Effekter av lavproteinformel på nyrefunksjon, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos CKD-pasienter
25. november 2013 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Effektene av lavproteinformel på nyrefunksjon, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom
Kronisk nyresykdom er nå den tiende største dødsårsaken i Taiwan.
Det er verdt å studere effekten av lavproteinformel på retardering av sviktende nyrefunksjon, redusere plasmahomocystein og oksidativt stress og ytterligere øke antioksidantkapasiteten hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av proteinformel på nyrefunksjon, homocystein, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Ett hundre og tjue pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (stadium 2~4) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Pasienter som deltar vil bli blindet og tilfeldig tilordnet enten placebo (n = 60) eller lavproteinformelen (n = 60) i 12 uker.
Data om demografi, antropometri og sykehistorie vil bli samlet inn, og fastende blodprøver og 24 timers urinprøver vil bli tatt i uke 0, 12 og 24 i intervensjonsperioden.
Nivåene av hematologisk, plasma- og erytrocytt-PLP, plasmapyridoksal og 4-pyridoksinsyre, serum- og erytrocyttfolat, serumvitamin B-12, homocystein, lipidperoksidasjonsindikatorer, glutation, total antioksidantkapasitet og antioksidantenzymatisk vil bli målt.
Tjuefire timers urinvolum vil bli registrert og urinkreatinin og urea-nitrogen vil bli analysert.
Kreatininclearance rate vil bli målt.
Forhåpentligvis kan resultatene av denne studien gi flere bilder om fordelaktige effekter av lavproteinformel på nyrefunksjon, plasmahomocystein, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom er nå den tiende største dødsårsaken i Taiwan.
Det er verdt å studere effekten av lavproteinformel på retardering av sviktende nyrefunksjon, redusere plasmahomocystein og oksidativt stress og ytterligere øke antioksidantkapasiteten hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av proteinformel på nyrefunksjon, homocystein, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Denne protokollen er utformet som en sykehusbasert blindet randomisert placebokontrollert intervensjonsforsøk.
Ett hundre og tjue pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Pasienter som deltar vil bli blindet og tilfeldig tilordnet enten placebo (n = 60) eller lavproteinformelen (n = 60) i 12 uker.
Data om demografi, antropometri og sykehistorie vil bli samlet inn, og fastende blodprøver og 24 timers urinprøver vil bli tatt i uke 0, 12 og 24 i intervensjonsperioden.
Nivåene av hematologiske (røde blodlegemer, hemoglobin, albumin, kreatinin, ureanitrogen, totalkolesterol, triglyserid, høy- og lavdensitetslipoprotein), plasma- og erytrocytt-PLP, plasmapyridoksal og 4-pyridoksinsyre, serum- og erytrocyttfolat, serumvitamin B-12, homocystein, lipidperoksidasjonsindikatorer (serummalondialdehyd og oksidert lavdensitetslipoprotein), glutation, total antioksidantkapasitet og antioksidantenzymatiske aktiviteter (superoksiddismutase, glutationperoksidase, glutation S-transferase, glutationreduktase) vil bli målt.
Tjuefire timers urinvolum vil bli registrert og urinkreatinin og urea-nitrogen vil bli analysert.
Kreatininclearance rate vil bli målt.
Forhåpentligvis kan resultatene av denne studien gi flere bilder om fordelaktige effekter av lavproteinformel på nyrefunksjon, plasmahomocystein, oksidativt stress og antioksidantkapasitet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Diagnostisert som stadium 2 ~ 3 kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- klinisk ustabilt (dvs. systolisk blodtrykk < 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg, fatal arytmi eller behov for vasopressor for å opprettholde blodtrykket) eller bevisstløs når som helst under studien.
- kroniske sykdommer (dvs. leversykdom, gastrointestinale sykdommer, alkoholisme, kreft); eller 3) å være gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Formel med lavt proteininnhold (28,5 g) to ganger om dagen
|
Formel med lavt proteininnhold (28,5 g) to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreatininclearance rate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SF13223
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .