- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01999023
Az alacsony fehérjetartalmú formula hatása a veseműködésre, az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra CKD-betegekben
2013. november 25. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
Az alacsony fehérjetartalmú formula hatása a veseműködésre, az oxidatív stresszre és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek antioxidáns kapacitására
A krónikus vesebetegség ma már a tizedik vezető halálok Tajvanon.
Érdemes megvizsgálni az alacsony fehérjetartalmú tápszer hatását a veseelégtelenség késleltetésére, a plazma homocisztein és az oxidatív stressz csökkentésére, valamint az antioxidáns kapacitás további növelésére krónikus vesebetegeknél.
A tanulmány célja a fehérje formula vesefunkcióra, homociszteinre, oxidatív stresszre és antioxidáns kapacitásra gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Százhúsz végstádiumú vesebetegségben szenvedő (2–4. stádiumú) beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a taichungi Taichung General Veterans Hospitalból vesznek fel.
A résztvevő betegeket megvakítják, és véletlenszerűen placebót (n = 60) vagy alacsony fehérjetartalmú tápszert (n = 60) kapnak 12 hétig.
Demográfiai, antropometriai és kórtörténeti adatokat gyűjtenek, valamint éhgyomri vérmintákat és 24 órás vizeletmintákat vesznek a beavatkozási időszak 0., 12. és 24. héten.
Mérni fogják a hematológiai, plazma és eritrocita PLP, plazma piridoxál és 4-piridoxinsav, szérum és eritrocita folát, szérum B-12 vitamin, homocisztein, lipid peroxidációs indikátorok, glutation, teljes antioxidáns kapacitás és antioxidáns enzim szintjét.
A huszonnégy órás vizeletmennyiséget rögzítik, és a vizelet kreatinint és karbamid-nitrogént elemzik.
A kreatinin-clearance sebességét mérik.
Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei több képet nyújthatnak az alacsony fehérjetartalmú formula jótékony hatásairól a vesefunkcióra, a plazma homociszteinre, az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség ma már a tizedik vezető halálok Tajvanon.
Érdemes megvizsgálni az alacsony fehérjetartalmú tápszer hatását a veseelégtelenség késleltetésére, a plazma homocisztein és az oxidatív stressz csökkentésére, valamint az antioxidáns kapacitás további növelésére krónikus vesebetegeknél.
A tanulmány célja a fehérje formula vesefunkcióra, homociszteinre, oxidatív stresszre és antioxidáns kapacitásra gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Ezt a protokollt kórházi vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatként tervezték.
Százhúsz végstádiumú vesebetegségben szenvedő, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget a taichungi Taichung General Veterans Hospitalból vesznek fel.
A résztvevő betegeket megvakítják, és véletlenszerűen placebót (n = 60) vagy alacsony fehérjetartalmú tápszert (n = 60) kapnak 12 hétig.
Demográfiai, antropometriai és kórtörténeti adatokat gyűjtenek, valamint éhgyomri vérmintákat és 24 órás vizeletmintákat vesznek a beavatkozási időszak 0., 12. és 24. héten.
A hematológiai (vörösvértest, hemoglobin, albumin, kreatinin, karbamid-nitrogén, összkoleszterin, triglicerid, nagy és alacsony sűrűségű lipoprotein), plazma és eritrocita PLP, plazma piridoxál és 4-piridoxinsav, szérum és eritrocita folát, szérum vitamin szintje B-12, homocisztein, lipid-peroxidációs indikátorok (szérum malondialdehid és oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein), glutation, teljes antioxidáns kapacitás és antioxidáns enzimaktivitások (szuperoxid-diszmutáz, glutation-peroxidáz, glutation S-transzferáz, glutation) mérik a reduktiót.
A huszonnégy órás vizeletmennyiséget rögzítik, és a vizelet kreatinint és karbamid-nitrogént elemzik.
A kreatinin-clearance sebességét mérik.
Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei több képet nyújthatnak az alacsony fehérjetartalmú formula jótékony hatásairól a vesefunkcióra, a plazma homociszteinre, az oxidatív stresszre és az antioxidáns kapacitásra krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 2-3 stádiumú krónikus vesebetegségként diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- klinikailag instabil (azaz szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm, végzetes aritmia vagy vazopresszor szükségessége a vérnyomás fenntartásához) vagy eszméletlen a vizsgálat bármely pontján.
- krónikus betegségek (pl. májbetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek, alkoholizmus, rák); vagy 3) terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő
Alacsony fehérjetartalmú formula (28,5 g) naponta kétszer
|
Alacsony fehérjetartalmú formula (28,5 g) naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kreatinin-clearance sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF13223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .