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Efeitos da Fórmula de Baixa Proteína na Função Renal, Estresse Oxidativo e Capacidades Antioxidantes em Pacientes com DRC

25 de novembro de 2013 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Os efeitos da fórmula de baixa proteína na função renal, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica

A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan. Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica. Cento e vinte pacientes com doença renal terminal (estágio 2 a 4) que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas. Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção. Serão medidos os níveis de PLP hematológico, plasmático e eritrocitário, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina B-12 sérica, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica, glutationa, capacidade antioxidante total e enzimática antioxidante. O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados. A taxa de depuração da creatinina será medida. Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica é agora a décima principal causa de mortalidade em Taiwan. Vale a pena estudar o efeito da fórmula de baixa proteína no retardo da insuficiência renal, diminuir a homocisteína plasmática e o estresse oxidativo e aumentar ainda mais as capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da fórmula proteica na função renal, homocisteína, estresse oxidativo e capacidade antioxidante em pacientes com doença renal crônica. Este protocolo foi concebido como um estudo de intervenção controlado por placebo, randomizado, cego, de base hospitalar. Cento e vinte pacientes com doença renal terminal que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados no Taichung General Veterans Hospital, Taichung. Os pacientes participantes serão cegos e designados aleatoriamente para placebo (n = 60) ou fórmula com baixo teor de proteína (n = 60) por 12 semanas. Dados de demografia, antropometria e histórico médico serão coletados, e amostras de sangue em jejum e amostras de urina de 24 horas serão obtidas nas semanas 0, 12 e 24 durante o período de intervenção. Os níveis de hematológico (glóbulos vermelhos, hemoglobina, albumina, creatinina, nitrogênio uréico, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta e baixa densidade), plasma e eritrócitos PLP, piridoxal plasmático e ácido 4-piridóxico, folato sérico e eritrocitário, vitamina sérica Serão medidos B-12, homocisteína, indicadores de peroxidação lipídica (malondialdeído sérico e lipoproteína de baixa densidade oxidada), glutationa, capacidade antioxidante total e atividades enzimáticas antioxidantes (superóxido dismutase, glutationa peroxidase, glutationa S-transferase, glutationa redutase). O volume urinário de 24 horas será registrado e a creatinina urinária e o nitrogênio ureico serão analisados. A taxa de depuração da creatinina será medida. Esperançosamente, os resultados deste estudo podem fornecer mais imagens sobre os efeitos benéficos da fórmula de baixa proteína na função renal, homocisteína plasmática, estresse oxidativo e capacidades antioxidantes em pacientes com doença renal crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Diagnosticado como estágio 2 ~ 3 doença renal crônica

Critério de exclusão:

  1. clinicamente instável (ou seja, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, pressão arterial média < 65 mmHg, arritmia fatal ou necessidade de vasopressor para manter a pressão arterial) ou inconsciente em qualquer ponto durante o estudo.
  2. doenças crônicas (ou seja, doença hepática, doenças gastrointestinais, alcoolismo, câncer); ou 3) estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo observacional
Sem intervenção
Experimental: Suplemento dietético
Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia
Fórmula com baixo teor de proteína (28,5 g) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração de creatinina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SF13223

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