Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con ERC

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Los efectos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica es ahora la décima causa principal de mortalidad en Taiwán. Vale la pena estudiar el efecto de la fórmula baja en proteínas sobre el retraso de la función renal defectuosa, disminuir la homocisteína plasmática y el estrés oxidativo y aumentar aún más las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica. El propósito de este estudio va a investigar los efectos de la fórmula proteica sobre la función renal, la homocisteína, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica. Ciento veinte pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (etapa 2~4) que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung, Taichung. Los pacientes participantes serán cegados y asignados aleatoriamente al placebo (n = 60) o a la fórmula baja en proteínas (n = 60) durante 12 semanas. Se recogerán datos demográficos, antropométricos e históricos médicos, y se obtendrán muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 h en la semana 0, 12 y 24 durante el periodo de intervención. Se medirán los niveles de PLP hematológico, plasmático y eritrocitario, piridoxal plasmático y ácido 4-piridóxico, folato sérico y eritrocitario, vitamina B-12 sérica, homocisteína, indicadores de peroxidación lipídica, glutatión, capacidad antioxidante total y antioxidante enzimático. Se registrará el volumen de orina de veinticuatro horas y se analizarán la creatinina y el nitrógeno ureico en la orina. Se medirá la tasa de aclaramiento de creatinina. Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar más imágenes sobre los efectos beneficiosos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, la homocisteína plasmática, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica es ahora la décima causa principal de mortalidad en Taiwán. Vale la pena estudiar el efecto de la fórmula baja en proteínas sobre el retraso de la función renal defectuosa, disminuir la homocisteína plasmática y el estrés oxidativo y aumentar aún más las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica. El propósito de este estudio va a investigar los efectos de la fórmula proteica sobre la función renal, la homocisteína, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica. Este protocolo está diseñado como un ensayo de intervención controlado con placebo, aleatorizado y ciego en un hospital. Ciento veinte pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital General de Veteranos de Taichung, Taichung. Los pacientes participantes serán cegados y asignados aleatoriamente al placebo (n = 60) o a la fórmula baja en proteínas (n = 60) durante 12 semanas. Se recogerán datos demográficos, antropométricos e históricos médicos, y se obtendrán muestras de sangre en ayunas y muestras de orina de 24 h en la semana 0, 12 y 24 durante el periodo de intervención. Los niveles de hematológicos (glóbulos rojos, hemoglobina, albúmina, creatinina, nitrógeno ureico, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta y baja densidad), PLP en plasma y eritrocitos, piridoxal y ácido 4-piridóxico en plasma, folato en suero y eritrocitos, vitamina en suero Se medirá B-12, homocisteína, indicadores de peroxidación lipídica (malonialdehído sérico y lipoproteína de baja densidad oxidada), glutatión, capacidad antioxidante total y actividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutasa, glutatión peroxidasa, glutatión S-transferasa, glutatión reductasa). Se registrará el volumen de orina de veinticuatro horas y se analizarán la creatinina y el nitrógeno ureico en la orina. Se medirá la tasa de aclaramiento de creatinina. Con suerte, los resultados de este estudio podrían proporcionar más imágenes sobre los efectos beneficiosos de la fórmula baja en proteínas sobre la función renal, la homocisteína plasmática, el estrés oxidativo y las capacidades antioxidantes en pacientes con enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Diagnosticado como etapa 2 ~ 3 de enfermedad renal crónica

Criterio de exclusión:

  1. clínicamente inestable (es decir, presión arterial sistólica < 90 mmHg, presión arterial media < 65 mmHg, arritmia fatal o necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial) o inconsciente en cualquier momento durante el estudio.
  2. enfermedades crónicas (es decir, enfermedad hepática, enfermedades gastrointestinales, alcoholismo, cáncer); o 3) estar embarazada o lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de observación
Sin intervención
Experimental: Suplemento dietético
Fórmula baja en proteínas fórmula (28,5 g) dos veces al día
Fórmula baja en proteínas fórmula (28,5 g) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SF13223

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir