 15 - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paneel A en B: Percentage deelnemers met aanhoudende respons op basis van MADRS-totaalscore bij deelnemers die de dubbelblinde fase hebben voltooid en dezelfde behandeling hebben gekregen voor beide perioden
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 15
|
Aanhoudende respons werd gedefinieerd als ten minste 50% verbetering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore met aanvang op dag 2 die wordt gehandhaafd tot studiedag 15.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 2 tot en met dag 15
|
|
Paneel A en B: percentage deelnemers met aanhoudende respons op basis van MADRS-totaalscore bij deelnemers die dezelfde behandeling voor beide perioden hebben gekregen, inclusief deelnemers die de dubbelblinde fase niet hebben voltooid
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met dag 15
|
Aanhoudende respons werd gedefinieerd als ten minste 50 procent (%) verbetering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore met aanvang op dag 2 die wordt gehandhaafd tot studiedag 15.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Dag 2 tot en met dag 15
|
|
Paneel A en B: percentage deelnemers met respons op basis van MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Periode 1: Dag 1 (2 uur), 2 en 8 van de dubbelblinde fase
|
Een deelnemer wordt op een bepaald tijdstip als responder gedefinieerd als het percentage verbetering in MADRS groter is dan of gelijk is aan (>=) 50%.
Deelnemers die niet aan een dergelijk criterium voldoen, verslechteren of stoppen tijdens de DB-fase om welke reden dan ook, werden beschouwd als non-responders, dat wil zeggen, kregen de waarde 0 toegewezen. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Periode 1: Dag 1 (2 uur), 2 en 8 van de dubbelblinde fase
|
|
Paneel A en B: percentage deelnemers met respons op basis van MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Periode 2: Dag 1 (2 uur), 2 en 8 van de dubbelblinde fase
|
Een deelnemer wordt op een bepaald tijdstip als responder gedefinieerd als het percentage verbetering in MADRS >=50% is.
Deelnemers die niet aan een dergelijk criterium voldoen, verslechteren of stoppen tijdens de DB-fase om welke reden dan ook, werden beschouwd als non-responders, dat wil zeggen, kregen de waarde 0 toegewezen. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Periode 2: Dag 1 (2 uur), 2 en 8 van de dubbelblinde fase
|
|
Paneel A en B: Percentage deelnemers in remissie op basis van MADRS-totaalscore op dag 1, 2 en 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 8 van dubbelblinde fase van periode 1
|
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van
|
Dag 1, 2 en 8 van dubbelblinde fase van periode 1
|
|
Paneel A en B: Percentage deelnemers in remissie op basis van MADRS-totaalscore op dag 1, 2 en 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 8 van dubbelblinde fase van periode 2
|
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (
|
Dag 1, 2 en 8 van dubbelblinde fase van periode 2
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in Quick Inventory of Depressive Symptomatology - 16-item Self Report (QIDS-SR16) Totale score op dag 8 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
QIDS-SR16 is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0-27.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Totale score verkregen door scores op te tellen voor elk van de 9 symptoomdomeinen van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition major depressive disorder (DSM-IV MDD) criteria: depressieve stemming, verlies van interesse/plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeheersing vooruitzichten, suïcidale gedachten, energie/vermoeidheid, slaap, verandering in gewicht/eetlust, psychomotorische veranderingen.
16 items gebruikt om 9 criteriumdomeinen te beoordelen: 4 items gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen (vroege/middelmatige/late slapeloosheid/hypersomnie); 2 items die worden gebruikt om psychomotorische stoornissen te beoordelen (agitatie, retardatie); 4 items gebruikt om eetlust/gewichtsstoornis te beoordelen. 1 item gebruikt om 6 domeinen te beoordelen (depressieve stemming, verminderde interesse, verminderde energie, waardeloosheid/schuldgevoel, concentratie/besluitvorming, zelfmoordgedachten).
Elk item kreeg een score van 0-3.
|
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - 16 items zelfrapportage totaalscore op dag 15 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
QIDS-SR16 is een zelfbeoordelingsschaal die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0-27.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Totale score verkregen door scores op te tellen voor elk van de 9 symptoomdomeinen van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition major depressive disorder (DSM-IV MDD) criteria: depressieve stemming, verlies van interesse/plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeheersing vooruitzichten, suïcidale gedachten, energie/vermoeidheid, slaap, verandering in gewicht/eetlust, psychomotorische veranderingen.
16 items gebruikt om 9 criteriumdomeinen te beoordelen: 4 items gebruikt om slaapstoornissen te beoordelen (vroege/middelmatige/late slapeloosheid/hypersomnie); 2 items die worden gebruikt om psychomotorische stoornissen te beoordelen (agitatie, retardatie); 4 items gebruikt om eetlust/gewichtsstoornis te beoordelen. 1 item gebruikt om 6 domeinen te beoordelen (depressieve stemming, verminderde interesse, verminderde energie, waardeloosheid/schuldgevoel, concentratie/besluitvorming, zelfmoordgedachten).
Elk item kreeg een score van 0-3.
|
Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in totaalscore van klinische globale indruk - ernst (CGI-S) op dag 8 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse op rangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
CGI-S biedt een maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten.
CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
|
Panel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in klinische globale indruk - ernst totaalscore op dag 15 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse op rangen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
CGI-S biedt een maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten.
CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 1) bij gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) totaalscore op dag 8 (dubbelblinde behandelingsfase) ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfrapportagebeoordeling van algehele angst.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag.
Itemantwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De bedenktijd is 2 weken.
De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21).
|
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in gegeneraliseerde angststoornis-7 totaalscore op dag 15 (dubbelblinde behandelingsfase)- ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfrapportagebeoordeling van algehele angst.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag.
Itemantwoorden worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De bedenktijd is 2 weken.
De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21).
|
Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in de algemene indruk van de ernstscore van de patiënt (PGI-S) Totale score op dag 8 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse op ranglijsten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
PGI-S is een door de patiënt beoordeelde schaal die de ernst van hun ziekte beoordeelt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de deelnemers.
Het is een 4-punts (1 tot 4) schaal als antwoord op de vraag 'Als je alle aspecten van je depressie op dit moment in ogenschouw neemt, zou je dan zeggen dat je depressie is?' met scores als volgt: 1: geen; 2: mild; 3: matig; 4: ernstig.
Een hogere score impliceert een ernstigere aandoening.
|
Basislijn (dag 1) en eindpunt (dag 8) van periode 1
|
|
Paneel A en B: verandering ten opzichte van baseline (dag 8) in de algemene indruk van de patiënt van de ernstscore Totale score op dag 15 in de dubbelblinde behandelingsfase - ANCOVA-analyse op ranglijsten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
PGI-S is een door de patiënt beoordeelde schaal die de ernst van hun ziekte beoordeelt op het moment van beoordeling, in verhouding tot de eerdere ervaring van de deelnemers.
Het is een 4-punts (1 tot 4) schaal als antwoord op de vraag 'Als je alle aspecten van je depressie op dit moment in ogenschouw neemt, zou je dan zeggen dat je depressie is?' met scores als volgt: 1: geen; 2: mild; 3: matig; 4: ernstig.
Een hogere score impliceert een ernstigere aandoening.
Een negatieve verandering in score wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 8) en eindpunt (dag 15) van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR102968
- 2013-004005-11 (EudraCT-nummer)
- JNJ-54135419 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- ESKETINTRD2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .