- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01999023
Efectos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con ERC
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Los efectos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica es ahora la décima causa principal de mortalidad en Taiwán.
Vale la pena estudiar el efecto de la fórmula baja en proteínas sobre el retraso de la función renal defectuosa, disminuir la homocisteína plasmática y el estrés oxidativo y aumentar aún más las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
El propósito de este estudio va a investigar los efectos de la fórmula proteica sobre la función renal, la homocisteína, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
Ciento veinte pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (etapa 2~4) que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung, Taichung.
Los pacientes participantes serán cegados y asignados aleatoriamente al placebo (n = 60) o a la fórmula baja en proteínas (n = 60) durante 12 semanas.
Se recogerán datos demográficos, antropométricos e históricos médicos, y se obtendrán muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 h en la semana 0, 12 y 24 durante el periodo de intervención.
Se medirán los niveles de PLP hematológico, plasmático y eritrocitario, piridoxal plasmático y ácido 4-piridóxico, folato sérico y eritrocitario, vitamina B-12 sérica, homocisteína, indicadores de peroxidación lipídica, glutatión, capacidad antioxidante total y antioxidante enzimático.
Se registrará el volumen de orina de veinticuatro horas y se analizarán la creatinina y el nitrógeno ureico en la orina.
Se medirá la tasa de aclaramiento de creatinina.
Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar más imágenes sobre los efectos beneficiosos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, la homocisteína plasmática, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica es ahora la décima causa principal de mortalidad en Taiwán.
Vale la pena estudiar el efecto de la fórmula baja en proteínas sobre el retraso de la función renal defectuosa, disminuir la homocisteína plasmática y el estrés oxidativo y aumentar aún más las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
El propósito de este estudio va a investigar los efectos de la fórmula proteica sobre la función renal, la homocisteína, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
Este protocolo está diseñado como un ensayo de intervención controlado con placebo, aleatorizado y ciego en un hospital.
Ciento veinte pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung, Taichung.
Los pacientes participantes serán cegados y asignados aleatoriamente al placebo (n = 60) o a la fórmula baja en proteínas (n = 60) durante 12 semanas.
Se recogerán datos demográficos, antropométricos e históricos médicos, y se obtendrán muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 h en la semana 0, 12 y 24 durante el periodo de intervención.
Los niveles de hematológicos (glóbulos rojos, hemoglobina, albúmina, creatinina, nitrógeno ureico, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta y baja densidad), PLP en plasma y eritrocitos, piridoxal y ácido 4-piridóxico en plasma, folato en suero y eritrocitos, vitamina en suero Se medirá B-12, homocisteína, indicadores de peroxidación lipídica (malonialdehído sérico y lipoproteína de baja densidad oxidada), glutatión, capacidad antioxidante total y actividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa, glutatión S-transferasa, glutatión reductasa).
Se registrará el volumen de orina de veinticuatro horas y se analizarán la creatinina y el nitrógeno ureico en la orina.
Se medirá la tasa de aclaramiento de creatinina.
Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar más imágenes sobre los efectos beneficiosos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, la homocisteína plasmática, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Diagnosticado como etapa 2 ~ 3 de enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- clínicamente inestable (es decir, presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial media < 65 mmHg, arritmia fatal o necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial) o inconsciente en cualquier momento durante el estudio.
- enfermedades crónicas (es decir, enfermedad hepática, enfermedades gastrointestinales, alcoholismo, cáncer); o 3) estar embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de observación
Sin intervención
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Experimental: Suplemento dietético
Fórmula baja en proteínas fórmula (28,5 g) dos veces al día
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Fórmula baja en proteínas fórmula (28,5 g) dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF13223
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