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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'eskétamine intranasale dans la dépression résistante au traitement (SYNAPSE)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en double aveugle, doublement randomisée et contrôlée par placebo sur l'eskétamine intranasale dans un protocole de traitement adaptatif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité dans la dépression résistante au traitement (SYNAPSE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la dose-réponse de l'eskétamine intranasale (groupe A : 28 mg, 56 mg et 84 mg et groupe B : 14 mg et 56 mg) par rapport à un placebo dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les participants sous traitement. -dépression résistante (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude à 2 panels, randomisée (les participants se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le participant ne sait quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo (le placebo est une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique), étude multicentrique. Environ 100 participants adultes masculins et féminins diagnostiqués avec TRD participeront à cette étude. Pour les participants des deux panels (Panel A et Panel B), il y aura 4 phases d'étude : une phase de dépistage de 4 semaines, une phase de traitement en double aveugle (Jour 1 à Jour 15), une phase de traitement en ouvert facultative (Panel A : jours 15 à 74 ; panneau B : jours 15 à 25), et une phase post-traitement de 8 semaines (suivi). Selon le groupe de traitement, les patients seront affectés à un placebo intranasal ou à de l'eskétamine intranasale 14 mg, 28 mg, 56 mg ou 84 mg. Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude. La durée maximale de l'étude pour un participant sera de 23 semaines pour le panel A et de 16 semaines pour le panel B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Lede, Belgique
  • Japon
      • Akita, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Ichikawa, Japon
      • Kanzaki, Japon
      • Kashihara, Japon
      • Kitakyushu, Japon
      • Kodaira, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Nagano, Japon
      • Shibukawa, Japon
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

--Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -Quatrième édition -Texte révisé (DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini International Entretien neuropsychiatrique (MINI) - L'épisode dépressif majeur du participant et sa réponse au traitement doivent être jugés "valides" par des évaluateurs indépendants à distance - Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins 2 antidépresseurs, dont au moins un dans l'épisode actuel de dépression ; le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) sera utilisé pour évaluer la réponse au traitement antidépresseur au cours de l'épisode en cours ; les antécédents de médication seront utilisés pour déterminer la réponse au traitement antidépresseur lors des épisodes précédents - Avoir un inventaire des symptômes dépressifs - évalué par le clinicien, score total de 30 éléments (IDS-C30) > = 34 au dépistage et prédose au jour 1

Critère d'exclusion:

-Le participant a un diagnostic DSM-IV-TR actuel de troubles bipolaires et apparentés, de déficience intellectuelle ou de trouble de la personnalité du groupe b (par exemple, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique et trouble de la personnalité narcissique) -Le participant a un diagnostic actuel ou diagnostic antérieur du DSM-IV-TR d'un trouble psychotique, d'un TDM avec psychose, d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou d'un trouble obsessionnel compulsif (TOC) - Conditions anatomiques ou médicales pouvant entraver l'administration ou l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, a subi une reconstruction faciale, une rhinoplastie, des anomalies structurelles ou fonctionnelles importantes du nez ou des voies respiratoires supérieures ; des obstructions ou des lésions muqueuses des narines ou des voies nasales ; a subi une chirurgie des sinus au cours des 2 années précédentes ; des signes et des symptômes de rhinite) septum nasal avec 1 ou plusieurs des symptômes suivants : blocage d'une ou des deux narines, congestion nasale (surtout unilatérale), fre des saignements de nez fréquents, des infections fréquentes des sinus et parfois des douleurs faciales, des maux de tête et un écoulement post-nasal -A des antécédents d'abus de substances (drogues ou alcool) ou de dépendance (sauf à la nicotine ou à la caféine) au cours de l'année précédant la visite de dépistage -Participant a des allergies connues, une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'eskétamine/kétamine ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine 14 mg
Les participants au panel B s'auto-administreront 14 milligrammes d'eskétamine intranasale ou un placebo les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle et l'eskétamine intranasale les jours 15, 18, 22 et 25 pendant la phase ouverte facultative . Au cours de la phase ouverte facultative, les participants commenceront le traitement avec une dose de 56 mg d'eskétamine intranasale le jour 15 (la dose d'eskétamine peut être ajustée si nécessaire en fonction du jugement clinique de l'investigateur sur l'efficacité et la tolérabilité).
Médicament: Eskétamine 14 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 14 mg auto-administrée en formulation intranasale pendant 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 4 jours
Médicament: Eskétamine 56 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 56 mg auto-administrée en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Placebo
1 à 6 pulvérisations de placebo auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 2 jours (jours 1 et 4) ou selon la réponse au jour 8, pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Expérimental: Eskétamine 28 mg
Les participants au panel A s'auto-administreront 28 mg d'eskétamine intranasale ou un placebo les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle et l'eskétamine intranasale les jours 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , et 74 pendant la phase facultative en ouvert. Au cours de la phase ouverte facultative, tous les participants commenceront le traitement avec une dose de 56 mg d'eskétamine intranasale le jour 15 (la dose d'eskétamine peut être ajustée si nécessaire en fonction du jugement clinique de l'investigateur sur l'efficacité et la tolérabilité).
Médicament: Eskétamine 56 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 56 mg auto-administrée en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Placebo
1 à 6 pulvérisations de placebo auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 2 jours (jours 1 et 4) ou selon la réponse au jour 8, pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Médicament: Eskétamine 28 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 28 mg auto-administrée en formulation intranasale pendant 4 jours (Jour 1,4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Expérimental: Eskétamine 56 mg
Les participants du Panel A et du Panel B s'auto-administreront 56 mg d'eskétamine intranasale ou un placebo les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle. Au cours de la phase ouverte facultative, les participants du panel A s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale les jours 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 et 74 et les participants du panel B s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale les jours 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 et 74 Jours 15, 18, 22 et 25. Au cours de la phase ouverte facultative, tous les participants commenceront le traitement avec une dose de 56 mg d'eskétamine intranasale le jour 15 (la dose d'eskétamine peut être ajustée si nécessaire en fonction du jugement clinique de l'investigateur sur l'efficacité et la tolérabilité).
Médicament: Eskétamine 56 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 56 mg auto-administrée en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Placebo
1 à 6 pulvérisations de placebo auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 2 jours (jours 1 et 4) ou selon la réponse au jour 8, pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Expérimental: Eskétamine 84 mg
Les participants au panel A s'auto-administreront 84 mg d'eskétamine intranasale ou un placebo les jours 1, 4, 8 et 11 pendant la phase en double aveugle et l'eskétamine intranasale les jours 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , et 74 pendant la phase facultative en ouvert. Au cours de la phase ouverte facultative, tous les participants commenceront le traitement avec une dose de 56 mg d'eskétamine intranasale le jour 15 (la dose d'eskétamine peut être ajustée si nécessaire en fonction du jugement clinique de l'investigateur sur l'efficacité et la tolérabilité).
Médicament: Eskétamine 56 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 56 mg auto-administrée en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Placebo
1 à 6 pulvérisations de placebo auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 2 jours (jours 1 et 4) ou selon la réponse au jour 8, pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Médicament: Eskétamine 84 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 84 mg auto-administrées en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les participants des panels A et B s'auto-administreront un placebo intranasal les jours 1 et 4 pendant la phase en double aveugle. En fonction de la réponse au jour 8, les participants recevront un placebo intranasal les jours 8 et 11 ou seront re-randomisés pour recevoir un placebo intranasal ou de l'eskétamine à une dose de 28 mg, 56 mg ou 84 mg (groupe A) ou 14 mg ou 56 mg (panel B) le jour 8 et le jour 11.
Médicament: Eskétamine 14 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 14 mg auto-administrée en formulation intranasale pendant 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 4 jours
Médicament: Eskétamine 56 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 56 mg auto-administrée en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Placebo
1 à 6 pulvérisations de placebo auto-administré sous forme de formulation intranasale pendant 2 jours (jours 1 et 4) ou selon la réponse au jour 8, pendant 4 jours (jours 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle
Médicament: Eskétamine 28 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 28 mg auto-administrée en formulation intranasale pendant 4 jours (Jour 1,4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours
Médicament: Eskétamine 84 mg
1 à 6 pulvérisations d'eskétamine 84 mg auto-administrées en formulation intranasale jusqu'à 4 jours (Jour 1, 4, 8, 11) pendant la phase en double aveugle et le cas échéant, pendant la phase facultative en ouvert jusqu'à 9 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 1) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) au jour 8 - analyse de covariance (ANCOVA)
Délai: Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 8) dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg au jour 15 - analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel A et B : Pourcentage de participants avec une réponse soutenue basée sur le score total MADRS chez les participants qui ont terminé la phase en double aveugle et ont reçu le même traitement pour les deux périodes
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 15
La réponse soutenue a été définie comme une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS avec un début au jour 2 qui est maintenu jusqu'au jour 15 de l'étude. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Jour 2 jusqu'au jour 15
Panel A et B : Pourcentage de participants avec une réponse soutenue basée sur le score total MADRS chez les participants qui ont reçu le même traitement pendant les deux périodes, y compris les participants qui n'ont pas terminé la phase en double aveugle
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 15
La réponse soutenue a été définie comme une amélioration d'au moins 50 % (%) par rapport à la ligne de base du score total MADRS avec apparition au jour 2 et maintenue jusqu'au jour 15 de l'étude. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Jour 2 jusqu'au jour 15
Panel A et B : Pourcentage de participants ayant répondu en fonction du score total MADRS
Délai: Période 1 : Jours 1 (2 heures), 2 et 8 de la phase en double aveugle
Un participant est défini comme répondeur à un moment donné si le pourcentage d'amélioration de MADRS est supérieur ou égal à (>=) 50 %. Les participants qui ne répondent pas à ce critère, s'aggravent ou arrêtent pendant la phase DB pour une raison quelconque ont été considérés comme des non-répondants, c'est-à-dire qu'ils ont reçu une valeur de 0. MADRS est une échelle évaluée par le clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Période 1 : Jours 1 (2 heures), 2 et 8 de la phase en double aveugle
Panel A et B : Pourcentage de participants ayant répondu en fonction du score total MADRS
Délai: Période 2 : Jours 1 (2 heures), 2 et 8 de la phase en double aveugle
Un participant est défini comme répondeur à un moment donné si le pourcentage d'amélioration de MADRS est >= 50 %. Les participants qui ne répondent pas à ce critère, s'aggravent ou arrêtent pendant la phase DB pour une raison quelconque ont été considérés comme des non-répondants, c'est-à-dire qu'ils ont reçu une valeur de 0. MADRS est une échelle évaluée par le clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Période 2 : Jours 1 (2 heures), 2 et 8 de la phase en double aveugle
Panel A et B : Pourcentage de participants en rémission basé sur le score total MADRS aux jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle
Délai: Jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle de la période 1
Les participants qui avaient un score total MADRS de
Jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle de la période 1
Panel A et B : Pourcentage de participants en rémission basé sur le score total MADRS aux jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle
Délai: Jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle de la période 2
Les participants qui avaient un score total MADRS inférieur ou égal à (
Jours 1, 2 et 8 de la phase en double aveugle de la période 2
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 1) dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation en 16 éléments (QIDS-SR16) Score total au jour 8 dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
QIDS-SR16 est une échelle autoévaluée qui évalue la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Une variation négative du score indique une amélioration. Score total obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 domaines de symptômes du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4e édition des critères du trouble dépressif majeur (DSM-IV MDD) : humeur dépressive, perte d'intérêt/plaisir, concentration/prise de décision, auto- perspectives, idées suicidaires, énergie/fatigabilité, sommeil, changement de poids/appétit, changements psychomoteurs. 16 items permettant de coter 9 domaines de critères : 4 items permettant de coter les troubles du sommeil (insomnie précoce/moyenne/tardive/hypersomnie) ; 2 items utilisés pour coter les troubles psychomoteurs (agitation, ralentissement); 4 éléments utilisés pour évaluer la perturbation de l'appétit/du poids. 1 item utilisé pour évaluer 6 domaines (humeur dépressive, baisse d'intérêt, baisse d'énergie, dévalorisation/culpabilité, concentration/prise de décision, idées suicidaires). Chaque élément a été noté de 0 à 3.
Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 8) dans l'inventaire rapide du score total d'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive en 16 éléments au jour 15 dans la phase de traitement en double aveugle - analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
QIDS-SR16 est une échelle autoévaluée qui évalue la gravité des symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Une variation négative du score indique une amélioration. Score total obtenu en additionnant les scores pour chacun des 9 domaines de symptômes du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4e édition des critères du trouble dépressif majeur (DSM-IV MDD) : humeur dépressive, perte d'intérêt/plaisir, concentration/prise de décision, auto- perspectives, idées suicidaires, énergie/fatigabilité, sommeil, changement de poids/appétit, changements psychomoteurs. 16 items permettant de coter 9 domaines de critères : 4 items permettant de coter les troubles du sommeil (insomnie précoce/moyenne/tardive/hypersomnie) ; 2 items utilisés pour coter les troubles psychomoteurs (agitation, ralentissement); 4 éléments utilisés pour évaluer la perturbation de l'appétit/du poids. 1 item utilisé pour évaluer 6 domaines (humeur dépressive, baisse d'intérêt, baisse d'énergie, dévalorisation/culpabilité, concentration/prise de décision, idées suicidaires). Chaque élément a été noté de 0 à 3.
Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 1) du score total d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) au jour 8 dans la phase de traitement en double aveugle - analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
CGI-S fournit une mesure de la gravité de la maladie du participant, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionner. Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades. CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un moment donné. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Panel A et B : Changement par rapport au départ (jour 8) de l'impression clinique globale - Score total de gravité au jour 15 dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
CGI-S fournit une mesure de la gravité de la maladie du participant, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionner. Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades. CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un moment donné. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 1) du score total du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) au jour 8 (phase de traitement en double aveugle) Analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
GAD-7 est une évaluation brève et validée d'auto-évaluation de l'anxiété globale en 7 points. Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. La période de rappel est de 2 semaines. La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15 -21).
Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 8) du score total du trouble d'anxiété généralisée - 7 au jour 15 (phase de traitement en double aveugle) - analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
GAD-7 est une évaluation brève et validée d'auto-évaluation de l'anxiété globale en 7 points. Les participants répondent à chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. La période de rappel est de 2 semaines. La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15 -21).
Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
Panel A et B : changement par rapport au départ (jour 1) du score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S) Score total au jour 8 dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Le PGI-S est une échelle évaluée par le patient qui évalue la gravité de sa maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée des participants. Il s'agit d'une échelle de 4 points (1 à 4) en réponse à la question « Considérant tous les aspects de votre dépression en ce moment, diriez-vous que votre dépression est ? avec des scores comme suit : 1 : aucun ; 2 : doux ; 3 : modéré ; 4 : sévère. Un score plus élevé implique une condition plus grave.
Ligne de base (jour 1) et point final (jour 8) de la période 1
Panel A et B : Changement par rapport au départ (jour 8) du score total d'impression globale du patient sur la gravité au jour 15 dans la phase de traitement en double aveugle - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2
Le PGI-S est une échelle évaluée par le patient qui évalue la gravité de sa maladie au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée des participants. Il s'agit d'une échelle de 4 points (1 à 4) en réponse à la question « Considérant tous les aspects de votre dépression en ce moment, diriez-vous que votre dépression est ? avec des scores comme suit : 1 : aucun ; 2 : doux ; 3 : modéré ; 4 : sévère. Un score plus élevé implique une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base (jour 8) et point final (jour 15) de la période 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimé)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Numéro EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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