En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intranasal esketamin ved behandlingsresistent depresjon (SYNAPSE)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, dobbeltrandomisert, placebokontrollert studie av intranasal esketamin i en adaptiv behandlingsprotokoll for å vurdere sikkerhet og effekt ved behandlingsresistent depresjon (SYNAPSE)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og doseresponsen av intranasal esketamin (panel A: 28 mg, 56 mg og 84 mg og panel B: 14 mg og 56 mg) sammenlignet med placebo for å forbedre depressive symptomer hos deltakere med behandling -resistent depresjon (TRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et 2-panel, randomisert (deltakerne tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken etterforsker eller deltaker vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert (placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med en stoff for å teste om stoffet har en reell effekt i en klinisk utprøving), multisenterstudie.
Omtrent 100 mannlige og kvinnelige voksne deltakere diagnostisert med TRD vil delta i denne studien.
For deltakere i begge panelene (panel A og panel B) vil det være 4 studiefaser: en 4-ukers screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til dag 15), en valgfri åpen behandlingsfase (panel A: Dag 15 til 74; Panel B: Dag 15 til 25), og en 8-ukers fase etter behandling (oppfølging).
Avhengig av behandlingspanelet vil pasienter bli tildelt intranasal placebo eller intranasal esketamin 14 mg, 28 mg, 56 mg eller 84 mg.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studiet.
Maksimal studievarighet for en deltaker vil være 23 uker for panel A og 16 uker for panel B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lede, Belgia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
-
-
-
-
Akita, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Kanzaki, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kodaira, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Nagano, Japan
-
Shibukawa, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde utgave – Tekstreviderte (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering, og bekreftet av Mini International Nevropsykiatrisk intervju (MINI) - Deltakerens alvorlige depressive episode og behandlingsrespons må anses som "gyldig" av eksterne uavhengige vurderere - Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på minst 2 antidepressiva, hvorav minst én er i den aktuelle episoden av depresjon; spørreskjemaet for antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ) vil bli brukt til å vurdere antidepressiv behandlingsrespons under den aktuelle episoden; tidligere medisineringshistorikk vil bli brukt for å bestemme antidepressiv behandlingsrespons i tidligere episode(r) - Ha en oversikt over depressive symptomer - Kliniker vurdert, 30-element (IDS-C30) totalscore >=34 ved screening og predose på dag 1
Ekskluderingskriterier:
-Deltakeren har en aktuell DSM-IV-TR diagnose av bipolare og relaterte lidelser, intellektuell funksjonshemming eller klynge b personlighetsforstyrrelse (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse og narsissistisk personlighetsforstyrrelse) -Deltakeren har en nåværende personlighetsforstyrrelse eller tidligere DSM-IV-TR diagnose av en psykotisk lidelse, MDD med psykose, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller tvangslidelse (OCD) - Anatomiske eller medisinske tilstander som kan hindre levering eller absorpsjon av studiemedisin (f.eks. gjennomgått ansiktsrekonstruksjon, neseplastikk, betydelige strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nesen eller øvre luftveier; hindringer eller slimhinnelesjoner i neseborene eller nesegangene; gjennomgått bihuleoperasjoner de siste 2 årene; tegn og symptomer på rhinitt) - Har en unormal eller avviket neseseptum med ett eller flere av følgende symptomer: blokkering av ett eller begge neseborene, tett nese (spesielt 1-sidig), fre hyppige neseblødninger, hyppige bihulebetennelser og til tider ansiktssmerter, hodepine og postnasal drypp - Har en historie med rusmisbruk (medikament eller alkohol) eller avhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av det siste 1 året etter screeningbesøket - Deltaker har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjoner for esketamin/ketamin eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin 14 mg
Deltakere i panel B vil selv administrere intranasal esketamin 14 milligram eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 under den dobbeltblinde fasen og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22 og 25 under den valgfrie åpne fasen .
Under den valgfrie åpne fasen vil deltakerne starte med behandling med en dose på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeres om ønskelig basert på etterforskerens kliniske vurdering av effekt og toleranse).
|
1 til 6 sprayer med esketamin 14 mg selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og eventuelt under den valgfrie åpne fasen i opptil 4 dager
1 til 6 sprayer med esketamin 56 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 2 dager (dag 1 og 4) eller avhengig av respons på dag 8, i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
|
|
Eksperimentell: Esketamin 28 mg
Deltakere i panel A vil selv administrere intranasal esketamin 28 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 under den dobbeltblinde fasen og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , og 74 under den valgfrie åpne fasen.
Under den valgfrie åpne fasen vil alle deltakerne starte behandling med en dose på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeres om ønskelig basert på etterforskerens kliniske vurdering av effekt og toleranse).
|
1 til 6 sprayer med esketamin 56 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 2 dager (dag 1 og 4) eller avhengig av respons på dag 8, i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
1 til 6 sprayer med esketamin 28 mg selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
|
|
Eksperimentell: Esketamin 56 mg
Deltakere i panel A og panel B vil selv administrere intranasal esketamin 56 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 under den dobbeltblinde fasen.
Under den valgfrie åpne fasen vil deltakere i panel A selv administrere intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 og 74, og deltakere i panel B vil selv administrere intranasal esketamin på Dag 15, 18, 22 og 25.
Under den valgfrie åpne fasen vil alle deltakerne starte behandling med en dose på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeres om ønskelig basert på etterforskerens kliniske vurdering av effekt og toleranse).
|
1 til 6 sprayer med esketamin 56 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 2 dager (dag 1 og 4) eller avhengig av respons på dag 8, i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
|
|
Eksperimentell: Esketamin 84 mg
Deltakere i panel A vil selv administrere intranasal esketamin 84 mg eller placebo på dag 1, 4, 8 og 11 under den dobbeltblinde fasen og intranasal esketamin på dag 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , og 74 under den valgfrie åpne fasen.
Under den valgfrie åpne fasen vil alle deltakerne starte behandling med en dose på 56 mg intranasal esketamin på dag 15 (dosen av esketamin kan justeres om ønskelig basert på etterforskerens kliniske vurdering av effekt og toleranse).
|
1 til 6 sprayer med esketamin 56 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 2 dager (dag 1 og 4) eller avhengig av respons på dag 8, i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
1 til 6 sprayer med esketamin 84 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i panel A og B vil selv administrere intranasal placebo på dag 1 og 4 under den dobbeltblinde fasen.
Avhengig av respons på dag 8, vil deltakerne motta intranasal placebo på dag 8 og 11 eller bli re-randomisert til å motta intranasal placebo eller esketamin i en dose på 28 mg, 56 mg eller 84 mg (panel A) eller 14 mg eller 56 mg (panel B) på dag 8 og dag 11.
|
1 til 6 sprayer med esketamin 14 mg selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og eventuelt under den valgfrie åpne fasen i opptil 4 dager
1 til 6 sprayer med esketamin 56 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med placebo selvadministrert som en intranasal formulering i 2 dager (dag 1 og 4) eller avhengig av respons på dag 8, i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) i den dobbeltblinde fasen
1 til 6 sprayer med esketamin 28 mg selvadministrert som en intranasal formulering i 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
1 til 6 sprayer med esketamin 84 mg selvadministrert som en intranasal formulering i opptil 4 dager (dager 1, 4, 8, 11) under den dobbeltblinde fasen og hvis aktuelt, under den valgfrie åpne fasen i opptil 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 1) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 8 - Analyse av kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 8) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Total score på dag 15 – ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere med vedvarende respons basert på MADRS total poengsum hos deltakere som har fullført den dobbeltblindede fasen og mottatt samme behandling for begge periodene
Tidsramme: Dag 2 frem til dag 15
|
Vedvarende respons ble definert som minst 50 % forbedring fra baseline i MADRS-totalskåren med start på dag 2 som opprettholdes til studiedag 15.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 2 frem til dag 15
|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere med vedvarende respons basert på MADRS total poengsum hos deltakere som mottok samme behandling for begge periodene, inkludert deltakere som ikke fullførte den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Dag 2 frem til dag 15
|
Vedvarende respons ble definert som minst 50 prosent (%) forbedring fra baseline i MADRS-totalskåren med start på dag 2 som opprettholdes til studiedag 15.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Dag 2 frem til dag 15
|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere med respons basert på MADRS totalscore
Tidsramme: Periode 1: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
|
En deltaker er definert som en responder på et gitt tidspunkt hvis den prosentvise forbedringen i MADRS er større enn eller lik (>=) 50 %.
Deltaker som ikke oppfyller et slikt kriterium, forverres eller avbryter under DB-fasen av en eller annen grunn, ble ansett som ikke-respondere, det vil si ble tildelt en verdi på 0. MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Periode 1: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere med respons basert på MADRS totalscore
Tidsramme: Periode 2: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
|
En deltaker er definert som en responder på et gitt tidspunkt hvis den prosentvise forbedringen i MADRS er >=50 %.
Deltaker som ikke oppfyller et slikt kriterium, forverres eller avbryter under DB-fasen av en eller annen grunn, ble ansett som ikke-respondere, det vil si ble tildelt en verdi på 0. MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Periode 2: Dag 1 (2 timer), 2 og 8 i Double-blind fase
|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere i remisjon basert på MADRS totalscore på dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase i periode 1
|
Deltakere som hadde en MADRS totalscore på
|
Dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase i periode 1
|
|
Panel A og B: Prosentandel av deltakere i remisjon basert på MADRS totalscore på dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase i periode 2
|
Deltakere som hadde en MADRS total poengsum på mindre enn eller lik (
|
Dag 1, 2 og 8 av dobbeltblindfase i periode 2
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 1) i rask oversikt over depressiv symptomatologi-16-elements selvrapport (QIDS-SR16) Totalscore på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
QIDS-SR16 er selvvurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalscore varierer fra 0-27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Total poengsum oppnådd ved å legge til skårer for hvert av 9 symptomdomener i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. utgave major depressive disorder (DSM-IV MDD) kriterier: deprimert humør, tap av interesse/glede, konsentrasjon/beslutninger, selv- livssyn, selvmordstanker, energi/tretthet, søvn, endring i vekt/appetit, psykomotoriske endringer.
16 elementer brukt til å rangere 9 kriteriedomener: 4 elementer brukt til å rangere søvnforstyrrelser (tidlig/midt/sen søvnløshet/hypersomni); 2 elementer brukt til å vurdere psykomotoriske forstyrrelser (agitasjon, retardasjon); 4 elementer brukt til å vurdere appetitt/vektforstyrrelser. 1 element brukt til å rangere 6 domener (deprimert humør, redusert interesse, redusert energi, verdiløshet/skyldfølelse, konsentrasjon/beslutninger, selvmordstanker).
Hver vare ble vurdert 0-3.
|
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 8) i rask oversikt over depressiv symptomatologi-16-elements selvrapport totalt poengsum på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
QIDS-SR16 er selvvurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Totalscore varierer fra 0-27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Total poengsum oppnådd ved å legge til skårer for hvert av 9 symptomdomener i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. utgave major depressive disorder (DSM-IV MDD) kriterier: deprimert humør, tap av interesse/glede, konsentrasjon/beslutninger, selv- livssyn, selvmordstanker, energi/tretthet, søvn, endring i vekt/appetit, psykomotoriske endringer.
16 elementer brukt til å rangere 9 kriteriedomener: 4 elementer brukt til å rangere søvnforstyrrelser (tidlig/midt/sen søvnløshet/hypersomni); 2 elementer brukt til å vurdere psykomotoriske forstyrrelser (agitasjon, retardasjon); 4 elementer brukt til å vurdere appetitt/vektforstyrrelser. 1 element brukt til å rangere 6 domener (deprimert humør, redusert interesse, redusert energi, verdiløshet/skyldfølelse, konsentrasjon/beslutninger, selvmordstanker).
Hver vare ble vurdert 0-3.
|
Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 1) i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) total poengsum på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene.
CGI-S tillater global evaluering av deltakerens tilstand på gitt tidspunkt.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 8) i klinisk globalt inntrykk - totalscore for alvorlighetsgrad på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene.
CGI-S tillater global evaluering av deltakerens tilstand på gitt tidspunkt.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 1) i generalisert angstlidelse (GAD-7) Total score på dag 8 (dobbeltblind behandlingsfase) ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapporteringsvurdering av generell angst.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag.
Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst.
Tilbakekallingsperioden er 2 uker.
Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21).
|
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 8) i generalisert angstlidelse-7 totalscore på dag 15 (dobbeltblind behandlingsfase) - ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapporteringsvurdering av generell angst.
Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag.
Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst.
Tilbakekallingsperioden er 2 uker.
Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15 -21).
|
Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 1) i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) totalscore på dag 8 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
PGI-S er en pasientvurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av deres sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til deltakernes tidligere erfaring.
Det er en 4-punkts (1 til 4) skala som svar på spørsmålet "Vurderer du alle aspekter av depresjonen din akkurat nå, vil du si at din depresjon er?" med poeng som følger: 1: ingen; 2: mild; 3: moderat; 4: alvorlig.
En høyere poengsum innebærer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje (dag 1) og endepunkt (dag 8) av periode 1
|
|
Panel A og B: Endring fra baseline (dag 8) i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad totalscore på dag 15 i den dobbeltblindede behandlingsfasen - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
PGI-S er en pasientvurdert skala som vurderer alvorlighetsgraden av deres sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til deltakernes tidligere erfaring.
Det er en 4-punkts (1 til 4) skala som svar på spørsmålet "Vurderer du alle aspekter ved din depresjon akkurat nå, vil du si at din depresjon er?" med poeng som følger: 1: ingen; 2: mild; 3: moderat; 4: alvorlig.
En høyere poengsum innebærer en mer alvorlig tilstand.
En negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje (dag 8) og endepunkt (dag 15) for periode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR102968
- 2013-004005-11 (EudraCT-nummer)
- JNJ-54135419 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- ESKETINTRD2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .