Tutkimus intranasaalisen esketamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hoitoresistentissä masennuksessa (SYNAPSE)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, kaksoissatunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisesta esketamiinista mukautuvassa hoitoprotokollassa arvioimaan turvallisuutta ja tehokkuutta hoitoresistentissä masennuksessa (SYNAPSE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen esketamiinin (paneeli A: 28 mg, 56 mg ja 84 mg ja paneeli B: 14 mg ja 56 mg) tehoa ja annosvastetta lumelääkkeeseen verrattuna masennusoireiden parantamisessa hoitoa saavilla osallistujilla. -resistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-paneeli, satunnaistettu (osallistujille määrätään erilaisia hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokko (tutkija tai osallistuja ei tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu (plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkettä sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), monikeskustutkimus.
Noin 100 mies- ja naispuolista aikuista osallistujaa, joilla on diagnosoitu TRD, osallistuu tähän tutkimukseen.
Molempien paneelien (paneeli A ja paneeli B) osallistujille on 4 tutkimusvaihetta: 4 viikon seulontavaihe, kaksoissokkohoitovaihe (päivä 1–15), valinnainen avoin hoitovaihe (paneeli). A: Päivät 15–74; Paneeli B: Päivät 15–25) ja 8 viikon hoidon jälkeinen (seuranta)vaihe.
Hoitopaneelista riippuen potilaat saavat intranasaalista lumelääkettä tai intranasaalista esketamiinia 14 mg, 28 mg, 56 mg tai 84 mg.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.
Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on 23 viikkoa paneelissa A ja 16 viikkoa paneelissa B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lede, Belgia
-
-
-
-
-
Akita, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Kanzaki, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kodaira, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Nagano, Japani
-
Shibukawa, Japani
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
--Osallistujan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Neljäs painos - Tarkistettu teksti (DSM-IV-TR) vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja jotka Mini International on vahvistanut Neuropsykiatrinen haastattelu (MINI) - Osallistujan vakavan masennusjakson ja hoitovasteen on oltava "pätevä" riippumattomien etäarvioijien toimesta - Osallistujan on täytynyt saada riittämätön vaste vähintään kahdelle masennuslääkkeelle, joista vähintään yksi on nykyisessä masennusjaksossa; masennuslääkehoitovastekyselyä (ATRQ) käytetään arvioimaan masennuslääkehoitovastetta nykyisen jakson aikana; aikaisempaa lääkityshistoriaa käytetään masennuslääkehoidon vasteen määrittämiseen aikaisemmissa jaksoissa - Tee luettelo masennusoireista - Kliinikon arvioitu, 30 kohdan (IDS-C30) kokonaispistemäärä > = 34 seulonnassa ja ennakkoannoksena päivänä 1
Poissulkemiskriteerit:
-Osallistujalla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja siihen liittyvistä häiriöistä, älyllinen vamma tai klusterin b persoonallisuushäiriö (esim. rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö ja narsistinen persoonallisuushäiriö) - Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-IV-TR-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, psykoosiin liittyvästä MDD:stä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) tai pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) - Anatomiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen toimittamista tai imeytymistä (esim. jolle on tehty kasvojen rekonstruktio, nenäleikkaus, merkittäviä rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia nenässä tai ylemmissä hengitysteissä; tukkeumia tai limakalvovaurioita sieraimissa tai nenäkäytävissä; jolle on tehty poskionteloleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana; nuhan merkit ja oireet) - hänellä on epänormaali tai poikkeava nenän väliseinä, jossa on yksi tai useampi seuraavista oireista: yhden tai molempien sierainten tukos, nenän tukkoisuus (erityisesti yksipuolinen), toistuvia nenäverenvuotoja, toistuvia poskiontelotulehduksia ja toisinaan kasvokipuja, päänsärkyä ja nenän jälkeistä tippumista - hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huume tai alkoholi) tai riippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) seulontakäynnin edellisen vuoden aikana - Osallistuja on tunnettu allergioista, yliherkkyydestä, intoleranssista tai vasta-aiheesta esketamiinille/ketamiinille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini 14 mg
Paneelin B osallistujat antavat itse intranasaalista esketamiinia 14 milligrammaa tai lumelääkettä päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana ja intranasaalista esketamiinia päivinä 15, 18, 22 ja 25 valinnaisen avoimen vaiheen aikana. .
Valinnaisen avoimen vaiheen aikana osallistujat aloittavat hoidon 56 mg:n annoksella intranasaalista esketamiinia päivänä 15 (esketamiinin annosta voidaan haluttaessa säätää tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella tehosta ja siedettävyydestä).
|
1-6 suihketta esketamiinia 14 mg itseannostettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan
1–6 suihketta esketamiinia 56 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
1-6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisena valmisteena 2 päivän ajan (päivät 1 ja 4) tai riippuen vasteesta päivänä 8, 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 28 mg
Paneelin A osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia 28 mg tai lumelääkettä päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana ja intranasaalista esketamiinia päivinä 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , ja 74 valinnaisen avoimen vaiheen aikana.
Valinnaisen avoimen vaiheen aikana kaikki osallistujat aloittavat hoidon 56 mg:n annoksella intranasaalista esketamiinia päivänä 15 (esketamiinin annosta voidaan haluttaessa säätää tutkijan kliinisen arvion tehosta ja siedettävyydestä perusteella).
|
1–6 suihketta esketamiinia 56 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
1-6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisena valmisteena 2 päivän ajan (päivät 1 ja 4) tai riippuen vasteesta päivänä 8, 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
1–6 suihketta esketamiinia 28 mg itseannostettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 9 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 56 mg
Paneelin A ja B osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia 56 mg tai lumelääkettä päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana.
Valinnaisen avoimen vaiheen aikana paneelin A osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia päivinä 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 ja 74 ja paneelin B osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia Päivät 15, 18, 22 ja 25.
Valinnaisen avoimen vaiheen aikana kaikki osallistujat aloittavat hoidon 56 mg:n annoksella intranasaalista esketamiinia päivänä 15 (esketamiinin annosta voidaan haluttaessa säätää tutkijan kliinisen arvion tehosta ja siedettävyydestä perusteella).
|
1–6 suihketta esketamiinia 56 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
1-6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisena valmisteena 2 päivän ajan (päivät 1 ja 4) tai riippuen vasteesta päivänä 8, 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
|
|
Kokeellinen: Esketamiini 84 mg
Paneelin A osallistujat antavat itse nenänsisäistä esketamiinia 84 mg tai lumelääkettä päivinä 1, 4, 8 ja 11 kaksoissokkovaiheen aikana ja intranasaalista esketamiinia päivinä 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , ja 74 valinnaisen avoimen vaiheen aikana.
Valinnaisen avoimen vaiheen aikana kaikki osallistujat aloittavat hoidon 56 mg:n annoksella intranasaalista esketamiinia päivänä 15 (esketamiinin annosta voidaan haluttaessa säätää tutkijan kliinisen arvion tehosta ja siedettävyydestä perusteella).
|
1–6 suihketta esketamiinia 56 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
1-6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisena valmisteena 2 päivän ajan (päivät 1 ja 4) tai riippuen vasteesta päivänä 8, 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
1-6 suihketta esketamiinia 84 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paneelin A ja B osallistujat antavat itse intranasaalista lumelääkettä päivinä 1 ja 4 kaksoissokkovaiheen aikana.
Päivän 8 vasteesta riippuen osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä päivinä 8 ja 11 tai ne satunnaistetaan saamaan intranasaalista lumelääkettä tai esketamiinia annoksena 28 mg, 56 mg tai 84 mg (paneeli A) tai 14 mg tai 56 mg (paneeli B) päivänä 8 ja päivänä 11.
|
1-6 suihketta esketamiinia 14 mg itseannostettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan
1–6 suihketta esketamiinia 56 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
1-6 suihketta plaseboa itse annettuna intranasaalisena valmisteena 2 päivän ajan (päivät 1 ja 4) tai riippuen vasteesta päivänä 8, 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana
1–6 suihketta esketamiinia 28 mg itseannostettuna intranasaalisesti 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 9 päivän ajan
1-6 suihketta esketamiinia 84 mg itse annettuna intranasaalisesti enintään 4 päivän ajan (päivät 1, 4, 8, 11) kaksoissokkovaiheen aikana ja tarvittaessa valinnaisen avoimen vaiheen aikana enintään 4 päivän ajan. 9 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä päivänä 8 - Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -analyysi
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos perustasosta (päivä 8) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispistemäärässä 15. päivänä - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paneeli A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vaste MADRS-kokonaispisteiden perusteella osallistujista, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkovaiheen ja saaneet saman kohtelun molempina ajanjaksoina
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
|
Jatkuva vaste määriteltiin vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä, joka alkoi päivänä 2 ja säilyy tutkimuspäivänä 15 asti.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 2 - Päivä 15
|
|
Paneeli A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat jatkuvan vasteen MADRS-kokonaispisteiden perusteella osallistujissa, jotka saivat saman kohtelun molempina ajanjaksoina, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät suorittaneet kaksoissokkovaihetta
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
|
Jatkuva vaste määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) parannukseksi lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä, joka alkoi päivänä 2 ja säilyy tutkimuspäivänä 15.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Päivä 2 - Päivä 15
|
|
Paneeli A ja B: osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jakso 1: Kaksoissokkovaiheen päivät 1 (2 tuntia), 2 ja 8
|
Osallistuja määritellään vastaajaksi tietyllä hetkellä, jos prosentuaalinen parannus MADRS:ssä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 %.
Osallistuja, joka ei täytä kyseistä kriteeriä, pahenee tai keskeytti DB-vaiheen aikana jostain syystä, katsottiin ei-responderiksi, eli hänelle annettiin arvo 0. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Jakso 1: Kaksoissokkovaiheen päivät 1 (2 tuntia), 2 ja 8
|
|
Paneeli A ja B: osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi MADRS-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Jakso 2: Kaksoissokkovaiheen päivät 1 (2 tuntia), 2 ja 8
|
Osallistuja määritellään vastaajaksi tietyllä hetkellä, jos MADRS:n prosentuaalinen parannus on >=50%.
Osallistuja, joka ei täytä kyseistä kriteeriä, pahenee tai keskeytti DB-vaiheen aikana jostain syystä, katsottiin ei-responderiksi, eli hänelle annettiin arvo 0. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia.
Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Jakso 2: Kaksoissokkovaiheen päivät 1 (2 tuntia), 2 ja 8
|
|
Paneeli A ja B: Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus MADRS-kokonaispisteiden perusteella kaksoissokkovaiheen päivinä 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Jakson 1 kaksoissokkoutetun vaiheen päivät 1, 2 ja 8
|
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli
|
Jakson 1 kaksoissokkoutetun vaiheen päivät 1, 2 ja 8
|
|
Paneeli A ja B: Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus MADRS-kokonaispisteiden perusteella kaksoissokkovaiheen päivinä 1, 2 ja 8
Aikaikkuna: Jakson 2 kaksoissokkoutetun vaiheen päivät 1, 2 ja 8
|
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (
|
Jakson 2 kaksoissokkoutetun vaiheen päivät 1, 2 ja 8
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) masennuksen oireiden pikainventaariossa - 16-kohtainen itseraportti (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä 8. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
QIDS-SR16 on itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Kokonaispistemäärä, joka saadaan lisäämällä pisteet jokaiselle mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen vakavan masennushäiriön (DSM-IV MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta: masentunut mieliala, kiinnostuksen/nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsekeskeisyys. näkymät, itsemurha-ajatukset, energia/väsymys, uni, painon/ruokahalun muutos, psykomotoriset muutokset.
16 kohdetta arvioitaessa 9 kriteerialuetta: 4 kohdetta käytetään arvioimaan unihäiriöitä (varhainen/keski/myöhäinen unettomuus/hypersomnia); 2 esinettä, joita käytetään arvioimaan psykomotorisia häiriöitä (kiihtyneisyys, hidastuminen); 4 ruokahalu-/painohäiriön arviointiin käytettyä tuotetta. 1 kohde, jota käytetään arvioimaan 6 aluetta (masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, vähentynyt energia, arvottomuus/syyllisyys, keskittyminen/päätöksenteko, itsemurha-ajatukset).
Jokainen kohde sai arvosanan 0-3.
|
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (8. päivä) masennuksen oireiden pikainventaariossa - 16 kohteen itseraportin kokonaispistemäärä 15. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
QIDS-SR16 on itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Kokonaispistemäärä, joka saadaan lisäämällä pisteet jokaiselle mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen vakavan masennushäiriön (DSM-IV MDD) kriteerien yhdeksästä oirealueesta: masentunut mieliala, kiinnostuksen/nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsekeskeisyys. näkymät, itsemurha-ajatukset, energia/väsymys, uni, painon/ruokahalun muutos, psykomotoriset muutokset.
16 kohdetta arvioitaessa 9 kriteerialuetta: 4 kohdetta käytetään arvioimaan unihäiriöitä (varhainen/keski/myöhäinen unettomuus/hypersomnia); 2 esinettä, joita käytetään arvioimaan psykomotorisia häiriöitä (kiihtyneisyys, hidastuminen); 4 ruokahalu-/painohäiriön arviointiin käytettyä tuotetta. 1 kohde, jota käytetään arvioimaan 6 aluetta (masentunut mieliala, vähentynyt kiinnostus, vähentynyt energia, arvottomuus/syyllisyys, keskittyminen/päätöksenteko, itsemurha-ajatukset).
Jokainen kohde sai arvosanan 0-3.
|
Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) kliinisen kokonaisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä 8. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, mukaan lukien osallistujan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
CGI-S mahdollistaa osallistujan kunnon maailmanlaajuisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos lähtötilanteesta (8. päivä) - Vakavuus kokonaispisteet 15. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, mukaan lukien osallistujan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
CGI-S mahdollistaa osallistujan kunnon maailmanlaajuisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7) kokonaispistemäärä 8. päivänä (kaksoissokkohoitovaihe) ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan omaarviointi yleisestä ahdistuksesta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4-pisteen asteikolla, jossa vastausluokat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Palautusaika on 2 viikkoa.
GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21).
|
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 8) yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 kokonaispisteet päivänä 15 (kaksoissokkohoitovaihe) - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan omaarviointi yleisestä ahdistuksesta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4-pisteen asteikolla, jossa vastausluokat ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Palautusaika on 2 viikkoa.
GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21).
|
Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) kokonaispistemäärässä 8. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
PGI-S on potilaiden arvioima asteikko, joka arvioi heidän sairautensa vakavuuden arviointihetkellä suhteessa osallistujien aikaisempiin kokemuksiin.
Se on 4-pisteinen (1-4) asteikko vastauksena kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki masennuksesi näkökohdat tällä hetkellä, sanoisitko, että masennuksesi on?" pisteillä seuraavasti: 1: ei mitään; 2: lievä; 3: kohtalainen; 4: vakava.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
Jakson 1 lähtötilanne (päivä 1) ja päätepiste (8. päivä).
|
|
Paneeli A ja B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 8) potilaan vakavuuspisteiden kokonaispistemäärässä 15. päivänä kaksoissokkohoitovaiheessa - ANCOVA-analyysi sijoituksista
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
PGI-S on potilaiden arvioima asteikko, joka arvioi heidän sairautensa vakavuuden arviointihetkellä suhteessa osallistujien aikaisempiin kokemuksiin.
Se on 4-pisteinen (1-4) asteikko vastauksena kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki masennuksesi näkökohdat tällä hetkellä, sanoisitko, että masennuksesi on?" pisteillä seuraavasti: 1: ei mitään; 2: lievä; 3: kohtalainen; 4: vakava.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Jakson 2 lähtötaso (8. päivä) ja loppupiste (15. päivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102968
- 2013-004005-11 (EudraCT-numero)
- JNJ-54135419 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- ESKETINTRD2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .