- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01999023
Efeitos da Fórmula de Baixa Proteína na Função Renal, Estresse Oxidativo e Capacidades Antioxidantes em Pacientes com DRC
25 de novembro de 2013 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Os efeitos da fórmula de baixa proteína na função renal, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica
A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan.
Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica.
Cento e vinte pacientes com doença renal terminal (estágio 2 a 4) que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas.
Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção.
Serão medidos os níveis de PLP hematológico, plasmático e eritrocitário, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina B-12 sérica, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica, glutationa, capacidade antioxidante total e enzimática antioxidante.
O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados.
A taxa de depuração da creatinina será medida.
Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan.
Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica.
Este protocolo foi concebido como um estudo de intervenção controlado por placebo, randomizado, cego, de base hospitalar.
Cento e vinte pacientes com doença renal terminal que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas.
Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção.
Os níveis de hematológico (glóbulos vermelhos, hemoglobina, albumina, creatinina, nitrogênio uréico, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta e baixa densidade), plasma e eritrócitos PLP, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina sérica Serão medidos B-12, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica (malondialdeído sérico e lipoproteína de baixa densidade oxidada), glutationa, capacidade antioxidante total e atividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, glutationa S-transferase, glutationa redutase).
O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados.
A taxa de depuração da creatinina será medida.
Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Diagnosticado como estágio 2 ~ 3 doença renal crônica
Critério de exclusão:
- clinicamente instável (ou seja, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 65 mmHg, arritmia fatal ou necessidade de vasopressor para manter a pressão arterial) ou inconsciente em qualquer ponto durante o estudo.
- doenças crônicas (ou seja, doença hepática, doenças gastrointestinais, alcoolismo, câncer); ou 3) estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo observacional
Sem intervenção
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Experimental: Suplemento dietético
Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia
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Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de depuração de creatinina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF13223
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