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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la esketamina intranasal en la depresión resistente al tratamiento (SYNAPSE)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, doblemente aleatorizado, controlado con placebo de esketamina intranasal en un protocolo de tratamiento adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia en la depresión resistente al tratamiento (SYNAPSE)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la respuesta a la dosis de esketamina intranasal (Panel A: 28 mg, 56 mg y 84 mg y Panel B: 14 mg y 56 mg) en comparación con el placebo para mejorar los síntomas depresivos en participantes con tratamiento -Depresión resistente (TRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un panel de 2, aleatorizado (a los participantes se les asignan diferentes tratamientos según el azar), doble ciego (ni el investigador ni el participante saben qué tratamiento recibe el participante), controlado con placebo (el placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico), estudio multicéntrico. Aproximadamente 100 participantes adultos masculinos y femeninos diagnosticados con TRD participarán en este estudio. Para los participantes en ambos paneles (Panel A y Panel B), habrá 4 fases de estudio: una fase de selección de 4 semanas, una fase de tratamiento doble ciego (Día 1 a Día 15), una fase de tratamiento abierto opcional (Panel A: Día 15 a 74; Panel B: Día 15 a 25) y una fase de postratamiento (seguimiento) de 8 semanas. Dependiendo del Panel de tratamiento, los pacientes serán asignados a placebo intranasal o esketamina intranasal 14 mg, 28 mg, 56 mg u 84 mg. Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio. La duración máxima del estudio para un participante será de 23 semanas para el Panel A y de 16 semanas para el Panel B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Lede, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  • Japón
      • Akita, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Ichikawa, Japón
      • Kanzaki, Japón
      • Kashihara, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kodaira, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Nagano, Japón
      • Shibukawa, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

--El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales -Cuarta Edición -Texto Revisado (DSM-IV-TR) para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD), sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por el Mini International Entrevista neuropsiquiátrica (MINI): el episodio depresivo mayor del participante y la respuesta al tratamiento deben ser considerados "válidos" por evaluadores independientes remotos. El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 2 antidepresivos, al menos uno de los cuales está en el episodio actual de depresión; el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ) se utilizará para evaluar la respuesta al tratamiento antidepresivo durante el episodio actual; el historial de medicación anterior se utilizará para determinar la respuesta al tratamiento con antidepresivos en episodios anteriores -Tener un Inventario de síntomas depresivos-Calificado por el médico, puntuación total de 30 ítems (IDS-C30) >=34 en la selección y predosis en el día 1

Criterio de exclusión:

-El participante tiene un diagnóstico actual DSM-IV-TR de trastorno bipolar y trastornos relacionados, discapacidad intelectual o trastorno de personalidad del grupo B (p. ej., trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad histriónica y trastorno de personalidad narcisista) -El participante tiene o diagnóstico previo DSM-IV-TR de un trastorno psicótico, TDM con psicosis, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) - Afecciones anatómicas o médicas que pueden impedir la administración o absorción de la medicación del estudio (p. ej., se sometió a una reconstrucción facial, rinoplastia, anomalías estructurales o funcionales significativas de la nariz o de las vías respiratorias superiores; obstrucciones o lesiones de la mucosa de las fosas nasales o las fosas nasales; se sometió a una cirugía de los senos paranasales en los 2 años anteriores; signos y síntomas de rinitis) - Tiene una nariz anormal o desviada tabique nasal con uno o más de los siguientes síntomas: obstrucción de una o ambas fosas nasales, congestión nasal (especialmente unilateral), fre hemorragias nasales frecuentes, infecciones sinusales frecuentes y, en ocasiones, dolor facial, dolores de cabeza y goteo posnasal - Tiene antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o dependencia (excepto nicotina o cafeína) en el año anterior a la visita de selección - Participante tiene alergias, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicaciones conocidas a la esketamina/ketamina o a sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina 14 mg
Los participantes en el Panel B se autoadministrarán 14 miligramos de esketamina intranasal o placebo los días 1, 4, 8 y 11 durante la fase doble ciego y esketamina intranasal los días 15, 18, 22 y 25 durante la fase abierta opcional . Durante la fase abierta opcional, los participantes comenzarán con el tratamiento con una dosis de 56 mg de esketamina intranasal el día 15 (la dosis de esketamina se puede ajustar si se desea según el juicio clínico de eficacia y tolerabilidad del investigador).
Droga: Esketamina 14 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 14 mg autoadministrada como formulación intranasal durante 4 días (días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta por 4 días
Droga: Esketamina 56 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 56 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Droga: Placebo
1 a 6 pulverizaciones de placebo autoadministradas como formulación intranasal durante 2 días (días 1 y 4) o según la respuesta el día 8, durante 4 días (días 1, 4, 8 y 11) durante la fase doble ciego
Experimental: Esketamina 28 mg
Los participantes en el Panel A se autoadministrarán 28 mg de esketamina intranasal o placebo los días 1, 4, 8 y 11 durante la fase doble ciego y esketamina intranasal los días 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , y 74 durante la fase de etiqueta abierta opcional. Durante la fase abierta opcional, todos los participantes comenzarán el tratamiento con una dosis de 56 mg de esketamina intranasal el día 15 (la dosis de esketamina se puede ajustar si se desea según el juicio clínico de eficacia y tolerabilidad del investigador).
Droga: Esketamina 56 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 56 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Droga: Placebo
1 a 6 pulverizaciones de placebo autoadministradas como formulación intranasal durante 2 días (días 1 y 4) o según la respuesta el día 8, durante 4 días (días 1, 4, 8 y 11) durante la fase doble ciego
Droga: Esketamina 28 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 28 mg autoadministrada como formulación intranasal durante 4 días (días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta por 9 días
Experimental: Esketamina 56 mg
Los participantes en el Panel A y el Panel B se autoadministrarán 56 mg de esketamina intranasal o placebo los días 1, 4, 8 y 11 durante la fase doble ciego. Durante la fase abierta opcional, los participantes del Panel A se autoadministrarán esketamina intranasal los días 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 y 74 y los participantes del Panel B se autoadministrarán esketamina intranasal los Días 15, 18, 22 y 25. Durante la fase abierta opcional, todos los participantes comenzarán el tratamiento con una dosis de 56 mg de esketamina intranasal el día 15 (la dosis de esketamina se puede ajustar si se desea según el juicio clínico de eficacia y tolerabilidad del investigador).
Droga: Esketamina 56 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 56 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Droga: Placebo
1 a 6 pulverizaciones de placebo autoadministradas como formulación intranasal durante 2 días (días 1 y 4) o según la respuesta el día 8, durante 4 días (días 1, 4, 8 y 11) durante la fase doble ciego
Experimental: Esketamina 84 mg
Los participantes en el Panel A se autoadministrarán 84 mg de esketamina intranasal o placebo los días 1, 4, 8 y 11 durante la fase doble ciego y esketamina intranasal los días 15, 18, 22, 25, 32, 39, 46, 60 , y 74 durante la fase de etiqueta abierta opcional. Durante la fase abierta opcional, todos los participantes comenzarán el tratamiento con una dosis de 56 mg de esketamina intranasal el día 15 (la dosis de esketamina se puede ajustar si se desea según el juicio clínico de eficacia y tolerabilidad del investigador).
Droga: Esketamina 56 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 56 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Droga: Placebo
1 a 6 pulverizaciones de placebo autoadministradas como formulación intranasal durante 2 días (días 1 y 4) o según la respuesta el día 8, durante 4 días (días 1, 4, 8 y 11) durante la fase doble ciego
Droga: Esketamina 84 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 84 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el Panel A y B se autoadministrarán el placebo intranasal los Días 1 y 4 durante la fase doble ciego. Dependiendo de la respuesta el Día 8, los participantes recibirán placebo intranasal los Días 8 y 11 o se volverán a aleatorizar para recibir placebo intranasal o esketamina en una dosis de 28 mg, 56 mg u 84 mg (Panel A) o 14 mg o 56 mg. mg (Panel B) el día 8 y el día 11.
Droga: Esketamina 14 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 14 mg autoadministrada como formulación intranasal durante 4 días (días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta por 4 días
Droga: Esketamina 56 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 56 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días
Droga: Placebo
1 a 6 pulverizaciones de placebo autoadministradas como formulación intranasal durante 2 días (días 1 y 4) o según la respuesta el día 8, durante 4 días (días 1, 4, 8 y 11) durante la fase doble ciego
Droga: Esketamina 28 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 28 mg autoadministrada como formulación intranasal durante 4 días (días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta por 9 días
Droga: Esketamina 84 mg
1 a 6 pulverizaciones de esketamina 84 mg autoadministradas como formulación intranasal hasta 4 días (Días 1, 4, 8, 11) durante la fase doble ciego y, si corresponde, durante la fase abierta opcional hasta 9 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en el día 8: análisis de análisis de covarianza (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 8) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg en el día 15: análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel A y B: Porcentaje de participantes con respuesta sostenida según la puntuación total de MADRS en participantes que completaron la fase doble ciego y recibieron el mismo tratamiento en ambos períodos
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 15
La respuesta sostenida se definió como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS con inicio el día 2 que se mantiene hasta el día 15 del estudio. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Día 2 hasta el día 15
Panel A y B: Porcentaje de participantes con respuesta sostenida según la puntuación total de MADRS en participantes que recibieron el mismo tratamiento en ambos períodos, incluidos los participantes que no completaron la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Día 2 hasta el día 15
La respuesta sostenida se definió como una mejora de al menos el 50 por ciento (%) desde el inicio en la puntuación total de MADRS con inicio en el día 2 que se mantiene hasta el día 15 del estudio. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Día 2 hasta el día 15
Panel A y B: Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1 (2 horas), 2 y 8 de Fase Doble ciego
Un participante se define como respondedor en un momento determinado si el porcentaje de mejora en MADRS es mayor o igual a (>=) 50 %. El participante que no cumple con dicho criterio, empeora o interrumpe durante la fase DB por cualquier motivo se consideró como no respondedor, es decir, se le asignó un valor de 0. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Período 1: Días 1 (2 horas), 2 y 8 de Fase Doble ciego
Panel A y B: Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Período 2: Días 1 (2 horas), 2 y 8 de Fase Doble ciego
Un participante se define como respondedor en un momento dado si el porcentaje de mejora en MADRS es >=50%. El participante que no cumple con dicho criterio, empeora o interrumpe durante la fase DB por cualquier motivo se consideró como no respondedor, es decir, se le asignó un valor de 0. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Período 2: Días 1 (2 horas), 2 y 8 de Fase Doble ciego
Panel A y B: Porcentaje de participantes en remisión según la puntuación total de MADRS en los días 1, 2 y 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 8 de la Fase Doble ciego del Periodo 1
Los participantes que tenían una puntuación total de MADRS de
Días 1, 2 y 8 de la Fase Doble ciego del Periodo 1
Panel A y B: Porcentaje de participantes en remisión según la puntuación total de MADRS en los días 1, 2 y 8 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 8 de la Fase Doble ciego del Periodo 2
Participantes que tenían una puntuación total de MADRS menor o igual a (
Días 1, 2 y 8 de la Fase Doble ciego del Periodo 2
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 1) en el inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme de 16 elementos (QIDS-SR16) Puntuación total en el día 8 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
QIDS-SR16 es una escala autoevaluada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Puntaje total obtenido al sumar puntajes para cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (DSM-IV MDD) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés/placer, concentración/toma de decisiones, auto- perspectiva, ideación suicida, energía/fatigabilidad, sueño, cambio de peso/apetito, cambios psicomotores. 16 ítems utilizados para calificar 9 dominios de criterio: 4 ítems utilizados para calificar la alteración del sueño (insomnio temprano/medio/tardío/hipersomnio); 2 ítems utilizados para calificar la alteración psicomotora (agitación, retraso); 4 ítems utilizados para calificar la alteración del apetito/peso. 1 elemento utilizado para calificar 6 dominios (estado de ánimo deprimido, disminución del interés, disminución de la energía, inutilidad/culpabilidad, concentración/toma de decisiones, ideación suicida). Cada elemento se calificó de 0 a 3.
Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 8) en el inventario rápido de sintomatología depresiva: puntuación total del autoinforme de 16 ítems en el día 15 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
QIDS-SR16 es una escala autoevaluada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Puntaje total obtenido al sumar puntajes para cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (DSM-IV MDD) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés/placer, concentración/toma de decisiones, auto- perspectiva, ideación suicida, energía/fatigabilidad, sueño, cambio de peso/apetito, cambios psicomotores. 16 ítems utilizados para calificar 9 dominios de criterio: 4 ítems utilizados para calificar la alteración del sueño (insomnio temprano/medio/tardío/hipersomnio); 2 ítems utilizados para calificar la alteración psicomotora (agitación, retraso); 4 ítems utilizados para calificar la alteración del apetito/peso. 1 elemento utilizado para calificar 6 dominios (estado de ánimo deprimido, disminución del interés, disminución de la energía, inutilidad/culpabilidad, concentración/toma de decisiones, ideación suicida). Cada elemento se calificó de 0 a 3.
Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 1) en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad (CGI-S) en el día 8 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA en rangos
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
CGI-S proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad del participante, incluido el historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad para funcionar. CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental según: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. CGI-S permite la evaluación global de la condición del participante en un momento dado. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 8) en la impresión clínica global: puntuación total de gravedad en el día 15 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA en rangos
Periodo de tiempo: Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
CGI-S proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad del participante, incluido el historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad para funcionar. CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental según: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos. CGI-S permite la evaluación global de la condición del participante en un momento dado. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 1) en el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) Puntuación total en el día 8 (fase de tratamiento doble ciego) Análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
GAD-7 es una evaluación de autoinforme breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21).
Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 8) en el trastorno de ansiedad generalizada: puntuación total de 7 en el día 15 (fase de tratamiento doble ciego): análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
GAD-7 es una evaluación de autoinforme breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La severidad del GAD-7 se categoriza de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21).
Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) Puntuación total en el día 8 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA en rangos
Periodo de tiempo: Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
PGI-S es una escala calificada por el paciente que evalúa la gravedad de su enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada de los participantes. Es una escala de 4 puntos (1 a 4) en respuesta a la pregunta 'Considerando todos los aspectos de su depresión en este momento, ¿diría que es su depresión?' con puntajes como sigue: 1: ninguno; 2: leve; 3: moderado; 4: grave. Una puntuación más alta implica una condición más severa.
Línea base (día 1) y punto final (día 8) del período 1
Panel A y B: cambio desde el inicio (día 8) en la impresión global del paciente de la puntuación de gravedad Puntuación total en el día 15 en la fase de tratamiento doble ciego: análisis ANCOVA en rangos
Periodo de tiempo: Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2
PGI-S es una escala calificada por el paciente que evalúa la gravedad de su enfermedad en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada de los participantes. Es una escala de 4 puntos (1 a 4) en respuesta a la pregunta 'Considerando todos los aspectos de su depresión en este momento, ¿diría que es su depresión?' con puntajes como sigue: 1: ninguno; 2: leve; 3: moderado; 4: grave. Una puntuación más alta implica una condición más severa. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Línea base (día 8) y punto final (día 15) del período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR102968
  • 2013-004005-11 (Número EudraCT)
  • JNJ-54135419 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • ESKETINTRD2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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