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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da escetamina intranasal na depressão resistente ao tratamento (SYNAPSE)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, duplamente randomizado e controlado por placebo de escetamina intranasal em um protocolo de tratamento adaptativo para avaliar a segurança e a eficácia na depressão resistente ao tratamento (SYNAPSE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a resposta à dose de escetamina intranasal (Painel A: 28 mg, 56 mg e 84 mg e Painel B: 14 mg e 56 mg) em comparação com placebo na melhora dos sintomas depressivos em participantes com tratamento -depressão resistente (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um painel de 2 painéis, randomizado (os participantes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o participante sabem qual tratamento o participante recebe), controlado por placebo (o placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico), estudo multicêntrico. Aproximadamente 100 participantes adultos masculinos e femininos diagnosticados com TRD participarão deste estudo. Para os participantes em ambos os painéis (Painel A e Painel B), haverá 4 fases de estudo: uma fase de triagem de 4 semanas, uma fase de tratamento duplo-cego (Dia 1 ao Dia 15), uma fase opcional de tratamento aberto (Painel A: Dia 15 a 74; Painel B: Dia 15 a 25) e uma fase pós-tratamento de 8 semanas (acompanhamento). Dependendo do painel de tratamento, os pacientes receberão placebo intranasal ou escetamina intranasal 14 mg, 28 mg, 56 mg ou 84 mg. Avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo. A duração máxima do estudo para um participante será de 23 semanas para o Painel A e 16 semanas para o Painel B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Lede, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  • Japão
      • Akita, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Kanzaki, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kodaira, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Nagano, Japão
      • Shibukawa, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

--O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais -Quarta Edição -Texto Revisado (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Entrevista neuropsiquiátrica (MINI) - O episódio depressivo maior do participante e a resposta ao tratamento devem ser considerados "válidos" por avaliadores remotos independentes - O participante deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos 2 antidepressivos, pelo menos um dos quais está no episódio atual de depressão; o questionário de resposta ao tratamento antidepressivo (ATRQ) será usado para avaliar a resposta ao tratamento antidepressivo durante o episódio atual; o histórico de medicação anterior será usado para determinar a resposta ao tratamento antidepressivo no(s) episódio(s) anterior(es) -Ter um Inventário de Sintomas Depressivos-Médico avaliado, pontuação total de 30 itens (IDS-C30) >=34 na Triagem e pré-dose no Dia 1

Critério de exclusão:

-O participante tem um diagnóstico atual do DSM-IV-TR de transtorno bipolar e transtornos relacionados, deficiência intelectual ou transtorno de personalidade do cluster b (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica e transtorno de personalidade narcisista) -O participante tem um transtorno de personalidade atual ou diagnóstico prévio do DSM-IV-TR de um transtorno psicótico, MDD com psicose, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) - Condições anatômicas ou médicas que podem impedir a entrega ou absorção da medicação do estudo (por exemplo, submetido a reconstrução facial, rinoplastia, anormalidades estruturais ou funcionais significativas do nariz ou das vias aéreas superiores; obstruções ou lesões mucosas das narinas ou fossas nasais; submetido a cirurgia sinusal nos últimos 2 anos; sinais e sintomas de rinite) -Tem um quadro anormal ou desviado septo nasal com 1 ou mais dos seguintes sintomas: bloqueio de 1 ou ambas as narinas, congestão nasal (especialmente unilateral), hemorragias nasais frequentes, infecções sinusais frequentes e, às vezes, dor facial, dores de cabeça e gotejamento pós-nasal -Tem histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou dependência (exceto nicotina ou cafeína) no 1 ano anterior à consulta de triagem -Participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação à escetamina/cetamina ou seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina 14 mg
Os participantes do Painel B auto-administrarão escetamina intranasal 14 miligramas ou placebo nos dias 1, 4, 8 e 11 durante a fase duplo-cega e escetamina intranasal nos dias 15, 18, 22 e 25 durante a fase aberta opcional . Durante a fase aberta opcional, os participantes iniciarão o tratamento com uma dose de 56 mg de escetamina intranasal no dia 15 (a dose de escetamina pode ser ajustada, se desejado, com base no julgamento clínico de eficácia e tolerabilidade do investigador).
Medicamento: Escetamina 14 mg
1 a 6 sprays de esketamina 14 mg auto-administrado como formulação intranasal por 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 4 dias
Medicamento: Escetamina 56 mg
1 a 6 sprays de esketamina 56 mg auto-administrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Placebo
1 a 6 sprays de placebo auto-administrado como formulação intranasal por 2 dias (dias 1 e 4) ou dependendo da resposta no dia 8, por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega
Experimental: Escetamina 28 mg
Os participantes do Painel A irão auto-administrar esketamina intranasal 28 mg ou placebo nos dias 1, 4, 8 e 11 durante a fase duplo-cega e esketamina intranasal nos dias 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , e 74 durante a fase aberta opcional. Durante a fase aberta opcional, todos os participantes iniciarão o tratamento com uma dose de 56 mg de escetamina intranasal no dia 15 (a dose de escetamina pode ser ajustada, se desejado, com base no julgamento clínico de eficácia e tolerabilidade do investigador).
Medicamento: Escetamina 56 mg
1 a 6 sprays de esketamina 56 mg auto-administrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Placebo
1 a 6 sprays de placebo auto-administrado como formulação intranasal por 2 dias (dias 1 e 4) ou dependendo da resposta no dia 8, por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega
Medicamento: Escetamina 28 mg
1 a 6 sprays de esketamina 28 mg auto-administrados como formulação intranasal por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Experimental: Escetamina 56 mg
Os participantes do Painel A e do Painel B irão auto-administrar esketamina intranasal 56 mg ou placebo nos Dias 1, 4, 8 e 11 durante a fase duplo-cega. Durante a fase aberta opcional, os participantes do Painel A irão auto-administrar esketamina intranasal nos dias 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 e 74 e os participantes do Painel B irão auto-administrar esketamina intranasal em Dias 15, 18, 22 e 25. Durante a fase aberta opcional, todos os participantes iniciarão o tratamento com uma dose de 56 mg de escetamina intranasal no dia 15 (a dose de escetamina pode ser ajustada, se desejado, com base no julgamento clínico de eficácia e tolerabilidade do investigador).
Medicamento: Escetamina 56 mg
1 a 6 sprays de esketamina 56 mg auto-administrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Placebo
1 a 6 sprays de placebo auto-administrado como formulação intranasal por 2 dias (dias 1 e 4) ou dependendo da resposta no dia 8, por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega
Experimental: Escetamina 84 mg
Os participantes do Painel A irão auto-administrar esketamina intranasal 84 mg ou placebo nos dias 1, 4, 8 e 11 durante a fase duplo-cega e esketamina intranasal nos dias 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , e 74 durante a fase aberta opcional. Durante a fase aberta opcional, todos os participantes iniciarão o tratamento com uma dose de 56 mg de escetamina intranasal no dia 15 (a dose de escetamina pode ser ajustada, se desejado, com base no julgamento clínico de eficácia e tolerabilidade do investigador).
Medicamento: Escetamina 56 mg
1 a 6 sprays de esketamina 56 mg auto-administrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Placebo
1 a 6 sprays de placebo auto-administrado como formulação intranasal por 2 dias (dias 1 e 4) ou dependendo da resposta no dia 8, por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega
Medicamento: Escetamina 84 mg
1 a 6 sprays de esketamina 84 mg autoadministrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes dos painéis A e B irão auto-administrar placebo intranasal nos dias 1 e 4 durante a fase duplo-cega. Dependendo da resposta no dia 8, os participantes receberão placebo intranasal nos dias 8 e 11 ou serão randomizados novamente para receber placebo intranasal ou escetamina na dose de 28 mg, 56 mg ou 84 mg (Painel A) ou 14 mg ou 56 mg (Painel B) no Dia 8 e Dia 11.
Medicamento: Escetamina 14 mg
1 a 6 sprays de esketamina 14 mg auto-administrado como formulação intranasal por 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 4 dias
Medicamento: Escetamina 56 mg
1 a 6 sprays de esketamina 56 mg auto-administrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Placebo
1 a 6 sprays de placebo auto-administrado como formulação intranasal por 2 dias (dias 1 e 4) ou dependendo da resposta no dia 8, por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega
Medicamento: Escetamina 28 mg
1 a 6 sprays de esketamina 28 mg auto-administrados como formulação intranasal por 4 dias (dias 1,4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias
Medicamento: Escetamina 84 mg
1 a 6 sprays de esketamina 84 mg autoadministrados como formulação intranasal por até 4 dias (dias 1, 4, 8, 11) durante a fase duplo-cega e, se aplicável, durante a fase aberta opcional por até 9 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel A e B: Alteração desde a linha de base (Dia 1) na Pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) no Dia 8 - Análise de Análise de Covariância (ANCOVA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 8) na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg no Dia 15 - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel A e B: Porcentagem de participantes com resposta sustentada com base na pontuação total MADRS em participantes que concluíram a fase duplo-cega e receberam o mesmo tratamento em ambos os períodos
Prazo: Dia 2 até o dia 15
A resposta sustentada foi definida como uma melhora de pelo menos 50% da linha de base na pontuação total MADRS com início no Dia 2 que é mantida até o Dia 15 do estudo. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dia 2 até o dia 15
Painel A e B: Porcentagem de participantes com resposta sustentada com base na pontuação total MADRS em participantes que receberam o mesmo tratamento em ambos os períodos, incluindo participantes que não concluíram a fase duplo-cega
Prazo: Dia 2 até o dia 15
A resposta sustentada foi definida como pelo menos 50 por cento (%) de melhoria desde a linha de base na pontuação total MADRS com início no Dia 2 que é mantida até o Dia 15 do estudo. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Dia 2 até o dia 15
Painel A e B: Porcentagem de Participantes com Resposta Baseada na Pontuação Total MADRS
Prazo: Período 1: Dias 1 (2 horas), 2 e 8 da Fase Duplo-cego
Um participante é definido como respondente em um determinado momento se a melhora percentual no MADRS for maior ou igual a (>=) 50%. O participante que não atendeu a tal critério, piorou ou interrompeu durante a fase DB por qualquer motivo foi considerado como não respondedor, ou seja, foi atribuído um valor de 0. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Período 1: Dias 1 (2 horas), 2 e 8 da Fase Duplo-cego
Painel A e B: Porcentagem de Participantes com Resposta Baseada na Pontuação Total MADRS
Prazo: Período 2: Dias 1 (2 horas), 2 e 8 da Fase Duplo-cego
Um participante é definido como respondente em um determinado momento se a melhora percentual no MADRS for >= 50%. O participante que não atendeu a tal critério, piorou ou interrompeu durante a fase DB por qualquer motivo foi considerado como não respondedor, ou seja, foi atribuído um valor de 0. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Período 2: Dias 1 (2 horas), 2 e 8 da Fase Duplo-cego
Painel A e B: Porcentagem de participantes em remissão com base na pontuação total MADRS nos dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega
Prazo: Dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega do período 1
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS de
Dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega do período 1
Painel A e B: Porcentagem de participantes em remissão com base na pontuação total MADRS nos dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega
Prazo: Dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega do período 2
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS menor ou igual a (
Dias 1, 2 e 8 da fase duplo-cega do período 2
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 1) no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório de 16 itens (QIDS-SR16) Pontuação Total no Dia 8 na Fase de Tratamento Duplo-Cego - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
QIDS-SR16 é uma escala de autoavaliação que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0-27. Escores mais altos indicam maior gravidade da depressão. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Pontuação total obtida pela soma das pontuações para cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição critérios do transtorno depressivo maior (DSM-IV MDD): humor deprimido, perda de interesse/prazer, concentração/tomada de decisão, autoconfiança perspectiva, ideação suicida, energia/fatigabilidade, sono, alteração de peso/apetite, alterações psicomotoras. 16 itens usados ​​para classificar 9 domínios de critérios: 4 itens usados ​​para classificar distúrbios do sono (insônia/hipersônia precoce/média/tardia); 2 itens usados ​​para classificar distúrbios psicomotores (agitação, retardo); 4 itens usados ​​para classificar distúrbios de apetite/peso. 1 item usado para avaliar 6 domínios (humor deprimido, diminuição do interesse, diminuição da energia, inutilidade/culpa, concentração/tomada de decisão, ideação suicida). Cada item foi avaliado de 0 a 3.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 8) no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Pontuação Total de Auto-Relatório de 16 itens no Dia 15 na Fase de Tratamento Duplo-Cego - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
QIDS-SR16 é uma escala de autoavaliação que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0-27. Escores mais altos indicam maior gravidade da depressão. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Pontuação total obtida pela soma das pontuações para cada um dos 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição critérios do transtorno depressivo maior (DSM-IV MDD): humor deprimido, perda de interesse/prazer, concentração/tomada de decisão, autoconfiança perspectiva, ideação suicida, energia/fatigabilidade, sono, alteração de peso/apetite, alterações psicomotoras. 16 itens usados ​​para classificar 9 domínios de critérios: 4 itens usados ​​para classificar distúrbios do sono (insônia/hipersônia precoce/média/tardia); 2 itens usados ​​para classificar distúrbios psicomotores (agitação, retardo); 4 itens usados ​​para classificar distúrbios de apetite/peso. 1 item usado para avaliar 6 domínios (humor deprimido, diminuição do interesse, diminuição da energia, inutilidade/culpa, concentração/tomada de decisão, ideação suicida). Cada item foi avaliado de 0 a 3.
Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 1) na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) Pontuação Total no Dia 8 na Fase de Tratamento Duplo-Cego - Análise ANCOVA nas Classificações
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
O CGI-S fornece a medida da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes. O CGI-S permite a avaliação global da condição do participante em determinado momento. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 8) na Impressão Clínica Global - Pontuação Total de Gravidade no Dia 15 na Fase de Tratamento Duplo-Cego- Análise ANCOVA nas Classificações
Prazo: Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
O CGI-S fornece a medida da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes. O CGI-S permite a avaliação global da condição do participante em determinado momento. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
Painel A e B: Alteração da linha de base (Dia 1) no Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) Pontuação total no Dia 8 (Fase de Tratamento Duplo-Cego) Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
O GAD-7 é uma avaliação breve e validada de 7 itens de autoavaliação da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21).
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
Painel A e B: Mudança desde a linha de base (Dia 8) no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 Pontuação Total no Dia 15 (Fase de Tratamento Duplo-Cego)- Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
O GAD-7 é uma avaliação breve e validada de 7 itens de autoavaliação da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21).
Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
Painel A e B: Alteração desde a linha de base (Dia 1) na pontuação total da impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente no dia 8 na fase de tratamento duplo-cego - Análise ANCOVA nas classificações
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
PGI-S é uma escala avaliada pelo paciente que avalia a gravidade de sua doença no momento da avaliação, em relação à experiência passada dos participantes. É uma escala de 4 pontos (1 a 4) em resposta à pergunta 'Considerando todos os aspectos de sua depressão agora, você diria que sua depressão é?' com as seguintes pontuações: 1: nenhum; 2: leve; 3: moderado; 4: grave. Uma pontuação mais alta implica em uma condição mais grave.
Linha de base (dia 1) e ponto final (dia 8) do período 1
Painel A e B: Alteração da linha de base (Dia 8) na pontuação total da pontuação de impressão global do paciente no dia 15 na fase de tratamento duplo-cego - análise ANCOVA nas classificações
Prazo: Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2
PGI-S é uma escala avaliada pelo paciente que avalia a gravidade de sua doença no momento da avaliação, em relação à experiência passada dos participantes. É uma escala de 4 pontos (1 a 4) em resposta à pergunta 'Considerando todos os aspectos de sua depressão agora, você diria que sua depressão é?' com as seguintes pontuações: 1: nenhum; 2: leve; 3: moderado; 4: grave. Uma pontuação mais alta implica em uma condição mais grave. Uma mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (dia 8) e ponto final (dia 15) do período 2

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Número EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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