- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01999023
Effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con insufficienza renale cronica
25 novembre 2013 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Gli effetti della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, sullo stress ossidativo e sulle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica
La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan.
Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica.
Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale (stadio 2 ~ 4) che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane.
Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento.
Saranno misurati i livelli di PLP ematologico, plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina B-12 sierica, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica, glutatione, capacità antiossidante totale ed enzimatico antiossidante.
Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico.
Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina.
Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica è ora la decima causa di mortalità a Taiwan.
Vale la pena studiare l'effetto della formula a basso contenuto proteico sul ritardo della funzionalità renale compromessa, sulla diminuzione dell'omocisteina plasmatica e sullo stress ossidativo e sull'ulteriore aumento delle capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della formula proteica sulla funzione renale, l'omocisteina, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti in pazienti con malattia renale cronica.
Questo protocollo è concepito come uno studio di intervento controllato con placebo randomizzato in cieco basato su ospedale.
Centoventi pazienti con malattia renale allo stadio terminale che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati dal Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
I pazienti partecipanti saranno accecati e assegnati in modo casuale al placebo (n = 60) o alla formula a basso contenuto proteico (n = 60) per 12 settimane.
Verranno raccolti dati demografici, antropometrici e anamnestici e verranno prelevati campioni di sangue a digiuno e campioni di urina delle 24 ore alla settimana 0, 12 e 24 durante il periodo di intervento.
I livelli ematologici (globuli rossi, emoglobina, albumina, creatinina, azoto ureico, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta e bassa densità), PLP plasmatico ed eritrocitario, piridossale plasmatico e acido 4-piridossico, folato sierico ed eritrocitario, vitamina sierica Saranno misurati B-12, omocisteina, indicatori di perossidazione lipidica (malondialdeide sierica e lipoproteine a bassa densità ossidate), glutatione, capacità antiossidante totale e attività enzimatica antiossidante (superossido dismutasi, glutatione perossidasi, glutatione S-transferasi, glutatione reduttasi).
Verrà registrato il volume delle urine delle 24 ore e verranno analizzati la creatinina urinaria e l'azoto ureico.
Verrà misurato il tasso di clearance della creatinina.
Si spera che i risultati di questo studio possano fornire più immagini sugli effetti benefici della formula a basso contenuto proteico sulla funzione renale, l'omocisteina plasmatica, lo stress ossidativo e le capacità antiossidanti nei pazienti con malattia renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi-Chia Huang, PhD
- Numero di telefono: 12198 +886424730022
- Email: ych@csmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Yi-Chia Huang, PhD
- Numero di telefono: 12198 +886424730022
- Email: ych@csmu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Cheng-Hsu Chen, MD, PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Diagnosi di malattia renale cronica di stadio 2 ~ 3
Criteri di esclusione:
- clinicamente instabile (cioè, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg, aritmia fatale o necessità di vasopressori per mantenere la pressione sanguigna) o incoscienza in qualsiasi momento durante lo studio.
- malattie croniche (es. malattie del fegato, malattie gastrointestinali, alcolismo, cancro); o 3) essere in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Integratore alimentare
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno
|
Formula a basso contenuto proteico (28,5 g) due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF13223
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