Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az intranazális eszketamin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kezelésre rezisztens depresszióban (SYNAPSE)

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős vak, kétszeresen randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat intranazális eszketaminról egy adaptív kezelési protokollban a kezelésrezisztens depresszióban (SYNAPSE) a biztonság és a hatékonyság értékelésére

A vizsgálat célja az intranazális eszketamin (A panel: 28 mg, 56 mg és 84 mg és B panel: 14 mg és 56 mg) hatékonyságának és dózisválaszának felmérése a placebóval összehasonlítva a kezelés alatt álló résztvevők depressziós tüneteinek javításában. -rezisztens depresszió (TRD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 panelből álló, randomizált (a résztvevőket véletlenszerűen választják ki a különböző kezeléseket), kettős vak (sem a vizsgáló, sem a résztvevő nem tudja, melyik kezelést kapja), placebo-kontrollos (a placebo egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszer annak tesztelésére, hogy a gyógyszernek van-e valós hatása egy klinikai vizsgálatban), többközpontú vizsgálat. Körülbelül 100 TRD-vel diagnosztizált felnőtt férfi és nő vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindkét panel (A és B panel) résztvevői számára 4 vizsgálati szakasz lesz: egy 4 hetes szűrési szakasz, egy kettős vak kezelési szakasz (1. naptól 15. napig), egy opcionális nyílt kezelési szakasz (panel). A: 15-74. nap; B panel: 15-25. nap) és egy 8 hetes kezelés utáni (követési) fázis. A kezelési paneltől függően a betegek intranazális placebót vagy 14 mg, 28 mg, 56 mg vagy 84 mg intranazális eszketamint kapnak. A vizsgálat teljes ideje alatt biztonsági értékeléseket kell végezni. A maximális tanulmányi időtartam egy résztvevő számára 23 hét az A panel esetében és 16 hét a B panel esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Lede, Belgium
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
  • Japán
      • Akita, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Ichikawa, Japán
      • Kanzaki, Japán
      • Kashihara, Japán
      • Kitakyushu, Japán
      • Kodaira, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Nagano, Japán
      • Shibukawa, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

– A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének – Negyedik kiadás – A súlyos depressziós zavar (MDD) diagnosztikai kritériumainak felülvizsgált szövege (DSM-IV-TR), pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és a Mini International által megerősítve. Neuropszichiátriai interjú (MINI) – A résztvevő súlyos depressziós epizódját és kezelési reakcióját a távoli független értékelőknek „érvényesnek” kell tekinteniük – A résztvevőnek nem megfelelő választ kell adnia legalább 2 antidepresszánsra, amelyek közül legalább az egyik az aktuális depressziós epizódban szerepel; az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőívet (ATRQ) fogják használni az antidepresszáns kezelésre adott válasz értékelésére az aktuális epizód során; Az előző epizód(ok)ban az antidepresszáns kezelésre adott válasz meghatározásához a korábbi gyógyszeres kezelési kórtörténetet fogják használni - Le kell gyűjteni a depressziós tüneteket - A klinikus értékelése, 30 pont (IDS-C30) összpontszám >=34 a szűréskor és az 1. napon történő adagolás

Kizárási kritériumok:

- A résztvevőnek aktuális DSM-IV-TR diagnózisa van bipoláris és kapcsolódó rendellenességekről, értelmi fogyatékosságról vagy klaszter b személyiségzavarról (pl. borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar és nárcisztikus személyiségzavar) - A résztvevőnek aktuális állapota van. vagy pszichotikus rendellenesség, pszichózissal járó MDD, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) korábbi DSM-IV-TR diagnózisa - Olyan anatómiai vagy egészségügyi állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati gyógyszer leadását vagy felszívódását (pl. arcrekonstrukció, orrplasztika, az orr vagy a felső légutak jelentős szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei; az orrlyukak vagy az orrjáratok elzáródása vagy nyálkahártya elváltozása; arcüreg műtéten esett át az elmúlt 2 évben; nátha jelei és tünetei) - Rendellenes vagy eltért orrsövény az alábbi tünetek közül 1 vagy több bármelyikével: 1 vagy mindkét orrlyuk elzáródása, orrdugulás (különösen egyoldali), fre gyakori orrvérzés, gyakori orrmelléküreg-fertőzések, és időnként arc-, fejfájása és orrfolyás utáni csöpögése van - A szűrővizsgálatot követő 1 éven belül kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) vagy függőség (kivéve nikotin vagy koffein) előfordult - Résztvevő ismert allergiája, túlérzékenysége, intoleranciája vagy ellenjavallt az eszketaminra/ketaminra vagy segédanyagaira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszketamin 14 mg
A B panel résztvevői 14 milligramm intranazális eszketamint vagy placebót adnak be maguknak az 1., 4., 8. és 11. napon a kettős vak fázisban, és intranazális eszketamint a 15., 18., 22. és 25. napon az opcionális nyílt szakaszban. . Az opcionális nyílt fázisban a résztvevők 56 mg-os adag intranazális eszketaminnal kezdik a kezelést a 15. napon (az eszketamin adagja szükség esetén módosítható a vizsgáló hatékonyságának és tolerálhatóságának klinikai megítélése alapján).
Drog: Eszketamin 14 mg
1-6 permet 14 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban, és adott esetben az opcionális nyílt szakaszban, legfeljebb 4 napig
Drog: Eszketamin 56 mg
1-6 permet 56 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Drog: Placebo
1-6 permet placebo önbeadva intranazális készítményként 2 napon keresztül (1. és 4. napon) vagy a 8. napon adott választól függően 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. nap) a kettős vak fázisban
Kísérleti: Eszketamin 28 mg
Az A panel résztvevői 28 mg intranazális eszketamint vagy placebót adnak be maguknak az 1., 4., 8. és 11. napon a kettős vak fázisban, és intranazális eszketamint a 15., 18., 22., 25., 32., 39., 46., 60. napon. , és 74 az opcionális nyílt szakaszban. Az opcionális nyílt fázisban minden résztvevő 56 mg-os intranazális eszketaminnal kezdi meg a kezelést a 15. napon (az eszketamin adagja szükség esetén módosítható a vizsgáló hatásosságára és tolerálhatóságára vonatkozó klinikai megítélése alapján).
Drog: Eszketamin 56 mg
1-6 permet 56 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Drog: Placebo
1-6 permet placebo önbeadva intranazális készítményként 2 napon keresztül (1. és 4. napon) vagy a 8. napon adott választól függően 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. nap) a kettős vak fázisban
Drog: Eszketamin 28 mg
1-6 permet 28 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt szakaszban, legfeljebb 9 napig
Kísérleti: Eszketamin 56 mg
Az A és B panel résztvevői 56 mg intranazális eszketamint vagy placebót adnak be a kettős vak fázis 1., 4., 8. és 11. napján. Az opcionális, nyílt szakaszban az A panel résztvevői a 15., 18., 22., 25., 32., 39., 46., 60. és 74. napon adják be maguknak az intranazális eszketamint, a B panel résztvevői pedig maguk adják be az intranazális eszketamint 15., 18., 22. és 25. nap. Az opcionális nyílt fázisban minden résztvevő 56 mg-os intranazális eszketaminnal kezdi meg a kezelést a 15. napon (az eszketamin adagja szükség esetén módosítható a vizsgáló hatásosságára és tolerálhatóságára vonatkozó klinikai megítélése alapján).
Drog: Eszketamin 56 mg
1-6 permet 56 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Drog: Placebo
1-6 permet placebo önbeadva intranazális készítményként 2 napon keresztül (1. és 4. napon) vagy a 8. napon adott választól függően 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. nap) a kettős vak fázisban
Kísérleti: Eszketamin 84 mg
Az A panel résztvevői 84 mg intranazális eszketamint vagy placebót adnak be maguknak az 1., 4., 8. és 11. napon a kettős vak fázisban, és intranazális eszketamint a 15., 18., 22., 25., 32., 39., 46., 60. napon. , és 74 az opcionális nyílt szakaszban. Az opcionális nyílt fázisban minden résztvevő 56 mg-os intranazális eszketaminnal kezdi meg a kezelést a 15. napon (az eszketamin adagja szükség esetén módosítható a vizsgáló hatásosságára és tolerálhatóságára vonatkozó klinikai megítélése alapján).
Drog: Eszketamin 56 mg
1-6 permet 56 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Drog: Placebo
1-6 permet placebo önbeadva intranazális készítményként 2 napon keresztül (1. és 4. napon) vagy a 8. napon adott választól függően 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. nap) a kettős vak fázisban
Drog: Eszketamin 84 mg
1-6 permet 84 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Placebo Comparator: Placebo
Az A és B panel résztvevői a kettős vak fázis 1. és 4. napján intranazális placebót adnak be maguknak. A 8. napon adott választól függően a résztvevők intranazális placebót kapnak a 8. és 11. napon, vagy újra randomizálják őket, hogy intranazális placebót vagy eszketamint kapjanak 28 mg, 56 mg vagy 84 mg (A panel) vagy 14 mg vagy 56 dózisban. mg (B panel) a 8. és a 11. napon.
Drog: Eszketamin 14 mg
1-6 permet 14 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban, és adott esetben az opcionális nyílt szakaszban, legfeljebb 4 napig
Drog: Eszketamin 56 mg
1-6 permet 56 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap
Drog: Placebo
1-6 permet placebo önbeadva intranazális készítményként 2 napon keresztül (1. és 4. napon) vagy a 8. napon adott választól függően 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. nap) a kettős vak fázisban
Drog: Eszketamin 28 mg
1-6 permet 28 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként 4 napon keresztül (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt szakaszban, legfeljebb 9 napig
Drog: Eszketamin 84 mg
1-6 permet 84 mg-os eszketamin önbeadva intranazális készítményként legfeljebb 4 napig (1., 4., 8., 11. napon) a kettős vak fázisban és adott esetben az opcionális nyílt fázisban legfeljebb 4 napig. 9 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B panel: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma a 8. napon – Kovariancia-elemzés (ANCOVA) Analysis
Időkeret: Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A és B panel: Változás az alapvonalhoz képest (8. nap) a Montgomery Asberg Depresszió-értékelési Skála összpontszámában a 15. napon – ANCOVA-elemzés
Időkeret: A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B panel: A tartós választ adó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján azokban a résztvevőkben, akik teljesítették a kettős vak fázist, és mindkét időszakban ugyanazt a kezelést kapták
Időkeret: 2. naptól 15. napig
A tartós választ úgy határozták meg, mint a MADRS összpontszámának legalább 50%-os javulását a kiindulási értékhez képest, amely a 2. napon kezdődött, és a 15. vizsgálati napig fennmarad. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
2. naptól 15. napig
A és B panel: A tartós választ adó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján azokban a résztvevőkben, akik mindkét időszakban azonos bánásmódban részesültek, beleértve azokat a résztvevőket is, akik nem fejezték be a kettős vak fázist
Időkeret: 2. naptól 15. napig
A tartós választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 50 százalékos (%) javulást a MADRS összpontszámban, amely a 2. napon kezdődött, és a 15. vizsgálati napig fennmarad. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
2. naptól 15. napig
A és B panel: A válaszadó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 1. időszak: A kettős vak fázis 1. napja (2 óra), 2. és 8. napja
Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak egy adott időpontban, ha a MADRS százalékos javulása nagyobb vagy egyenlő (>=) 50%-kal. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, súlyosbodnak vagy a DB fázisban bármilyen okból abbahagyják a kezelést, nem reagálónak minősültek, azaz 0-t kaptak. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és kimutatására terveztek. változások az antidepresszáns kezelés miatt. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
1. időszak: A kettős vak fázis 1. napja (2 óra), 2. és 8. napja
A és B panel: A válaszadó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján
Időkeret: 2. periódus: A kettős vak fázis 1. napja (2 óra), 2. és 8. napja
Egy résztvevő egy adott időpontban válaszolónak minősül, ha a MADRS százalékos javulása >=50%. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, súlyosbodnak vagy a DB fázisban bármilyen okból abbahagyják a kezelést, nem reagálónak minősültek, azaz 0-t kaptak. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és kimutatására terveztek. változások az antidepresszáns kezelés miatt. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyikét 0-tól értékelik (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
2. periódus: A kettős vak fázis 1. napja (2 óra), 2. és 8. napja
A és B panel: A remisszióban résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján a kettős vak fázis 1., 2. és 8. napján
Időkeret: Az 1. időszak kettős vak fázisának 1., 2. és 8. napja
Azok a résztvevők, akiknek MADRS összpontszáma volt
Az 1. időszak kettős vak fázisának 1., 2. és 8. napja
A és B panel: A remisszióban résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján a kettős vak fázis 1., 2. és 8. napján
Időkeret: A 2. időszak kettős vak fázisának 1., 2. és 8. napja
Azok a résztvevők, akiknek a MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (
A 2. időszak kettős vak fázisának 1., 2. és 8. napja
A és B panel: Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 16 elemből álló önjelentésben (QIDS-SR16) a kettős vak kezelési fázis 8. napján – ANCOVA-analízis.
Időkeret: Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A QIDS-SR16 egy önértékelési skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A pontszám negatív változása javulást jelez. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 4. kiadás, súlyos depressziós rendellenesség (DSM-IV MDD) kritériumainak 9 tünettartományának pontszámainak összeadásával kapott összpontszám: depressziós hangulat, érdeklődés/öröm elvesztése, koncentráció/döntéshozatal, önmeghatározás. kilátások, öngyilkossági gondolatok, energia/fáradtság, alvás, súly/étvágy változás, pszichomotoros változások. 16 elem 9 kritérium tartomány értékelésére: 4 elem az alvászavar értékelésére (korai/közepes/késői álmatlanság/hiperszomnia); 2 elem a pszichomotoros zavarok értékelésére (izgatottság, retardáció); 4 elem az étvágy/súlyzavar értékelésére. 1 elem 6 terület értékelésére szolgál (depressziós hangulat, csökkent érdeklődés, csökkent energia, értéktelenség/bűntudat, koncentráció/döntéshozatal, öngyilkossági gondolatok). Minden elem 0-3-ig kapott értékelést.
Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A és B panel: Változás a kiindulási értékhez képest (8. nap) a Depressziós Tünetegyüttes gyors leltárában – 16 elemből álló önjelentés összpontszáma a 15. napon a kettős vak kezelési fázisban – ANCOVA-elemzés
Időkeret: A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A QIDS-SR16 egy önértékelési skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát értékeli. Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A pontszám negatív változása javulást jelez. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 4. kiadás, súlyos depressziós rendellenesség (DSM-IV MDD) kritériumainak 9 tünettartományának pontszámainak összeadásával kapott összpontszám: depressziós hangulat, érdeklődés/öröm elvesztése, koncentráció/döntéshozatal, önmeghatározás. kilátások, öngyilkossági gondolatok, energia/fáradtság, alvás, súly/étvágy változás, pszichomotoros változások. 16 elem 9 kritérium tartomány értékelésére: 4 elem az alvászavar értékelésére (korai/közepes/késői álmatlanság/hiperszomnia); 2 elem a pszichomotoros zavarok értékelésére (izgatottság, retardáció); 4 elem az étvágy/súlyzavar értékelésére. 1 elem 6 terület értékelésére szolgál (depressziós hangulat, csökkent érdeklődés, csökkent energia, értéktelenség/bűntudat, koncentráció/döntéshozatal, öngyilkossági gondolatok). Minden elem 0-3-ig kapott értékelést.
A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A és B panel: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) összpontszámában a 8. napon a kettős vak kezelési fázisban - ANCOVA-elemzés a rangokról
Időkeret: Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A CGI-S méri a résztvevő betegségének súlyosságát, beleértve a résztvevő történetét, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a működési képességre. A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik: 0=nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A CGI-S lehetővé teszi a résztvevő állapotának globális értékelését adott időpontban. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A és B panel: Változás az alapvonalhoz képest (8. nap) a klinikai globális benyomásban – súlyossági összpontszám a 15. napon a kettős vak kezelési fázisban – ANCOVA-elemzés a rangokról
Időkeret: A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A CGI-S méri a résztvevő betegségének súlyosságát, beleértve a résztvevő történetét, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a működési képességre. A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik: 0=nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A CGI-S lehetővé teszi a résztvevő állapotának globális értékelését adott időpontban. A pontszám negatív változása javulást jelez.
A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A és B panel: Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7) összpontszám a 8. napon (kettős vak kezelési fázis) ANCOVA-elemzés
Időkeret: Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A GAD-7 az általános szorongás rövid és validált, 7 tételes önértékelése. A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak, a válaszkategóriák: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap. A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A visszahívási időszak 2 hét. A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nincs (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21).
Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A és B panel: Változás az alapvonalhoz képest (8. nap) a generalizált szorongásos zavar-7 összpontszámában a 15. napon (kettős vak kezelési fázis) – ANCOVA-elemzés
Időkeret: A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A GAD-7 az általános szorongás rövid és validált, 7 tételes önértékelése. A résztvevők az egyes tételekre egy 4 fokozatú skálán válaszolnak, a válaszkategóriák: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap. A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A visszahívási időszak 2 hét. A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nincs (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14) és súlyos (15-21).
A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A és B panel: Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) összpontszámában a 8. napon a kettős vak kezelési fázisban – ANCOVA-elemzés a rangokról
Időkeret: Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A PGI-S egy betegek által értékelt skála, amely felméri betegségük súlyosságát az értékelés időpontjában, a résztvevők korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. Ez egy 4 pontos (1-től 4-ig) skála a „Depressziója minden aspektusát figyelembe véve most azt mondaná, hogy depressziója az?” kérdésre válaszolva. a következő pontszámokkal: 1: nincs; 2: enyhe; 3: mérsékelt; 4: súlyos. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
Az 1. időszak kiindulópontja (1. nap) és végpontja (8. nap).
A és B panel: Változás a kiindulási értékhez képest (8. nap) a betegek súlyossági pontszámának összpontszámában a 15. napon a kettős vak kezelési fázisban – ANCOVA-elemzés a rangokról
Időkeret: A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).
A PGI-S egy betegek által értékelt skála, amely felméri betegségük súlyosságát az értékelés időpontjában, a résztvevők korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. Ez egy 4 pontos (1-től 4-ig) skála a „Depressziója minden aspektusát figyelembe véve most azt mondaná, hogy depressziója az?” kérdésre válaszolva. a következő pontszámokkal: 1: nincs; 2: enyhe; 3: mérsékelt; 4: súlyos. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent. A pontszám negatív változása javulást jelez.
A 2. időszak kiindulópontja (8. nap) és végpontja (15. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (EudraCT szám)
  • JNJ-54135419 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel