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Effets de la formule à faible teneur en protéines sur la fonction rénale, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints d'IRC

25 novembre 2013 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

Les effets de la formule à faible teneur en protéines sur la fonction rénale, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints de maladie rénale chronique

L'insuffisance rénale chronique est aujourd'hui la dixième cause de mortalité à Taïwan. Il vaut la peine d'étudier l'effet d'une formule à faible teneur en protéines sur le retardement de la fonction rénale défaillante, la diminution de l'homocystéine plasmatique et du stress oxydatif et l'augmentation supplémentaire des capacités antioxydantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Le but de cette étude va étudier les effets de la formule protéique sur la fonction rénale, l'homocystéine, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Cent vingt patients atteints d'insuffisance rénale terminale (stade 2 à 4) qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung, Taichung. Les patients participants seront aveuglés et assignés au hasard au placebo (n = 60) ou à la formule à faible teneur en protéines (n = 60) pendant 12 semaines. Des données sur la démographie, l'anthropométrie et les antécédents médicaux seront collectées, et des échantillons de sang à jeun et des échantillons d'urine de 24 h seront obtenus aux semaines 0, 12 et 24 pendant la période d'intervention. Les niveaux de PLP hématologique, plasmatique et érythrocytaire, de pyridoxal plasmatique et d'acide 4-pyridoxique, de folate sérique et érythrocytaire, de vitamine B-12 sérique, d'homocystéine, d'indicateurs de peroxydation lipidique, de glutathion, de capacité antioxydante totale et d'antioxydant enzymatique seront mesurés. Le volume d'urine sur vingt-quatre heures sera enregistré et la créatinine urinaire et l'azote uréique seront analysés. Le taux de clairance de la créatinine sera mesuré. Espérons que les résultats de cette étude pourraient fournir plus d'images sur les effets bénéfiques de la formule à faible teneur en protéines sur la fonction rénale, l'homocystéine plasmatique, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique est aujourd'hui la dixième cause de mortalité à Taïwan. Il vaut la peine d'étudier l'effet d'une formule à faible teneur en protéines sur le retardement de la fonction rénale défaillante, la diminution de l'homocystéine plasmatique et du stress oxydatif et l'augmentation supplémentaire des capacités antioxydantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Le but de cette étude va étudier les effets de la formule protéique sur la fonction rénale, l'homocystéine, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Ce protocole est conçu comme un essai d'intervention randomisé en aveugle et contrôlé par placebo en milieu hospitalier. Cent vingt patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés à l'hôpital général des anciens combattants de Taichung, à Taichung. Les patients participants seront aveuglés et assignés au hasard au placebo (n = 60) ou à la formule à faible teneur en protéines (n = 60) pendant 12 semaines. Des données sur la démographie, l'anthropométrie et les antécédents médicaux seront collectées, et des échantillons de sang à jeun et des échantillons d'urine de 24 h seront obtenus aux semaines 0, 12 et 24 pendant la période d'intervention. Les taux hématologiques (globules rouges, hémoglobine, albumine, créatinine, azote uréique, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute et basse densité), PLP plasmatique et érythrocytaire, pyridoxal plasmatique et acide 4-pyridoxique, folate sérique et érythrocytaire, vitamine sérique La B-12, l'homocystéine, les indicateurs de peroxydation lipidique (malondialdéhyde sérique et lipoprotéines de basse densité oxydées), le glutathion, la capacité antioxydante totale et les activités enzymatiques antioxydantes (superoxyde dismutase, glutathion peroxydase, glutathion S-transférase, glutathion réductase) seront mesurés. Le volume d'urine sur vingt-quatre heures sera enregistré et la créatinine urinaire et l'azote uréique seront analysés. Le taux de clairance de la créatinine sera mesuré. Espérons que les résultats de cette étude pourraient fournir plus d'images sur les effets bénéfiques de la formule à faible teneur en protéines sur la fonction rénale, l'homocystéine plasmatique, le stress oxydatif et les capacités antioxydantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Diagnostiqué comme une maladie rénale chronique de stade 2 ~ 3

Critère d'exclusion:

  1. cliniquement instable (c'est-à-dire, tension artérielle systolique < 90 mmHg, pression artérielle moyenne < 65 mmHg, arythmie mortelle ou nécessité d'un vasopresseur pour maintenir la tension artérielle) ou inconscient à tout moment de l'étude.
  2. maladies chroniques (c'est-à-dire maladie du foie, maladies gastro-intestinales, alcoolisme, cancer) ; ou 3) être enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'observation
Aucune intervention
Expérimental: Complément alimentaire
Formule faible en protéines (28,5 g) deux fois par jour
Formule faible en protéines (28,5 g) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de clairance de la créatinine
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF13223

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

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