Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního esketaminu u deprese rezistentní na léčbu (SYNAPSE)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, dvojitě randomizovaná, placebem kontrolovaná studie intranazálního esketaminu v protokolu adaptivní léčby k posouzení bezpečnosti a účinnosti u deprese rezistentní na léčbu (SYNAPSE)

Účelem této studie je posoudit účinnost a odpověď na dávku intranazálního esketaminu (Panel A: 28 mg, 56 mg a 84 mg a Panel B: 14 mg a 56 mg) ve srovnání s placebem při zlepšování symptomů deprese u účastníků léčených -rezistentní deprese (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to 2 panelové, randomizované (účastníkům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepené (ani zkoušející ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovaná (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lék k otestování, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), multicentrická studie. Této studie se zúčastní přibližně 100 dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s diagnózou TRD. Pro účastníky obou panelů (panel A a panel B) budou existovat 4 fáze studie: 4týdenní screeningová fáze, dvojitě zaslepená léčebná fáze (1. až 15. den), volitelná otevřená léčebná fáze (panel A: Den 15 až 74, Panel B: Den 15 až 25) a 8týdenní fáze po léčbě (sledování). V závislosti na léčebném panelu budou pacienti zařazeni do intranazálního placeba nebo intranazálního esketaminu 14 mg, 28 mg, 56 mg nebo 84 mg. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie. Maximální délka studie pro účastníka bude 23 týdnů pro panel A a 16 týdnů pro panel B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Lede, Belgie
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Kanzaki, Japonsko
      • Kashihara, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Shibukawa, Japonsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

--Účastník musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch -Čtvrté vydání -Revidovaný text (DSM-IV-TR) diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatrický rozhovor (MINI) – Závažná depresivní epizoda účastníka a odpověď na léčbu musí být nezávislými hodnotiteli na dálku považovány za „platné“ – Účastník musí mít nedostatečnou odpověď na alespoň 2 antidepresiva, z nichž alespoň jedno je v aktuální epizodě deprese; dotazník odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ) bude použit k posouzení odpovědi na léčbu antidepresivy během aktuální epizody; anamnéza předchozí medikace bude použita k určení odpovědi na léčbu antidepresivy v předchozí epizodě (epizodách) – Mít inventář symptomů deprese – ohodnoceno lékařem, celkové skóre 30 položek (IDS-C30) >=34 při screeningu a před podáním dávky v den 1

Kritéria vyloučení:

-Účastník má aktuální diagnózu DSM-IV-TR bipolárních a příbuzných poruch, mentálního postižení nebo poruchy osobnosti typu cluster B (např. hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti a narcistická porucha osobnosti) -Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-IV-TR diagnóza psychotické poruchy, MDD s psychózou, posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) – anatomické nebo zdravotní stavy, které mohou bránit podávání nebo vstřebávání studovaného léku (např. prodělal rekonstrukci obličeje, rinoplastiku, významné strukturální nebo funkční abnormality nosu nebo horních cest dýchacích; obstrukce nebo slizniční léze nosních dírek nebo nosních cest; podstoupil operaci dutin v předchozích 2 letech; známky a příznaky rinitidy) - má abnormální nebo odchylné nosní přepážka s jedním nebo více z následujících příznaků: ucpání jedné nebo obou nosních dírek, ucpaný nos (zejména jednostranný), volný časté krvácení z nosu, časté infekce dutin a občas bolesti obličeje, bolesti hlavy a kapání z nosu - má v anamnéze zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo závislost (kromě nikotinu nebo kofeinu) během předchozího 1 roku od screeningové návštěvy - účastník má známé alergie, přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci na esketamin/ketamin nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamin 14 mg
Účastníci panelu B si sami podají intranazální esketamin 14 miligramů nebo placebo 1., 4., 8. a 11. den během dvojitě zaslepené fáze a intranazální esketamin 15., 18., 22. a 25. den během volitelné otevřené fáze . Během volitelné otevřené fáze začnou účastníci s léčbou dávkou 56 mg intranazálního esketaminu 15. den (dávku esketaminu lze v případě potřeby upravit na základě klinického úsudku zkoušejícího o účinnosti a snášenlivosti).
Lék: Esketamin 14 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 14 mg samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 4 dnů
Lék: Esketamin 56 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 56 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Lék: Placebo
1 až 6 vstřiků placeba samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 2 dnů (dny 1 a 4) nebo v závislosti na odpovědi v den 8 po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Experimentální: Esketamin 28 mg
Účastníci panelu A si sami aplikují intranazální esketamin 28 mg nebo placebo ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze a intranazální esketamin ve dnech 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 a 74 během volitelné otevřené fáze. Během volitelné otevřené fáze zahájí všichni účastníci léčbu dávkou 56 mg intranazálního esketaminu v den 15 (dávku esketaminu lze v případě potřeby upravit na základě klinického úsudku zkoušejícího o účinnosti a snášenlivosti).
Lék: Esketamin 56 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 56 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Lék: Placebo
1 až 6 vstřiků placeba samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 2 dnů (dny 1 a 4) nebo v závislosti na odpovědi v den 8 po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Lék: Esketamin 28 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 28 mg samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dnů
Experimentální: Esketamin 56 mg
Účastníci panelu A a panelu B si sami podají intranazální esketamin 56 mg nebo placebo ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze. Během volitelné otevřené fáze si účastníci panelu A sami podají intranazální esketamin ve dnech 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 a 74 a účastníci panelu B si sami podají intranazální esketamin dne Dny 15, 18, 22 a 25. Během volitelné otevřené fáze zahájí všichni účastníci léčbu dávkou 56 mg intranazálního esketaminu v den 15 (dávku esketaminu lze v případě potřeby upravit na základě klinického úsudku zkoušejícího o účinnosti a snášenlivosti).
Lék: Esketamin 56 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 56 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Lék: Placebo
1 až 6 vstřiků placeba samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 2 dnů (dny 1 a 4) nebo v závislosti na odpovědi v den 8 po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Experimentální: Esketamin 84 mg
Účastníci panelu A si sami aplikují intranazální esketamin 84 mg nebo placebo ve dnech 1, 4, 8 a 11 během dvojitě zaslepené fáze a intranazální esketamin ve dnech 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 a 74 během volitelné otevřené fáze. Během volitelné otevřené fáze zahájí všichni účastníci léčbu dávkou 56 mg intranazálního esketaminu v den 15 (dávku esketaminu lze v případě potřeby upravit na základě klinického úsudku zkoušejícího o účinnosti a snášenlivosti).
Lék: Esketamin 56 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 56 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Lék: Placebo
1 až 6 vstřiků placeba samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 2 dnů (dny 1 a 4) nebo v závislosti na odpovědi v den 8 po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Lék: Esketamin 84 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 84 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (1., 4., 8., 11. den) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci panelu A a B si sami podají intranazální placebo ve dnech 1 a 4 během dvojitě zaslepené fáze. V závislosti na odpovědi v den 8 dostanou účastníci intranazální placebo ve dnech 8 a 11 nebo budou znovu randomizováni k podání intranazálního placeba nebo esketaminu v dávce 28 mg, 56 mg nebo 84 mg (panel A) nebo 14 mg nebo 56 mg (panel B) v den 8 a den 11.
Lék: Esketamin 14 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 14 mg samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 4 dnů
Lék: Esketamin 56 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 56 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní
Lék: Placebo
1 až 6 vstřiků placeba samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 2 dnů (dny 1 a 4) nebo v závislosti na odpovědi v den 8 po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze
Lék: Esketamin 28 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 28 mg samostatně podávané jako intranazální přípravek po dobu 4 dnů (dny 1, 4, 8, 11) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dnů
Lék: Esketamin 84 mg
1 až 6 vstřiků esketaminu 84 mg samostatně podávaných jako intranazální přípravek po dobu až 4 dnů (1., 4., 8., 11. den) během dvojitě zaslepené fáze a případně během volitelné otevřené fáze po dobu až 9 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 1) v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre v den 8 – Analýza kovariance (ANCOVA) Analýza
Časové okno: Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 8) na stupnici hodnocení deprese Montgomery Asberg Celkové skóre v den 15 – analýza ANCOVA
Časové okno: Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel A a B: Procento účastníků s trvalou odpovědí na základě celkového skóre MADRS u účastníků, kteří dokončili dvojitě zaslepenou fázi a obdrželi stejné zacházení pro obě období
Časové okno: Den 2 až den 15
Setrvalá odpověď byla definována jako alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS s nástupem do dne 2, které se udržuje do 15. dne studie. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 2 až den 15
Panel A a B: Procento účastníků s trvalou odpovědí na základě celkového skóre MADRS u účastníků, kteří dostávali stejnou léčbu po obě období, včetně účastníků, kteří nedokončili dvojitě zaslepenou fázi
Časové okno: Den 2 až den 15
Setrvalá odpověď byla definována jako alespoň 50 procent (%) zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS s nástupem do dne 2, které se udrželo do dne 15 studie. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 2 až den 15
Panel A a B: Procento účastníků s odpovědí na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Období 1: Dny 1 (2 hodiny), 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Účastník je definován jako respondér v daném časovém bodě, pokud procento zlepšení MADRS je větší nebo rovno (>=) 50 %. Účastník, který toto kritérium nesplňuje, zhorší se nebo přeruší během fáze DB z jakéhokoli důvodu, byl považován za nereagujícího, to znamená, že mu byla přidělena hodnota 0. MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změny v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Období 1: Dny 1 (2 hodiny), 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Panel A a B: Procento účastníků s odpovědí na základě celkového skóre MADRS
Časové okno: Období 2: Dny 1 (2 hodiny), 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Účastník je definován jako respondér v daném časovém bodě, pokud procento zlepšení MADRS je >=50 %. Účastník, který toto kritérium nesplňuje, zhorší se nebo přeruší během fáze DB z jakéhokoli důvodu, byl považován za nereagujícího, to znamená, že mu byla přidělena hodnota 0. MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změny v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Období 2: Dny 1 (2 hodiny), 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Panel A a B: Procento účastníků v remisi na základě celkového skóre MADRS ve dnech 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dny 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze období 1
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS
Dny 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze období 1
Panel A a B: Procento účastníků v remisi na základě celkového skóre MADRS ve dnech 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dny 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze období 2
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS menší nebo rovné (
Dny 1, 2 a 8 dvojitě zaslepené fáze období 2
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 1) v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – 16položková vlastní zpráva (QIDS-SR16) Celkové skóre v den 8 ve dvojitě zaslepené fázi léčby – analýza ANCOVA
Časové okno: Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
QIDS-SR16 je sebehodnotící škála hodnotí závažnost symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Celkové skóre získané sečtením skóre pro každou z 9 příznakových domén Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 4. vydání kritérií velké depresivní poruchy (DSM-IV MDD): depresivní nálada, ztráta zájmu/radosti, koncentrace/rozhodování, sebekontrola výhled, sebevražedné myšlenky, energie/únavnost, spánek, změna hmotnosti/chuti, psychomotorické změny. 16 položek použitých k hodnocení 9 kriteriálních domén: 4 položky použité k hodnocení poruch spánku (časná/střední/pozdní nespavost/hypersomnie); 2 položky používané k hodnocení psychomotorických poruch (agitovanost, retardace); 4 položky používané k hodnocení poruch chuti k jídlu/váhy. 1 položka použitá k hodnocení 6 domén (depresivní nálada, snížený zájem, snížená energie, bezcennost/vina, koncentrace/rozhodování, sebevražedné myšlenky). Každá položka byla hodnocena 0-3.
Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 8) v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – 16 položek Celkové skóre vlastní zprávy 15. den ve dvojitě zaslepené fázi léčby – analýza ANCOVA
Časové okno: Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
QIDS-SR16 je sebehodnotící škála hodnotí závažnost symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Celkové skóre získané sečtením skóre pro každou z 9 příznakových domén Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 4. vydání kritérií velké depresivní poruchy (DSM-IV MDD): depresivní nálada, ztráta zájmu/radosti, koncentrace/rozhodování, sebekontrola výhled, sebevražedné myšlenky, energie/únavnost, spánek, změna hmotnosti/chuti, psychomotorické změny. 16 položek použitých k hodnocení 9 kriteriálních domén: 4 položky použité k hodnocení poruch spánku (časná/střední/pozdní nespavost/hypersomnie); 2 položky používané k hodnocení psychomotorických poruch (agitovanost, retardace); 4 položky používané k hodnocení poruch chuti k jídlu/váhy. 1 položka použitá k hodnocení 6 domén (depresivní nálada, snížený zájem, snížená energie, bezcennost/vina, koncentrace/rozhodování, sebevražedné myšlenky). Každá položka byla hodnocena 0-3.
Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 1) v celkovém klinickém celkovém dojmu - závažnost (CGI-S) v den 8 ve dvojitě zaslepené fázi léčby - analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
CGI-S poskytuje míru závažnosti onemocnění účastníka, včetně jeho historie, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S umožňuje globální vyhodnocení stavu účastníka v daném čase. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 8) v klinickém globálním dojmu – celkové skóre závažnosti v den 15 ve fázi dvojitě zaslepené léčby – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
CGI-S poskytuje míru závažnosti onemocnění účastníka, včetně jeho historie, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S umožňuje globální vyhodnocení stavu účastníka v daném čase. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 1) v celkovém skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) v den 8 (dvojitě zaslepená léčebná fáze) Analýza ANCOVA
Časové okno: Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové self-report hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21).
Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
Panel A a B: Změna od výchozí hodnoty (den 8) v celkovém skóre generalizované úzkostné poruchy-7 v den 15 (dvojitě zaslepená léčebná fáze) – analýza ANCOVA
Časové okno: Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové self-report hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21).
Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 1) v celkovém skóre celkového dojmu pacienta (PGI-S) celkového skóre v den 8 ve fázi dvojitě zaslepené léčby – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
PGI-S je škála hodnocená pacienty, která posuzuje závažnost jejich onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozím zkušenostem účastníků. Je to 4bodová (1 až 4) škála jako odpověď na otázku 'Pokud vezmete v úvahu všechny aspekty vaší deprese právě teď, řekli byste, že vaše deprese je?' s následujícím skóre: 1: žádné; 2: mírné; 3: střední; 4: těžký. Vyšší skóre znamená závažnější stav.
Výchozí (1. den) a koncový bod (8. den) období 1
Panel A a B: Změna od výchozího stavu (den 8) v celkovém skóre pacientů v celkovém dojmu skóre závažnosti v den 15 ve fázi dvojitě zaslepené léčby – analýza ANCOVA na pořadí
Časové okno: Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2
PGI-S je škála hodnocená pacienty, která posuzuje závažnost jejich onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozím zkušenostem účastníků. Je to 4bodová (1 až 4) škála jako odpověď na otázku 'Pokud vezmete v úvahu všechny aspekty vaší deprese právě teď, řekli byste, že vaše deprese je?' s následujícím skóre: 1: žádné; 2: mírné; 3: střední; 4: těžký. Vyšší skóre znamená závažnější stav. Negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí (8. den) a koncový bod (15. den) období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Číslo EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esketamin 14 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit