评估鼻内艾氯胺酮治疗难治性抑郁症的安全性和有效性的研究 (SYNAPSE)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
鼻内 Esketamine 的双盲、双随机、安慰剂对照研究，用于评估治疗抵抗性抑郁症 (SYNAPSE) 的安全性和有效性的适应性治疗方案
本研究的目的是评估与安慰剂相比，鼻内艾氯胺酮（A 组：28 毫克、56 毫克和 84 毫克，B 组：14 毫克和 56 毫克）在改善接受治疗的参与者的抑郁症状方面的疗效和剂量反应抵抗性抑郁症（TRD）。
研究概览
详细说明
这将是一个 2-panel，随机（参与者根据机会被分配不同的治疗），双盲（研究者和参与者都不知道参与者接受哪种治疗），安慰剂对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物在临床试验中检验药物是否具有真实作用），多中心研究。
大约 100 名被诊断患有 TRD 的男性和女性成年参与者将参加这项研究。
对于两个面板（面板 A 和面板 B）的参与者，将有 4 个研究阶段：4 周筛选阶段、双盲治疗阶段（第 1 天至第 15 天）、可选的开放标签治疗阶段（面板A：第 15 至 74 天；图 B：第 15 至 25 天）和 8 周的治疗后（跟进）阶段。
根据治疗小组，患者将被分配接受鼻内安慰剂或鼻内艾氯胺酮 14 mg、28 mg、56 mg 或 84 mg。
安全性评估将在整个研究过程中进行。
参与者的最长研究持续时间对于 Panel A 为 23 周，对于 Panel B 为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Akita、日本
-
Hiroshima、日本
-
Ichikawa、日本
-
Kanzaki、日本
-
Kashihara、日本
-
Kitakyushu、日本
-
Kodaira、日本
-
Kumamoto、日本
-
Nagano、日本
-
Shibukawa、日本
-
-
-
-
-
Lede、比利时
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
Hoffman Estates、Illinois、美国
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国
-
New York、New York、美国
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
--参与者必须符合精神障碍诊断和统计手册 - 第四版 - 文本修订版 (DSM-IV-TR) 重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准，没有精神病特征，基于临床评估，并由 Mini International 确认神经精神病学访谈 (MINI) - 参与者的严重抑郁发作和治疗反应必须被远程独立评估者视为“有效” - 参与者必须对至少 2 种抗抑郁药反应不足，其中至少一种在当前抑郁症发作中；抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 将用于评估当前发作期间的抗抑郁治疗反应；先前的用药史将用于确定先前发作中的抗抑郁治疗反应 - 有抑郁症状清单 - 临床医生评级，30 项 (IDS-C30) 总分 > = 34 在筛选和第 1 天给药前
排除标准：
-参加者目前被 DSM-IV-TR 诊断为双相情感障碍和相关障碍、智力障碍或 b 类人格障碍（例如，边缘型人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）-参加者目前有或先前 DSM-IV-TR 诊断为精神病、MDD 伴精神病、创伤后应激障碍 (PTSD) 或强迫症 (OCD) -可能阻碍研究药物的递送或吸收的解剖学或医学状况（例如，经历过面部重建、鼻整形术、鼻子或上呼吸道的显着结构或功能异常；鼻孔或鼻道的阻塞或粘膜损伤；在过去 2 年内接受过鼻窦手术；鼻炎的体征和症状）-有异常或偏离鼻中隔有以下任何一种或多种症状：1 个或两个鼻孔堵塞、鼻塞（尤其是一侧）、鼻塞流鼻血、频繁的鼻窦感染，有时有面部疼痛、头痛和鼻后滴漏 -在筛选访问的前 1 年内有药物滥用（药物或酒精）或依赖（尼古丁或咖啡因除外）的历史 -参与者已知对艾氯胺酮/氯胺酮或其赋形剂过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾氯胺酮 14 毫克
B 组的参与者将在双盲阶段的第 1、4、8 和 11 天自行给予鼻内艾氯胺酮 14 毫克或安慰剂，并在可选的开放标签阶段的第 15、18、22 和 25 天自行给予鼻内艾氯胺酮.
在可选的开放标签阶段，参与者将在第 15 天开始使用 56 毫克剂量的鼻内艾氯胺酮进行治疗（如果需要，可以根据研究者对疗效和耐受性的临床判断调整艾氯胺酮的剂量）。
|
在双盲阶段，1 至 6 次 esketamine 14 mg 作为鼻内制剂自行给药 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多 4 天
1 至 6 次 esketamine 56 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
1 至 6 次自我喷洒的安慰剂作为鼻内制剂，持续 2 天（第 1 天和第 4 天）或根据第 8 天的反应，在双盲阶段持续 4 天（第 1、4、8、11 天）
|
|
实验性的：艾氯胺酮 28 毫克
A 组的参与者将在双盲阶段的第 1、4、8 和 11 天自行给予鼻内艾氯胺酮 28 mg 或安慰剂，并在第 15、18、22、25、32、39、46、60 天自行给予鼻内艾氯胺酮, 和 74 在可选的开放标签阶段。
在可选的开放标签阶段，所有参与者将在第 15 天开始使用 56 毫克剂量的鼻内艾氯胺酮进行治疗（如果需要，可以根据研究者对疗效和耐受性的临床判断调整艾氯胺酮的剂量）。
|
1 至 6 次 esketamine 56 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
1 至 6 次自我喷洒的安慰剂作为鼻内制剂，持续 2 天（第 1 天和第 4 天）或根据第 8 天的反应，在双盲阶段持续 4 天（第 1、4、8、11 天）
1 至 6 次 esketamine 28 毫克喷雾剂作为鼻内制剂在双盲阶段自我给药 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多 9 天
|
|
实验性的：艾氯胺酮 56 毫克
A 组和 B 组的参与者将在双盲阶段的第 1、4、8 和 11 天自行给予鼻内艾氯胺酮 56 mg 或安慰剂。
在可选的开放标签阶段，A 组参与者将在第 15、18、22、25、32、39、46、60 和 74 天自行给药鼻内艾氯胺酮，B 组参与者将在第 15 天自行给药鼻内艾氯胺酮第 15、18、22 和 25 天。
在可选的开放标签阶段，所有参与者将在第 15 天开始使用 56 毫克剂量的鼻内艾氯胺酮进行治疗（如果需要，可以根据研究者对疗效和耐受性的临床判断调整艾氯胺酮的剂量）。
|
1 至 6 次 esketamine 56 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
1 至 6 次自我喷洒的安慰剂作为鼻内制剂，持续 2 天（第 1 天和第 4 天）或根据第 8 天的反应，在双盲阶段持续 4 天（第 1、4、8、11 天）
|
|
实验性的：艾氯胺酮 84 毫克
A 组的参与者将在双盲阶段的第 1、4、8 和 11 天自行给药鼻内艾氯胺酮 84 mg 或安慰剂，并在第 15、18、22、25、32、39、46、60 天自行给药鼻内艾氯胺酮, 和 74 在可选的开放标签阶段。
在可选的开放标签阶段，所有参与者将在第 15 天开始使用 56 毫克剂量的鼻内艾氯胺酮进行治疗（如果需要，可以根据研究者对疗效和耐受性的临床判断调整艾氯胺酮的剂量）。
|
1 至 6 次 esketamine 56 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
1 至 6 次自我喷洒的安慰剂作为鼻内制剂，持续 2 天（第 1 天和第 4 天）或根据第 8 天的反应，在双盲阶段持续 4 天（第 1、4、8、11 天）
1 至 6 次 esketamine 84 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
|
|
安慰剂比较：安慰剂
A 组和 B 组的参与者将在双盲阶段的第 1 天和第 4 天自行给予鼻内安慰剂。
根据第 8 天的反应，参与者将在第 8 天和第 11 天接受鼻内安慰剂或重新随机接受剂量为 28 mg、56 mg 或 84 mg（A 组）或 14 mg 或 56 mg 的鼻内安慰剂或艾氯胺酮第 8 天和第 11 天的 mg（图 B）。
|
在双盲阶段，1 至 6 次 esketamine 14 mg 作为鼻内制剂自行给药 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多 4 天
1 至 6 次 esketamine 56 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
1 至 6 次自我喷洒的安慰剂作为鼻内制剂，持续 2 天（第 1 天和第 4 天）或根据第 8 天的反应，在双盲阶段持续 4 天（第 1、4、8、11 天）
1 至 6 次 esketamine 28 毫克喷雾剂作为鼻内制剂在双盲阶段自我给药 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多 9 天
1 至 6 次 esketamine 84 mg 自我给药作为鼻内制剂在双盲阶段最多 4 天（第 1、4、8、11 天），如果适用，在可选的开放标签阶段最多9天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
A 组和 B 组：第 8 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线（第 1 天）的变化 - 协方差分析 (ANCOVA) 分析
大体时间：第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
|
第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
|
A 组和 B 组：第 15 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表总分相对于基线（第 8 天）的变化 - ANCOVA 分析
大体时间：第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
|
第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面板 A 和 B：基于 MADRS 总分的参与者在完成双盲阶段并在两个阶段接受相同治疗的参与者中有持续反应的百分比
大体时间：第 2 天至第 15 天
|
持续反应定义为从第 2 天起，MADRS 总分从基线至少改善 50%，并维持到研究第 15 天。
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
|
第 2 天至第 15 天
|
|
面板 A 和 B：在两个期间接受相同治疗的参与者（包括未完成双盲阶段的参与者）中，基于 MADRS 总分的参与者的持续响应百分比
大体时间：第 2 天至第 15 天
|
持续反应定义为从第 2 天开始的 MADRS 总分从基线至少改善 50% (%)，并保持到研究第 15 天。
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
|
第 2 天至第 15 天
|
|
A 组和 B 组：根据 MADRS 总分做出响应的参与者百分比
大体时间：第 1 期：双盲阶段第 1 天（2 小时）、第 2 天和第 8 天
|
如果 MADRS 的改善百分比大于或等于 (>=) 50%，则参与者在给定时间点被定义为响应者。
不符合该标准、在 DB 阶段因任何原因恶化或中断的参与者被视为无反应者，即被指定为 0 值。MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
|
第 1 期：双盲阶段第 1 天（2 小时）、第 2 天和第 8 天
|
|
A 组和 B 组：根据 MADRS 总分做出响应的参与者百分比
大体时间：第 2 期：双盲阶段第 1 天（2 小时）、第 2 天和第 8 天
|
如果 MADRS 的改善百分比 >=50%，则参与者在给定时间点被定义为响应者。
不符合该标准、在 DB 阶段因任何原因恶化或中断的参与者被视为无反应者，即被指定为 0 值。MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。
量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
|
第 2 期：双盲阶段第 1 天（2 小时）、第 2 天和第 8 天
|
|
A 组和 B 组：基于双盲阶段第 1、2 和 8 天 MADRS 总分的缓解参与者百分比
大体时间：第 1 阶段双盲阶段的第 1、2 和 8 天
|
MADRS 总分的参与者
|
第 1 阶段双盲阶段的第 1、2 和 8 天
|
|
A 组和 B 组：基于双盲阶段第 1、2 和 8 天 MADRS 总分的缓解参与者百分比
大体时间：第 2 期双盲阶段的第 1、2 和 8 天
|
MADRS 总分小于或等于 (
|
第 2 期双盲阶段的第 1、2 和 8 天
|
|
A 组和 B 组：在双盲治疗阶段第 8 天的抑郁症状快速清单 - 16 项自我报告 (QIDS-SR16) 总分 - ANCOVA 分析中相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
QIDS-SR16 是评估抑郁症状严重程度的自评量表。
总分范围为 0-27。
分数越高表明抑郁的严重程度越高。
分数的负变化表示改善。
通过将《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版重度抑郁症 (DSM-IV MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个的分数相加获得的总分：情绪低落、兴趣/愉悦感丧失、注意力/决策制定、自我-前景、自杀意念、精力/易疲劳性、睡眠、体重/食欲变化、精神运动变化。
16 个项目用于评价 9 个标准领域：4 个项目用于评价睡眠障碍（早/中/晚失眠/嗜睡）； 2 个项目用于评估精神运动障碍（激越、迟滞）；用于评价食欲/体重障碍的 4 个项目。 1 个项目用于对 6 个领域进行评分（情绪低落、兴趣下降、精力下降、无价值/内疚、专注/决策、自杀意念）。
每个项目都被评为 0-3。
|
第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
|
A 组和 B 组：抑郁症状快速盘点自基线（第 8 天）的变化 - 双盲治疗阶段第 15 天的 16 项自我报告总分 - ANCOVA 分析
大体时间：第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
QIDS-SR16 是评估抑郁症状严重程度的自评量表。
总分范围为 0-27。
分数越高表明抑郁的严重程度越高。
分数的负变化表示改善。
通过将《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版重度抑郁症 (DSM-IV MDD) 标准的 9 个症状域中的每一个的分数相加获得的总分：情绪低落、兴趣/愉悦感丧失、注意力/决策制定、自我-前景、自杀意念、精力/易疲劳性、睡眠、体重/食欲变化、精神运动变化。
16 个项目用于评价 9 个标准领域：4 个项目用于评价睡眠障碍（早/中/晚失眠/嗜睡）； 2 个项目用于评估精神运动障碍（激越、迟滞）；用于评价食欲/体重障碍的 4 个项目。 1 个项目用于对 6 个领域进行评分（情绪低落、兴趣下降、精力下降、无价值/内疚、专注/决策、自杀意念）。
每个项目都被评为 0-3。
|
第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
|
面板 A 和 B：临床总体印象相对于基线（第 1 天）的变化 - 双盲治疗阶段第 8 天的严重程度（CGI-S）总分 - ANCOVA 排名分析
大体时间：第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
CGI-S 提供参与者疾病严重程度的衡量标准，包括参与者的病史、心理社会环境、症状、行为和症状对功能能力的影响。
CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，根据以下标准对参与者的精神疾病严重程度进行评估：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。
分数的负变化表示改善。
|
第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
|
A 组和 B 组：临床总体印象相对于基线（第 8 天）的变化 - 双盲治疗阶段第 15 天的严重性总分 - 等级 ANCOVA 分析
大体时间：第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
CGI-S 提供参与者疾病严重程度的衡量标准，包括参与者的病史、心理社会环境、症状、行为和症状对功能能力的影响。
CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，根据以下标准对参与者的精神疾病严重程度进行评估：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。
分数的负变化表示改善。
|
第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
|
A 组和 B 组：第 8 天（双盲治疗阶段）ANCOVA 分析中广泛性焦虑症 (GAD-7) 总分相对于基线（第 1 天）的变化
大体时间：第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
GAD-7 是对整体焦虑的简短且经过验证的 7 项自我报告评估。
参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。
对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。
召回期为 2 周。
GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15 -21)。
|
第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
|
A 组和 B 组：第 15 天（双盲治疗阶段）的广泛性焦虑症 7 总分相对于基线（第 8 天）的变化 - ANCOVA 分析
大体时间：第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
GAD-7 是对整体焦虑的简短且经过验证的 7 项自我报告评估。
参与者使用 4 分量表对每个项目做出响应，响应类别为 0 = 根本没有，1 = 几天，2 = 一半以上的天数，3 = 几乎每天。
对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。
召回期为 2 周。
GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15 -21)。
|
第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
|
图 A 和 B：患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分相对于基线（第 1 天）的变化在双盲治疗阶段第 8 天的总分 - ANCOVA 排名分析
大体时间：第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
PGI-S 是一种患者评分量表，可根据参与者过去的经历评估他们在评估时的疾病严重程度。
这是一个 4 分制（1 到 4）的量表，用于回答“现在考虑你抑郁症的所有方面，你会说你的抑郁症是什么吗？”这个问题。得分如下： 1：无； 2：温和； 3：适中； 4：严重。
分数越高意味着病情越严重。
|
第 1 期的基线（第 1 天）和终点（第 8 天）
|
|
面板 A 和 B：在双盲治疗阶段第 15 天的患者总体印象严重程度评分总分相对于基线（第 8 天）的变化 - ANCOVA 等级分析
大体时间：第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
PGI-S 是一种患者评分量表，可根据参与者过去的经历评估他们在评估时的疾病严重程度。
这是一个 4 分制（1 到 4）的量表，用于回答“现在考虑你抑郁症的所有方面，你会说你的抑郁症是什么吗？”这个问题。得分如下： 1：无； 2：温和； 3：适中； 4：严重。
分数越高意味着病情越严重。
分数的负变化表示改善。
|
第 2 期的基线（第 8 天）和终点（第 15 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月27日
初级完成 (实际的)
2015年7月21日
研究完成 (实际的)
2015年9月25日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计的)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.