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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Esketamin bei behandlungsresistenter Depression (SYNAPSE)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, doppelt randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intranasalem Esketamin in einem adaptiven Behandlungsprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei behandlungsresistenter Depression (SYNAPSE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von intranasal verabreichtem Esketamin (Feld A: 28 mg, 56 mg und 84 mg und Feld B: 14 mg und 56 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der depressiven Symptome bei behandelten Teilnehmern -resistente Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein 2-Panel-Verfahren sein, randomisiert (den Teilnehmern werden zufällig verschiedene Behandlungen zugewiesen), doppelblind (weder Prüfer noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit a verglichen wird Medikament, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie wirklich wirkt), multizentrische Studie. Etwa 100 männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, bei denen TRD diagnostiziert wurde, werden an dieser Studie teilnehmen. Für die Teilnehmer beider Panels (Panel A und Panel B) gibt es 4 Studienphasen: eine 4-wöchige Screening-Phase, eine doppelblinde Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 15), eine optionale Open-Label-Behandlungsphase (Panel A: Tag 15 bis 74; Panel B: Tag 15 bis 25) und eine 8-wöchige Nachbehandlungs-(Follow-up-)Phase. Je nach Behandlungsgremium werden die Patienten einem intranasalen Placebo oder intranasalen Esketamin 14 mg, 28 mg, 56 mg oder 84 mg zugewiesen. Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 23 Wochen für Panel A und 16 Wochen für Panel B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Lede, Belgien
  • Japan
      • Akita, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Shibukawa, Japan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--Teilnehmer müssen diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition – Text Revised (DSM-IV-TR) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch Mini International Neuropsychiatrisches Interview (MINI) – Die schwere depressive Episode des Teilnehmers und das Ansprechen auf die Behandlung müssen von externen unabhängigen Beurteilern als „valid“ erachtet werden – Der Teilnehmer muss auf mindestens 2 Antidepressiva unzureichend angesprochen haben, von denen mindestens eines in der aktuellen depressiven Episode vorliegt; der Antidepressivum-Antwort-Fragebogen (ATRQ) wird verwendet, um das Ansprechen auf die Antidepressiva-Behandlung während der aktuellen Episode zu beurteilen; Die Vorgeschichte der Medikation wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in früheren Episoden zu bestimmen. - Haben Sie eine Bestandsaufnahme depressiver Symptome

Ausschlusskriterien:

-Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von bipolaren und verwandten Störungen, geistiger Behinderung oder einer Cluster-B-Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung und narzisstische Persönlichkeitsstörung). -Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-IV-TR-Diagnose einer psychotischen Störung, MDD mit Psychose, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) oder Zwangsstörung (OCD) sich einer Gesichtsrekonstruktion, Rhinoplastik, signifikanten strukturellen oder funktionellen Anomalien der Nase oder der oberen Atemwege, Obstruktionen oder Schleimhautläsionen der Nasenlöcher oder Nasengänge, einer Nasennebenhöhlenoperation in den letzten 2 Jahren unterzogen, Anzeichen und Symptome einer Rhinitis) - eine anormale oder abweichende Erkrankung aufweist Nasenscheidewand mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Verstopfung eines oder beider Nasenlöcher, verstopfte Nase (insbesondere einseitig), fre häufiges Nasenbluten, häufige Nasennebenhöhlenentzündungen und gelegentlich Gesichtsschmerzen, Kopfschmerzen und postnasaler Tropf bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Esketamin/Ketamin oder seinen Hilfsstoffen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin 14 mg
Die Teilnehmer an Panel B verabreichen sich intranasales Esketamin 14 Milligramm oder Placebo an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der doppelblinden Phase und intranasales Esketamin an den Tagen 15, 18, 22 und 25 während der optionalen Open-Label-Phase . Während der optionalen Open-Label-Phase beginnen die Teilnehmer an Tag 15 mit der Behandlung mit einer intranasalen Dosis von 56 mg Esketamin (die Dosis von Esketamin kann auf Wunsch basierend auf der klinischen Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfarzt angepasst werden).
Arzneimittel: Esketamin 14 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 14 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 4 Tage
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 56 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 bis 6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 2 Tage (Tage 1 und 4) oder abhängig vom Ansprechen an Tag 8 für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Experimental: Esketamin 28 mg
Die Teilnehmer an Panel A verabreichen sich intranasales Esketamin 28 mg oder Placebo an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der doppelblinden Phase und intranasales Esketamin an den Tagen 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , und 74 während der optionalen Open-Label-Phase. Während der optionalen Open-Label-Phase beginnen alle Teilnehmer die Behandlung mit einer intranasalen Dosis von 56 mg Esketamin an Tag 15 (die Esketamin-Dosis kann auf Wunsch basierend auf der klinischen Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfarzt angepasst werden).
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 56 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 bis 6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 2 Tage (Tage 1 und 4) oder abhängig vom Ansprechen an Tag 8 für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Arzneimittel: Esketamin 28 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 28 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Experimental: Esketamin 56 mg
Die Teilnehmer an Panel A und Panel B verabreichen sich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der doppelblinden Phase selbst 56 mg Esketamin intranasal oder Placebo. Während der optionalen Open-Label-Phase verabreichen sich die Teilnehmer von Panel A intranasales Esketamin an den Tagen 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 und 74 selbst und die Teilnehmer von Panel B verabreichen sich intranasales Esketamin selbst Tage 15, 18, 22 und 25. Während der optionalen Open-Label-Phase beginnen alle Teilnehmer die Behandlung mit einer intranasalen Dosis von 56 mg Esketamin an Tag 15 (die Esketamin-Dosis kann auf Wunsch basierend auf der klinischen Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfarzt angepasst werden).
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 56 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 bis 6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 2 Tage (Tage 1 und 4) oder abhängig vom Ansprechen an Tag 8 für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Experimental: Esketamin 84 mg
Die Teilnehmer an Panel A verabreichen sich intranasales Esketamin 84 mg oder Placebo an den Tagen 1, 4, 8 und 11 während der doppelblinden Phase und intranasales Esketamin an den Tagen 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , und 74 während der optionalen Open-Label-Phase. Während der optionalen Open-Label-Phase beginnen alle Teilnehmer die Behandlung mit einer intranasalen Dosis von 56 mg Esketamin an Tag 15 (die Esketamin-Dosis kann auf Wunsch basierend auf der klinischen Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Prüfarzt angepasst werden).
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 56 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 bis 6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 2 Tage (Tage 1 und 4) oder abhängig vom Ansprechen an Tag 8 für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 84 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an Panel A und B verabreichen sich an den Tagen 1 und 4 während der Doppelblindphase selbst ein intranasales Placebo. Abhängig vom Ansprechen an Tag 8 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 8 und 11 intranasales Placebo oder werden erneut randomisiert, um intranasales Placebo oder Esketamin in einer Dosis von 28 mg, 56 mg oder 84 mg (Tafel A) oder 14 mg oder 56 zu erhalten mg (Tafel B) an Tag 8 und Tag 11.
Arzneimittel: Esketamin 14 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 14 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 4 Tage
Arzneimittel: Esketamin 56 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 56 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 bis 6 Sprühstöße Placebo zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 2 Tage (Tage 1 und 4) oder abhängig vom Ansprechen an Tag 8 für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der Doppelblindphase
Arzneimittel: Esketamin 28 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 28 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage
Arzneimittel: Esketamin 84 mg
1 bis 6 Sprühstöße Esketamin 84 mg zur Selbstverabreichung als intranasale Formulierung für bis zu 4 Tage (Tage 1, 4, 8, 11) während der doppelblinden Phase und gegebenenfalls während der optionalen Open-Label-Phase für bis zu 9 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tafel A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) am Tag 8 – Analyse der Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
Tafel A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 8) im Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala am Tag 15 – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen basierend auf dem MADRS-Gesamtwert bei Teilnehmern, die die doppelblinde Phase abgeschlossen und für beide Zeiträume die gleiche Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Anhaltendes Ansprechen wurde definiert als mindestens 50 %ige Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert mit Beginn bis Tag 2, die bis zum Studientag 15 anhält. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tag 2 bis Tag 15
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen basierend auf dem MADRS-Gesamtscore bei Teilnehmern, die für beide Zeiträume die gleiche Behandlung erhielten, einschließlich Teilnehmern, die die doppelblinde Phase nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15
Anhaltendes Ansprechen wurde definiert als eine mindestens 50-prozentige (%) Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert mit Beginn bis Tag 2, die bis zum Studientag 15 anhält. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tag 2 bis Tag 15
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1 (2 Stunden), 2 und 8 der Doppelblindphase
Ein Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder definiert, wenn die prozentuale Verbesserung bei MADRS größer oder gleich (>=) 50 % ist. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, sich während der DB-Phase aus irgendeinem Grund verschlechtern oder abbrechen, wurden als Non-Responder betrachtet, d. h. ihnen wurde ein Wert von 0 zugewiesen Veränderungen durch die Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Periode 1: Tage 1 (2 Stunden), 2 und 8 der Doppelblindphase
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort basierend auf der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tage 1 (2 Stunden), 2 und 8 der Doppelblindphase
Ein Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder definiert, wenn die prozentuale Verbesserung bei MADRS >=50 % beträgt. Teilnehmer, die dieses Kriterium nicht erfüllen, sich während der DB-Phase aus irgendeinem Grund verschlechtern oder abbrechen, wurden als Non-Responder betrachtet, d. h. ihnen wurde ein Wert von 0 zugewiesen Veränderungen durch die Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Zeitraum 2: Tage 1 (2 Stunden), 2 und 8 der Doppelblindphase
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer in Remission basierend auf dem MADRS-Gesamtscore an den Tagen 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase von Periode 1
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore von
Tage 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase von Periode 1
Panel A und B: Prozentsatz der Teilnehmer in Remission basierend auf dem MADRS-Gesamtscore an den Tagen 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase von Periode 2
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich (
Tage 1, 2 und 8 der doppelblinden Phase von Periode 2
Tafel A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in der Schnellinventur der depressiven Symptomatologie – 16-Punkte-Selbstbericht (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl an Tag 8 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
QIDS-SR16 ist eine selbstbewertete Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Depression an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Gesamtpunktzahl, die durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Symptombereiche des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition Major Depression (DSM-IV MDD)-Kriterien erhalten wird: depressive Stimmung, Verlust von Interesse/Freude, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbständigkeit Aussichten, Selbstmordgedanken, Energie/Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung, psychomotorische Veränderungen. 16 Items zur Bewertung von 9 Kriteriendomänen: 4 Items zur Bewertung von Schlafstörungen (frühe/mittlere/späte Schlaflosigkeit/Hypersomnie); 2 Items zur Bewertung psychomotorischer Störungen (Agitation, Retardation); 4 Items zur Bewertung von Appetit-/Gewichtsstörungen. 1 Item zur Bewertung von 6 Bereichen (depressive Stimmung, vermindertes Interesse, verminderte Energie, Wertlosigkeit/Schuld, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken). Jedes Item wurde mit 0-3 bewertet.
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
Tafel A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 8) in der Schnellinventur der depressiven Symptomatologie – 16-Punkte-Selbstbericht-Gesamtpunktzahl an Tag 15 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
QIDS-SR16 ist eine selbstbewertete Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Depression an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Gesamtpunktzahl, die durch Addieren der Punktzahlen für jeden der 9 Symptombereiche des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition Major Depression (DSM-IV MDD)-Kriterien erhalten wird: depressive Stimmung, Verlust von Interesse/Freude, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbständigkeit Aussichten, Selbstmordgedanken, Energie/Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung, psychomotorische Veränderungen. 16 Items zur Bewertung von 9 Kriteriendomänen: 4 Items zur Bewertung von Schlafstörungen (frühe/mittlere/späte Schlaflosigkeit/Hypersomnie); 2 Items zur Bewertung psychomotorischer Störungen (Agitation, Retardation); 4 Items zur Bewertung von Appetit-/Gewichtsstörungen. 1 Item zur Bewertung von 6 Bereichen (depressive Stimmung, vermindertes Interesse, verminderte Energie, Wertlosigkeit/Schuld, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken). Jedes Item wurde mit 0-3 bewertet.
Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
Tafel A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S) Gesamtpunktzahl an Tag 8 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
Tafel A und B: Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert (Tag 8) – Schweregrad-Gesamtpunktzahl an Tag 15 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten schwerkranken Patienten. CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
Tafel A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) des Gesamtscores der generalisierten Angststörung (GAD-7) an Tag 8 (doppelblinde Behandlungsphase) ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der allgemeinen Angst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21).
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
Tafel A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 8) im Gesamtwert der generalisierten Angststörung-7 an Tag 15 (doppelblinde Behandlungsphase) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbstbeurteilung der allgemeinen Angst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien von 0 = überhaupt nicht, 1 = an einigen Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14) und Schwer (15–21).
Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
Panel A und B: Änderung des globalen Impression of Severity (PGI-S)-Scores des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) Gesamtscore an Tag 8 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
PGI-S ist eine von Patienten bewertete Skala, die den Schweregrad ihrer Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen der Teilnehmer bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1 bis 4) als Antwort auf die Frage „Würden Sie angesichts aller Aspekte Ihrer derzeitigen Depression sagen, dass Ihre Depression ist?“. mit folgender Punktzahl: 1: keine; 2: mild; 3: mäßig; 4: schwer. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schwereren Zustand.
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (Tag 8) von Periode 1
Tafel A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 8) im globalen Eindruck des Patienten vom Schweregrad-Score Gesamtscore an Tag 15 in der doppelblinden Behandlungsphase – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2
PGI-S ist eine von Patienten bewertete Skala, die den Schweregrad ihrer Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen der Teilnehmer bewertet. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1 bis 4) als Antwort auf die Frage „Würden Sie angesichts aller Aspekte Ihrer derzeitigen Depression sagen, dass Ihre Depression ist?“. mit folgender Punktzahl: 1: keine; 2: mild; 3: mäßig; 4: schwer. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 8) und Endpunkt (Tag 15) von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (EudraCT-Nummer)
  • JNJ-54135419 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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