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Effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con insufficienza renale cronica

25 novembre 2013 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Gli effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica

La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan. Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica. Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale (stadio 2 ~ 4) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung. I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento. Saranno misurati i livelli di PLP ematologico, plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina B-12 sierica, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica, glutatione, capacità antiossidante totale ed enzimatico antiossidante. Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico. Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan. Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica. Questo protocollo è concepito come uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato in cieco basato su ospedale. Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung. I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane. Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento. I livelli ematologici (globuli rossi, emoglobina, albumina, creatinina, azoto ureico, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità), PLP plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina sierica Saranno misurati B-12, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica (malondialdeide sierica e lipoproteine ​​a bassa densità ossidate), glutatione, capacità antiossidante totale e attività enzimatica antiossidante (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione S-transferasi, glutatione reduttasi). Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico. Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina. Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yi-Chia Huang, PhD
  • Numero di telefono: 12198 +886424730022
  • Email: ych@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Chia Huang, PhD
          • Numero di telefono: 12198 +886424730022
          • Email: ych@csmu.edu.tw
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hsu Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Diagnosi di malattia renale cronica di stadio 2 ~ 3

Criteri di esclusione:

  1. clinicamente instabile (cioè, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg, aritmia fatale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna) o incoscienza in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. malattie croniche (es. malattie del fegato, malattie gastrointestinali, alcolismo, cancro); o 3) essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Nessun intervento
Sperimentale: Integratore alimentare
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF13223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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