低蛋白配方对 CKD 患者肾功能、氧化应激和抗氧化能力的影响
2013年11月25日 更新者:Taichung Veterans General Hospital
低蛋白配方对慢性肾脏病患者肾功能、氧化应激和抗氧化能力的影响
慢性肾病现在是台湾第十大死因。
值得研究低蛋白配方对延缓衰竭肾功能、降低血浆同型半胱氨酸和氧化应激以及进一步提高慢性肾病患者抗氧化能力的影响。
本研究的目的是探讨蛋白质配方对慢性肾病患者肾功能、同型半胱氨酸、氧化应激和抗氧化能力的影响。
将从台中市台中荣民综合医院招募符合纳入标准的终末期肾病(2~4期)患者120名。
参与患者将被设盲并随机分配到安慰剂组 (n = 60) 或低蛋白配方奶粉 (n = 60) 12 周。
收集人口统计学、人体测量学和病史数据,在干预期第0、12和24周采集空腹血样和24小时尿样。
将测量血液学、血浆和红细胞 PLP、血浆吡哆醛和 4-吡哆酸、血清和红细胞叶酸、血清维生素 B-12、同型半胱氨酸、脂质过氧化指标、谷胱甘肽、总抗氧化能力和抗氧化酶的水平。
将记录二十四小时尿量并分析尿肌酐和尿素氮。
将测量肌酐清除率。
希望这项研究的结果可以提供更多关于低蛋白配方奶粉对慢性肾病患者肾功能、血浆同型半胱氨酸、氧化应激和抗氧化能力的有益影响的图片。
研究概览
详细说明
慢性肾病现在是台湾第十大死因。
值得研究低蛋白配方对延缓衰竭肾功能、降低血浆同型半胱氨酸和氧化应激以及进一步提高慢性肾病患者抗氧化能力的影响。
本研究的目的是探讨蛋白质配方对慢性肾病患者肾功能、同型半胱氨酸、氧化应激和抗氧化能力的影响。
该协议被设计为基于医院的盲法随机安慰剂对照干预试验。
将从台中市台中荣民综合医院招募符合纳入标准的终末期肾病患者 120 名。
参与患者将被设盲并随机分配到安慰剂组 (n = 60) 或低蛋白配方奶粉 (n = 60) 12 周。
收集人口统计学、人体测量学和病史数据,在干预期第0、12和24周采集空腹血样和24小时尿样。
血液学(红细胞、血红蛋白、白蛋白、肌酐、尿素氮、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白)、血浆和红细胞PLP、血浆吡哆醛和4-吡哆酸、血清和红细胞叶酸、血清维生素水平B-12、同型半胱氨酸、脂质过氧化指标(血清丙二醛和氧化低密度脂蛋白)、谷胱甘肽、总抗氧化能力和抗氧化酶活性(超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽S-转移酶、谷胱甘肽还原酶)将被测量。
将记录二十四小时尿量并分析尿肌酐和尿素氮。
将测量肌酐清除率。
希望这项研究的结果可以提供更多关于低蛋白配方奶粉对慢性肾病患者肾功能、血浆同型半胱氨酸、氧化应激和抗氧化能力的有益影响的图片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1) 诊断为2~3期慢性肾病
排除标准:
- 临床不稳定(即,收缩压 < 90 mmHg,平均动脉压 < 65 mmHg,致命性心律失常或需要血管加压药来维持血压)或在研究期间的任何时候失去知觉。
- 慢性病(即 肝脏疾病、胃肠疾病、酒精中毒、癌症);或 3) 处于怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:观察组
无干预
|
|
|
实验性的:膳食补充剂
低蛋白配方奶粉 (28.5 g) 一天两次
|
低蛋白配方奶粉 (28.5 g) 一天两次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌酐清除率
大体时间:6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.