- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01999023
Влияние смеси с низким содержанием белка на функцию почек, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с ХБП
25 ноября 2013 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Влияние смеси с низким содержанием белка на функцию почек, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с хроническим заболеванием почек
Хроническая болезнь почек в настоящее время занимает десятое место среди причин смертности на Тайване.
Стоит изучить влияние смеси с низким содержанием белка на замедление почечной недостаточности, снижение уровня гомоцистеина в плазме и окислительного стресса и дальнейшее увеличение антиоксидантной способности у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Целью этого исследования является изучение влияния белковой смеси на функцию почек, уровень гомоцистеина, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Сто двадцать пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (стадия 2–4), отвечающие критериям включения, будут набраны из Тайчжунского общего госпиталя для ветеранов, Тайчжун.
Пациенты-участники будут ослеплены и случайным образом распределены либо на плацебо (n = 60), либо на смесь с низким содержанием белка (n = 60) на 12 недель.
Будут собраны данные по демографии, антропометрии и истории болезни, а образцы крови натощак и образцы мочи за 24 часа будут получены на 0, 12 и 24 неделе в течение периода вмешательства.
Будут измерять уровни гематологического, плазменного и эритроцитарного PLP, плазменного пиридоксаля и 4-пиридоксовой кислоты, сывороточного и эритроцитарного фолата, сывороточного витамина B-12, гомоцистеина, показателей перекисного окисления липидов, глутатиона, общей антиоксидантной способности и ферментативного антиоксиданта.
Будет записан 24-часовой объем мочи и проанализированы креатинин мочи и азот мочевины.
Будет измерена скорость клиренса креатинина.
Надеемся, что результаты этого исследования могут предоставить больше информации о благотворном влиянии смеси с низким содержанием белка на функцию почек, уровень гомоцистеина в плазме, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек в настоящее время занимает десятое место среди причин смертности на Тайване.
Стоит изучить влияние смеси с низким содержанием белка на замедление почечной недостаточности, снижение уровня гомоцистеина в плазме и окислительного стресса и дальнейшее увеличение антиоксидантной способности у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Целью этого исследования является изучение влияния белковой смеси на функцию почек, уровень гомоцистеина, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Этот протокол разработан как стационарное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Сто двадцать пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, отвечающие критериям включения, будут набраны из больницы общего профиля для ветеранов Тайчжуна, Тайчжун.
Пациенты-участники будут ослеплены и случайным образом распределены либо на плацебо (n = 60), либо на смесь с низким содержанием белка (n = 60) на 12 недель.
Будут собраны данные по демографии, антропометрии и истории болезни, а образцы крови натощак и образцы мочи за 24 часа будут получены на 0, 12 и 24 неделе в течение периода вмешательства.
Уровни гематологических (эритроцитов, гемоглобина, альбумина, креатинина, азота мочевины, общего холестерина, триглицеридов, липопротеидов высокой и низкой плотности), ПЛП плазмы и эритроцитов, пиридоксаля и 4-пиридоксовой кислоты в плазме, фолиевой кислоты в сыворотке и эритроцитах, витамина сыворотки Будут измеряться B-12, гомоцистеин, показатели перекисного окисления липидов (сывороточный малоновый диальдегид и окисленный липопротеин низкой плотности), глутатион, общая антиоксидантная способность и активность антиоксидантных ферментов (супероксиддисмутаза, глутатионпероксидаза, глутатион S-трансфераза, глутатионредуктаза).
Будет записан 24-часовой объем мочи и проанализированы креатинин мочи и азот мочевины.
Будет измерена скорость клиренса креатинина.
Надеемся, что результаты этого исследования могут предоставить больше информации о благотворном влиянии смеси с низким содержанием белка на функцию почек, уровень гомоцистеина в плазме, окислительный стресс и антиоксидантную способность у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) Диагностирована как хроническая болезнь почек 2–3 стадии.
Критерий исключения:
- клиническая нестабильность (т. е. систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст., фатальная аритмия или потребность в вазопрессорах для поддержания артериального давления) или потеря сознания в любой момент исследования.
- хронические заболевания (т. болезни печени, желудочно-кишечные заболевания, алкоголизм, рак); или 3) беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка
Формула с низким содержанием белка (28,5 г) два раза в день
|
Формула с низким содержанием белка (28,5 г) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF13223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .