Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność donosowej esketaminy w leczeniu depresji opornej na leczenie (SYNAPSE)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, podwójnie randomizowane, kontrolowane placebo badanie donosowej esketaminy w protokole leczenia adaptacyjnego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu depresji opornej na leczenie (SYNAPSE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i odpowiedzi na dawkę donosowej esketaminy (panel A: 28 mg, 56 mg i 84 mg oraz panel B: 14 mg i 56 mg) w porównaniu z placebo w poprawie objawów depresyjnych u uczestników leczonych depresja oporna (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 2-panelowe, randomizowane (uczestnikom przydzielane są różne terapie na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z leku, aby sprawdzić, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), badanie wieloośrodkowe. W badaniu weźmie udział około 100 dorosłych mężczyzn i kobiet, u których zdiagnozowano TRD. Dla uczestników obu paneli (Panel A i Panel B) odbędą się 4 fazy badania: 4-tygodniowa faza przesiewowa, faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do dnia 15), opcjonalna faza leczenia otwarta (Panel A: Dzień 15 do 74; Panel B: Dzień 15 do 25) i 8-tygodniowa faza po leczeniu (kontynuacja). W zależności od panelu leczenia, pacjenci zostaną przydzieleni do donosowego placebo lub donosowej esketaminy 14 mg, 28 mg, 56 mg lub 84 mg. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 23 tygodnie dla Panelu A i 16 tygodni dla Panelu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Lede, Belgia
  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Kanzaki, Japonia
      • Kashihara, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kodaira, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Shibukawa, Japonia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

--Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne zaburzeń depresyjnych (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez Mini International Wywiad neuropsychiatryczny (MINI) — Epizod dużej depresji uczestnika i odpowiedź na leczenie muszą zostać uznane za „ważne” przez zdalnych niezależnych oceniających — Uczestnik musiał wykazywać nieodpowiednią reakcję na co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne, z których co najmniej jeden jest w trakcie obecnego epizodu depresji; kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ) zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne podczas bieżącego epizodu; historia wcześniejszego leczenia zostanie wykorzystana do określenia odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w poprzednim epizodzie(-ach)

Kryteria wyłączenia:

-Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-IV-TR dotyczącą zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń osobowości typu b (np. lub wcześniejsze rozpoznanie DSM-IV-TR zaburzenia psychotycznego, MDD z psychozą, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) - Warunki anatomiczne lub medyczne, które mogą utrudniać podawanie lub wchłanianie badanego leku (np. przeszedł rekonstrukcję twarzy, plastykę nosa, istotne nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nosa lub górnych dróg oddechowych; niedrożność lub zmiany błony śluzowej nozdrzy lub przewodów nosowych; przeszedł operację zatok w ciągu ostatnich 2 lat; objawy przedmiotowe i podmiotowe nieżytu nosa) -ma nieprawidłowy lub odchylony od normy przegroda nosowa z jednym lub więcej z następujących objawów: niedrożność jednego lub obu nozdrzy, przekrwienie błony śluzowej nosa (zwłaszcza jednostronne), często częste krwawienia z nosa, częste infekcje zatok, czasami ból twarzy, bóle głowy i wyciek z nosa -w przeszłości nadużywał substancji (narkotyków lub alkoholu) lub był uzależniony (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu poprzedniego 1 roku wizyty przesiewowej -uczestnik ma stwierdzoną alergię, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do esketaminy/ketaminy lub jej substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina 14 mg
Uczestnicy panelu B będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 14 miligramów lub placebo w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby oraz donosowo esketaminę w dniach 15, 18, 22 i 25 podczas opcjonalnej fazy otwartej . Podczas opcjonalnej fazy otwartej uczestnicy rozpoczną leczenie 56-mg donosową dawką esketaminy w dniu 15 (dawkę esketaminy można dostosować w razie potrzeby w oparciu o kliniczną ocenę skuteczności i tolerancji badacza).
Lek: Esketamina 14 mg
1 do 6 dawek aerozolu 14 mg esketaminy do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 4 dni
Lek: Esketamina 56 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 56 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez maksymalnie 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Placebo
1 do 6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 2 dni (dzień 1 i 4) lub w zależności od odpowiedzi w dniu 8, przez 4 dni (dzień 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Esketamina 28 mg
Uczestnicy panelu A będą samodzielnie podawać donosowo 28 mg esketaminy lub placebo w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby oraz donosowo esketaminę w dniach 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 i 74 podczas opcjonalnej fazy otwartej próby. Podczas opcjonalnej fazy otwartej wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie 56 mg donosową dawką esketaminy w dniu 15 (dawkę esketaminy można dostosować w razie potrzeby w oparciu o kliniczną ocenę skuteczności i tolerancji badacza).
Lek: Esketamina 56 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 56 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez maksymalnie 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Placebo
1 do 6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 2 dni (dzień 1 i 4) lub w zależności od odpowiedzi w dniu 8, przez 4 dni (dzień 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: Esketamina 28 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 28 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Eksperymentalny: Esketamina 56 mg
Uczestnicy panelu A i panelu B będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 56 mg lub placebo w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby. Podczas opcjonalnej fazy otwartej uczestnicy panelu A będą samodzielnie podawać esketaminę donosową w dniach 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 i 74, a uczestnicy panelu B będą samodzielnie podawać esketaminę donosową Dni 15, 18, 22 i 25. Podczas opcjonalnej fazy otwartej wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie 56 mg donosową dawką esketaminy w dniu 15 (dawkę esketaminy można dostosować w razie potrzeby w oparciu o kliniczną ocenę skuteczności i tolerancji badacza).
Lek: Esketamina 56 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 56 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez maksymalnie 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Placebo
1 do 6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 2 dni (dzień 1 i 4) lub w zależności od odpowiedzi w dniu 8, przez 4 dni (dzień 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Eksperymentalny: Esketamina 84 mg
Uczestnicy panelu A będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 84 mg lub placebo w dniach 1, 4, 8 i 11 podczas fazy podwójnie ślepej próby oraz donosowo esketaminę w dniach 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 i 74 podczas opcjonalnej fazy otwartej próby. Podczas opcjonalnej fazy otwartej wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie 56 mg donosową dawką esketaminy w dniu 15 (dawkę esketaminy można dostosować w razie potrzeby w oparciu o kliniczną ocenę skuteczności i tolerancji badacza).
Lek: Esketamina 56 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 56 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez maksymalnie 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Placebo
1 do 6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 2 dni (dzień 1 i 4) lub w zależności od odpowiedzi w dniu 8, przez 4 dni (dzień 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: Esketamina 84 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 84 mg do samodzielnego podania w postaci donosowej przez okres do 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli ma to zastosowanie, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy panelu A i B będą samodzielnie podawać donosowe placebo w dniach 1 i 4 podczas fazy podwójnie ślepej próby. W zależności od odpowiedzi w dniu 8, uczestnicy otrzymają donosowe placebo w dniach 8 i 11 lub zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo placebo lub esketaminę w dawce 28 mg, 56 mg lub 84 mg (panel A) lub 14 mg lub 56 mg mg (panel B) w dniu 8 i dniu 11.
Lek: Esketamina 14 mg
1 do 6 dawek aerozolu 14 mg esketaminy do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 4 dni
Lek: Esketamina 56 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 56 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez maksymalnie 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Placebo
1 do 6 rozpyleń placebo do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 2 dni (dzień 1 i 4) lub w zależności od odpowiedzi w dniu 8, przez 4 dni (dzień 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: Esketamina 28 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 28 mg do samodzielnego podania w postaci preparatu donosowego przez 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli dotyczy, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni
Lek: Esketamina 84 mg
1 do 6 rozpyleń esketaminy 84 mg do samodzielnego podania w postaci donosowej przez okres do 4 dni (dni 1, 4, 8, 11) podczas fazy podwójnie ślepej próby i, jeśli ma to zastosowanie, podczas opcjonalnej fazy otwartej przez maksymalnie 9 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel A i B: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 8 – Analiza kowariancji (ANCOVA) Analiza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
Panel A i B: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 8) w skali oceny depresji Montgomery Asberg Całkowity wynik w 15 dniu – analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel A i B: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS wśród uczestników, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby i otrzymali takie samo leczenie w obu okresach
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS z początkiem do dnia 2., która utrzymuje się do dnia 15 badania. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 2 do dnia 15
Panel A i B: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS wśród uczestników, którzy otrzymali takie samo leczenie w obu okresach, w tym uczestników, którzy nie ukończyli fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej 50-procentową (%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku MADRS z początkiem do dnia 2., która utrzymuje się do dnia 15 badania. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 2 do dnia 15
Panel A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Okres 1: Dzień 1 (2 godziny), 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Uczestnika określa się jako reagującego w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa poprawa w MADRS jest większa lub równa (>=) 50%. Uczestnik, który nie spełnił tego kryterium, pogorszył się lub przerwał fazę DB z jakiegokolwiek powodu, został uznany za niereagującego, czyli otrzymał wartość 0. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmiany spowodowane leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Okres 1: Dzień 1 (2 godziny), 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Panel A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 1 (2 godziny), 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Uczestnika określa się jako reagującego w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa poprawa w skali MADRS wynosi >=50%. Uczestnik, który nie spełnił tego kryterium, pogorszył się lub przerwał fazę DB z jakiegokolwiek powodu, został uznany za niereagującego, czyli otrzymał wartość 0. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmiany spowodowane leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Okres 2: Dzień 1 (2 godziny), 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Panel A i B: Odsetek uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku MADRS w dniach 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby okresu 1
Uczestnicy, którzy uzyskali łączny wynik MADRS równy
Dni 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby okresu 1
Panel A i B: Odsetek uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku MADRS w dniach 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby okresu 2
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (
Dni 1, 2 i 8 fazy podwójnie ślepej próby okresu 2
Panel A i B: Zmiana od punktu początkowego (Dzień 1) w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — 16-itemowy raport własny (QIDS-SR16) Całkowity wynik w 8. dniu fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
QIDS-SR16 to skala samooceny oceniająca nasilenie objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie wyników dla każdej z 9 domen objawów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition, kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV MDD): obniżony nastrój, utrata zainteresowania/przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, perspektywy, myśli samobójcze, energia/zmęczenie, sen, zmiana wagi/apetytu, zmiany psychomotoryczne. 16 pozycji użytych do oceny 9 domen kryteriów: 4 pozycje użyte do oceny zaburzeń snu (wczesna/średnia/późna bezsenność/hipersomnia); 2 pozycje stosowane do oceny zaburzeń psychomotorycznych (pobudzenie, opóźnienie); 4 pozycje używane do oceny zaburzeń apetytu/wagi. 1 pozycja używana do oceny 6 domen (obniżony nastrój, obniżone zainteresowanie, obniżona energia, bezwartościowość/poczucie winy, koncentracja/podejmowanie decyzji, myśli samobójcze). Każda pozycja została oceniona w skali 0-3.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
Panel A i B: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym (dzień 8) w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej — 16-itemowy całkowity wynik w samoopisie w dniu 15 fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
QIDS-SR16 to skala samooceny oceniająca nasilenie objawów depresyjnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Całkowity wynik uzyskany przez dodanie wyników dla każdej z 9 domen objawów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition, kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV MDD): obniżony nastrój, utrata zainteresowania/przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, perspektywy, myśli samobójcze, energia/zmęczenie, sen, zmiana wagi/apetytu, zmiany psychomotoryczne. 16 pozycji użytych do oceny 9 domen kryteriów: 4 pozycje użyte do oceny zaburzeń snu (wczesna/średnia/późna bezsenność/hipersomnia); 2 pozycje stosowane do oceny zaburzeń psychomotorycznych (pobudzenie, opóźnienie); 4 pozycje używane do oceny zaburzeń apetytu/wagi. 1 pozycja używana do oceny 6 domen (obniżony nastrój, obniżone zainteresowanie, obniżona energia, bezwartościowość/poczucie winy, koncentracja/podejmowanie decyzji, myśli samobójcze). Każda pozycja została oceniona w skali 0-3.
Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
Panel A i B: Zmiana od punktu początkowego (dzień 1) w ogólnym wrażeniu klinicznym — stopień ciężkości (CGI-S) Całkowity wynik w dniu 8 w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA rang
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
Panel A i B: Zmiana od punktu początkowego (dzień 8) w ogólnym wrażeniu klinicznym — łączny wynik ciężkości w dniu 15 w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA dotycząca rang
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym czasie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
Panel A i B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) całkowitego wyniku w zespole lękowym uogólnionym (GAD-7) w dniu 8 (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) Analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
Panel A i B: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 8) w zespole lękowym uogólnionym-7 Całkowity wynik w dniu 15 (faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby) – analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
Panel A i B: Zmiana od punktu początkowego (dzień 1.) całkowitego wyniku ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S) pacjenta w dniu 8. w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA dotycząca rang
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
PGI-S to skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ciężkość ich choroby w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń uczestników. Jest to 4-punktowa (od 1 do 4) skala odpowiedzi na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty Twojej depresji w tej chwili, czy określiłbyś ją jako depresję?” z następującymi punktami: 1: brak; 2: łagodny; 3: umiarkowany; 4: ciężki. Wyższy wynik oznacza cięższy stan.
Linia bazowa (dzień 1) i punkt końcowy (dzień 8) okresu 1
Panel A i B: Zmiana od punktu początkowego (dzień 8) w ogólnym wrażeniu pacjenta na punktację wyniku całkowitego nasilenia w dniu 15 w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby — analiza ANCOVA dotycząca rang
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2
PGI-S to skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ciężkość ich choroby w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń uczestników. Jest to 4-punktowa (od 1 do 4) skala odpowiedzi na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty Twojej depresji w tej chwili, czy określiłbyś ją jako depresję?” z następującymi punktami: 1: brak; 2: łagodny; 3: umiarkowany; 4: ciężki. Wyższy wynik oznacza cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 8) i punkt końcowy (dzień 15) okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Numer EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina 14 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj