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치료 저항성 우울증에 대한 비강내 Esketamine의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (SYNAPSE)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증(SYNAPSE)에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응 치료 프로토콜에서 비강 내 에스케타민에 대한 이중 맹검, 이중 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 비강내 에스케타민(패널 A: 28mg, 56mg 및 84mg 및 패널 B: 14mg 및 56mg)의 효능 및 용량 반응을 평가하는 것입니다. -저항성 우울증(TRD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2 패널, 무작위(참가자는 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(조사자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못함), 위약 통제(위약은 비활성 물질로 약물이 임상 시험에서 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하는 약물), 다기관 연구. TRD 진단을 받은 약 100명의 남녀 성인 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 두 패널(패널 A 및 패널 B)의 참가자에게는 4개의 연구 단계가 있습니다. A: 15일 내지 74일, 패널 B: 15일 내지 25일), 및 8주의 치료 후(추적) 단계. 치료 패널에 따라 환자는 비강내 위약 또는 비강내 에스케타민 14mg, 28mg, 56mg 또는 84mg에 배정됩니다. 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다. 참가자의 최대 연구 기간은 패널 A의 경우 23주, 패널 B의 경우 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
  • 벨기에
      • Lede, 벨기에
  • 일본
      • Akita, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Ichikawa, 일본
      • Kanzaki, 일본
      • Kashihara, 일본
      • Kitakyushu, 일본
      • Kodaira, 일본
      • Kumamoto, 일본
      • Nagano, 일본
      • Shibukawa, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

--참가자는 임상 평가를 기반으로 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 진단 기준을 충족해야 하며 Mini International에서 확인했습니다. 신경정신과 면담(MINI) - 참가자의 주요 우울 에피소드 및 치료 반응은 원격 독립 평가자에 의해 "타당한" 것으로 간주되어야 합니다. - 참가자는 적어도 2개의 항우울제에 대해 부적절한 반응을 보였어야 하며, 그 중 적어도 하나는 현재 우울증 에피소드에 속해야 합니다. 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)는 현재 에피소드 동안 항우울제 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 이전 투약 이력은 이전 에피소드(들)에서 항우울제 치료 반응을 결정하는 데 사용될 것입니다 -우울증 증상 목록 보유 -임상이 평가한 30개 항목(IDS-C30) 총 점수 >=34 스크리닝 및 1일에 투여 전

제외 기준:

-참가자는 양극성 및 관련 장애, 지적 장애 또는 클러스터 b 성격 장애(예: 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 히스테리성 성격 장애 및 자기애적 성격 장애)에 대한 현재 DSM-IV-TR 진단을 받았습니다. 또는 정신병적 장애, 정신병이 있는 MDD, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 강박 장애(OCD)의 이전 DSM-IV-TR 진단 - 연구 약물의 전달 또는 흡수를 방해할 수 있는 해부학적 또는 의학적 상태(예: 안면 재건, 코 성형술, 코 또는 상기도의 중대한 구조적 또는 기능적 이상, 콧구멍 또는 비강의 폐쇄 또는 점막 병변, 지난 2년 이내에 부비동 수술을 받은 경우, 비염의 징후 및 증상) 다음 증상 중 하나 이상이 있는 비강 중격: 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽), 콧물 잦은 코피, 빈번한 부비동 감염 및 때때로 안면 통증, 두통 및 후비루가 있음 -스크리닝 방문 이전 1년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력이 있음 -참가자 에스케타민/케타민 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성, 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 14mg
패널 B의 참가자는 이중 맹검 단계 동안 1, 4, 8 및 11일에 비강내 에스케타민 14밀리그램 또는 위약을 자가 투여하고 선택적 공개 단계 동안 15, 18, 22 및 25일에 비강내 에스케타민을 자가 투여합니다. . 선택적인 공개 라벨 단계 동안 참가자는 15일째에 56mg 용량의 비강내 에스케타민으로 치료를 시작할 것입니다(에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 대한 연구자의 임상적 판단에 따라 원하는 경우 조정할 수 있음).
의약품: 에스케타민 14mg
이중 눈가림 단계 동안 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 14 mg 1-6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 4일 동안
의약품: 에스케타민 56mg
이중 눈가림 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 56mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
의약품: 위약
이중 맹검 단계 동안 2일 동안(1일 및 4일) 또는 8일째의 반응에 따라 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 위약을 비강내 제형으로 1-6회 스프레이
실험적: 에스케타민 28mg
패널 A의 참가자는 이중 맹검 단계 동안 1, 4, 8 및 11일에 비강내 에스케타민 28mg 또는 위약을 자가 투여하고 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60일에 비강내 에스케타민을 자가 투여합니다. , 선택적 오픈 라벨 단계 동안 74. 선택적인 공개 라벨 단계 동안, 모든 참가자는 15일째에 56mg 용량의 비강내 에스케타민으로 치료를 시작할 것입니다(에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 대한 연구자의 임상적 판단에 따라 원하는 경우 조정할 수 있음).
의약품: 에스케타민 56mg
이중 눈가림 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 56mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
의약품: 위약
이중 맹검 단계 동안 2일 동안(1일 및 4일) 또는 8일째의 반응에 따라 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 위약을 비강내 제형으로 1-6회 스프레이
의약품: 에스케타민 28mg
이중 눈가림 단계 동안 4일(1, 4, 8, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 28mg의 1-6회 스프레이 및 해당되는 경우 최대 9일 동안 선택적 오픈 라벨 단계 동안
실험적: 에스케타민 56mg
패널 A 및 패널 B의 참가자는 이중 맹검 단계 동안 1, 4, 8 및 11일에 비강내 에스케타민 56mg 또는 위약을 자가 투여합니다. 선택적 공개 단계 동안 패널 A의 참가자는 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 및 74일에 비강내 에스케타민을 자가 투여하고 패널 B의 참가자는 다음 날짜에 비강내 에스케타민을 자가 투여합니다. 15일, 18일, 22일, 25일. 선택적인 공개 라벨 단계 동안, 모든 참가자는 15일째에 56mg 용량의 비강내 에스케타민으로 치료를 시작할 것입니다(에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 대한 연구자의 임상적 판단에 따라 원하는 경우 조정할 수 있음).
의약품: 에스케타민 56mg
이중 눈가림 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 56mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
의약품: 위약
이중 맹검 단계 동안 2일 동안(1일 및 4일) 또는 8일째의 반응에 따라 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 위약을 비강내 제형으로 1-6회 스프레이
실험적: 에스케타민 84mg
패널 A의 참가자는 이중 맹검 단계 동안 1, 4, 8 및 11일에 비강내 에스케타민 84mg 또는 위약을 자가 투여하고 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60일에 비강내 에스케타민을 자가 투여합니다. , 선택적 오픈 라벨 단계 동안 74. 선택적인 공개 라벨 단계 동안, 모든 참가자는 15일째에 56mg 용량의 비강내 에스케타민으로 치료를 시작할 것입니다(에스케타민의 용량은 효능 및 내약성에 대한 연구자의 임상적 판단에 따라 원하는 경우 조정할 수 있음).
의약품: 에스케타민 56mg
이중 눈가림 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 56mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
의약품: 위약
이중 맹검 단계 동안 2일 동안(1일 및 4일) 또는 8일째의 반응에 따라 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 위약을 비강내 제형으로 1-6회 스프레이
의약품: 에스케타민 84mg
이중 맹검 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 84mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
위약 비교기: 위약
패널 A와 B의 참가자는 이중 맹검 단계 동안 1일과 4일에 비강 내 위약을 자가 투여합니다. 8일차의 반응에 따라 참가자는 8일차와 11일차에 비강내 위약을 투여받거나 28mg, 56mg 또는 84mg(패널 A) 또는 14mg 또는 56mg 용량의 비강내 위약 또는 에스케타민을 투여하도록 다시 무작위 배정됩니다. 8일 및 11일에 mg(패널 B).
의약품: 에스케타민 14mg
이중 눈가림 단계 동안 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 14 mg 1-6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 4일 동안
의약품: 에스케타민 56mg
이중 눈가림 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 56mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일
의약품: 위약
이중 맹검 단계 동안 2일 동안(1일 및 4일) 또는 8일째의 반응에 따라 4일 동안(1, 4, 8, 11일) 위약을 비강내 제형으로 1-6회 스프레이
의약품: 에스케타민 28mg
이중 눈가림 단계 동안 4일(1, 4, 8, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 28mg의 1-6회 스프레이 및 해당되는 경우 최대 9일 동안 선택적 오픈 라벨 단계 동안
의약품: 에스케타민 84mg
이중 맹검 단계 동안 최대 4일(1일, 4일, 8일, 11일) 동안 비강내 제형으로 자가 투여되는 에스케타민 84mg 1~6회 스프레이 및 해당되는 경우 선택적 오픈 라벨 단계 동안 최대 9일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 A 및 B: 8일째 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선(1일차) 변화 - 공분산 분석(ANCOVA) 분석
기간: 기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
패널 A 및 B: 15일째 Montgomery Asberg Depression Rating Scale 총 점수의 기준선(8일차)으로부터의 변화 - ANCOVA 분석
기간: 기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 A 및 B: 이중 맹검 단계를 완료하고 두 기간 동안 동일한 치료를 받은 참가자의 MADRS 총 점수를 기반으로 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 15일차
지속적인 반응은 연구 15일차까지 유지되는 2일차에 시작하여 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
2일차 ~ 15일차
패널 A 및 B: 이중 맹검 단계를 완료하지 않은 참가자를 포함하여 두 기간 동안 동일한 치료를 받은 참가자의 MADRS 총 점수를 기반으로 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 15일차
지속적인 반응은 연구 15일차까지 유지되는 2일차에 시작하여 MADRS 총 점수가 기준선에서 최소 50퍼센트(%) 개선된 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
2일차 ~ 15일차
패널 A 및 B: MADRS 총점을 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 기간 1: 이중 맹검 단계의 1일(2시간), 2일 및 8일
참가자는 MADRS의 개선률이 50% 이상(>=)인 경우 지정된 시점에서 반응자로 정의됩니다. 이러한 기준을 충족하지 못하거나 어떤 이유로든 DB 단계 동안 악화되거나 중단된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 즉, 값이 0으로 지정되었습니다. 항우울제 치료로 인한 변화. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기간 1: 이중 맹검 단계의 1일(2시간), 2일 및 8일
패널 A 및 B: MADRS 총점을 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 기간 2: 이중 맹검 단계의 1일(2시간), 2일 및 8일
참가자는 MADRS의 개선률이 >=50%인 경우 주어진 시점에서 반응자로 정의됩니다. 이러한 기준을 충족하지 못하거나 어떤 이유로든 DB 단계 동안 악화되거나 중단된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 즉, 값이 0으로 지정되었습니다. 항우울제 치료로 인한 변화. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기간 2: 이중 맹검 단계의 1일(2시간), 2일 및 8일
패널 A 및 B: 이중 맹검 단계의 1일, 2일 및 8일에 MADRS 총 점수를 기반으로 한 관해 참가자 비율
기간: 기간 1의 이중 맹검 단계 1, 2, 8일
MADRS 총 점수가
기간 1의 이중 맹검 단계 1, 2, 8일
패널 A 및 B: 이중 맹검 단계의 1일, 2일 및 8일에 MADRS 총 점수를 기반으로 한 관해 참가자 비율
기간: 기간 2의 이중 맹검 단계 1, 2, 8일
MADRS 총 점수가 (
기간 2의 이중 맹검 단계 1, 2, 8일
패널 A 및 B: 이중 맹검 치료 단계에서 8일째에 우울 증상-16개 항목 자가 보고(QIDS-SR16) 총 점수의 빠른 목록에서 기준선(1일차)으로부터의 변화-ANCOVA 분석
기간: 기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하는 자가 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. DSM-IV MDD(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition major depressive Disorders) 기준의 9개 증상 영역별 점수를 더한 총점: 우울한 기분, 흥미/즐거움 상실, 집중력/의사 결정, 전망, 자살 생각, 에너지/피로감, 수면, 체중/식욕 변화, 정신 운동 변화. 9개 기준 도메인을 평가하는 데 사용되는 16개 항목: 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 4개 항목(초기/중기/후기 불면증/과다수면); 정신 운동 장애(초조, 지체)를 평가하는 데 사용되는 2개 항목; 식욕/체중 장애를 평가하는 데 사용되는 4가지 항목. 6개 영역(우울한 기분, 관심 감소, 에너지 감소, 무가치함/죄책감, 집중력/의사 결정, 자살 생각)을 평가하는 데 1개 항목이 사용되었습니다. 각 항목은 0-3으로 평가되었습니다.
기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
패널 A 및 B: 이중 맹검 치료 단계에서 15일째에 우울증 증상의 빠른 목록(8일차)에서 16개 항목 자가 보고 총점의 기준선(8일차)으로부터의 변화 - ANCOVA 분석
기간: 기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하는 자가 평가 척도입니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. DSM-IV MDD(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition major depressive Disorders) 기준의 9개 증상 영역별 점수를 더한 총점: 우울한 기분, 흥미/즐거움 상실, 집중력/의사 결정, 전망, 자살 생각, 에너지/피로감, 수면, 체중/식욕 변화, 정신 운동 변화. 9개 기준 도메인을 평가하는 데 사용되는 16개 항목: 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 4개 항목(초기/중기/후기 불면증/과다수면); 정신 운동 장애(초조, 지체)를 평가하는 데 사용되는 2개 항목; 식욕/체중 장애를 평가하는 데 사용되는 4가지 항목. 6개 영역(우울한 기분, 관심 감소, 에너지 감소, 무가치함/죄책감, 집중력/의사 결정, 자살 생각)을 평가하는 데 1개 항목이 사용되었습니다. 각 항목은 0-3으로 평가되었습니다.
기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
패널 A 및 B: 이중 맹검 치료 단계에서 8일째 임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 총 점수의 기준선(1일차)으로부터의 변화 - 순위에 대한 ANCOVA 분석
기간: 기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중. CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
패널 A 및 B: 임상적 글로벌 인상의 기준선(8일차)으로부터의 변화 - 이중맹검 치료 단계에서 15일차의 심각도 총점 - 순위에 대한 ANCOVA 분석
기간: 기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자 중. CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
패널 A 및 B: 8일차(이중 맹검 치료 단계) ANCOVA 분석에서 범불안 장애(GAD-7) 총점의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다.
기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
패널 A 및 B: 15일(이중 맹검 치료 단계)에서 범불안 장애-7 총점의 기준선(8일)으로부터의 변화 - ANCOVA 분석
기간: 기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다.
기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
패널 A 및 B: 이중 맹검 치료 단계에서 8일째에 환자 전체 심각도(PGI-S) 점수 총 점수의 기준선(1일차)으로부터의 변화 - 순위에 대한 ANCOVA 분석
기간: 기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
PGI-S는 참가자의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 질병의 중증도를 평가하는 환자 등급 척도입니다. '지금 귀하의 우울증의 모든 측면을 고려할 때 귀하의 우울증은 무엇입니까?'라는 질문에 대한 4점(1~4) 척도입니다. 다음과 같은 점수: 1: 없음; 2: 약함; 3: 보통; 4: 심함. 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다.
기간 1의 기준선(1일차) 및 종료점(8일차)
패널 A 및 B: 이중 맹검 치료 단계에서 15일째에 환자 전체 심각도 점수 총 점수의 기준선(8일차)으로부터의 변화 - 순위에 대한 ANCOVA 분석
기간: 기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)
PGI-S는 참가자의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 질병의 중증도를 평가하는 환자 등급 척도입니다. '지금 귀하의 우울증의 모든 측면을 고려할 때 귀하의 우울증은 무엇입니까?'라는 질문에 대한 4점(1~4) 척도입니다. 다음과 같은 점수: 1: 없음; 2: 약함; 3: 보통; 4: 심함. 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 의미합니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기간 2의 기준선(8일차) 및 종료점(15일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (EudraCT 번호)
  • JNJ-54135419 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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