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CKD患者の腎機能、酸化ストレス、抗酸化能力に対する低タンパク質処方の影響

2013年11月25日 更新者:Taichung Veterans General Hospital

慢性腎臓病患者の腎機能、酸化ストレス、抗酸化能力に対する低タンパク質処方の効果

慢性腎疾患は現在、台湾の死亡原因の第 10 位です。 腎機能不全の遅延に対する低タンパク処方の効果を研究し、血漿ホモシステインと酸化ストレスを減少させ、慢性腎臓病患者の抗酸化能力をさらに高めることは価値があります. この研究の目的は、慢性腎臓病患者の腎機能、ホモシステイン、酸化ストレス、および抗酸化能力に対するタンパク質製剤の影響を調査することです. 台中の台中総合退役軍人病院から、包含基準を満たす末期腎疾患(ステージ2〜4)の120人の患者が募集されます。 参加患者は盲検化され、プラセボ(n = 60)または低タンパク質処方(n = 60)のいずれかに12週間ランダムに割り当てられます。 人口統計学、人体測定および病歴に関するデータが収集され、空腹時血液サンプルおよび 24 時間尿サンプルが、介入期間中の 0、12、および 24 週に取得されます。 血液学的、血漿および赤血球 PLP、血漿ピリドキサールおよび 4-ピリドキシン酸、血清および赤血球葉酸、血清ビタミン B-12、ホモシステイン、脂質過酸化指標、グルタチオン、総抗酸化能および抗酸化酵素のレベルが測定されます。 24 時間の尿量を記録し、尿クレアチニンと尿素窒素を分析します。 クレアチニンクリアランス率が測定される。 願わくば、この研究の結果が、慢性腎臓病患者の腎機能、血漿ホモシステイン、酸化ストレス、および抗酸化能に対する低タンパク処方の有益な効果に関するより多くの画像を提供できることを願っています.

調査の概要

詳細な説明

慢性腎疾患は現在、台湾の死亡原因の第 10 位です。 腎機能不全の遅延に対する低タンパク処方の効果を研究し、血漿ホモシステインと酸化ストレスを減少させ、慢性腎臓病患者の抗酸化能力をさらに高めることは価値があります. この研究の目的は、慢性腎臓病患者の腎機能、ホモシステイン、酸化ストレス、および抗酸化能力に対するタンパク質製剤の影響を調査することです. このプロトコルは、病院ベースの盲検無作為化プラセボ対照介入試験として設計されています。 組み入れ基準を満たす末期腎不全患者120人が、台中の台中総合退役軍人病院から募集されます。 参加患者は盲検化され、プラセボ(n = 60)または低タンパク質処方(n = 60)のいずれかに12週間ランダムに割り当てられます。 人口統計学、人体測定および病歴に関するデータが収集され、空腹時血液サンプルおよび 24 時間尿サンプルが、介入期間中の 0、12、および 24 週に取得されます。 血液学的(赤血球、ヘモグロビン、アルブミン、クレアチニン、尿素窒素、総​​コレステロール、トリグリセリド、高密度および低密度リポタンパク質)、血漿および赤血球 PLP、血漿ピリドキサールおよび 4-ピリドキシン酸、血清および赤血球葉酸、血清ビタミンのレベルB-12、ホモシステイン、脂質過酸化指標(血清マロンジアルデヒドおよび酸化低密度リポタンパク質)、グルタチオン、総抗酸化能および抗酸化酵素活性(スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオンS-トランスフェラーゼ、グルタチオンレダクターゼ)が測定されます。 24 時間の尿量を記録し、尿クレアチニンと尿素窒素を分析します。 クレアチニンクリアランス率が測定される。 願わくば、この研究の結果が、慢性腎臓病患者の腎機能、血漿ホモシステイン、酸化ストレス、および抗酸化能に対する低タンパク処方の有益な効果に関するより多くの画像を提供できることを願っています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) ステージ2~3の慢性腎臓病と診断されている

除外基準:

  1. -臨床的に不安定(すなわち、収縮期血圧<90 mmHg、平均動脈血圧<65 mmHg、致命的な不整脈または血圧を維持するための昇圧剤の必要性)または研究中の任意の時点で無意識。
  2. 慢性疾患(すなわち 肝疾患、胃腸疾患、アルコール依存症、癌);または 3) 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察班
介入なし
実験的:ダイエットサプリ
低タンパク処方(28.5g)1日2回
低タンパク処方(28.5g)1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クレアチニンクリアランス率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SF13223

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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