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Auswirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei CNE-Patienten

25. November 2013 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Die Auswirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Chronische Nierenerkrankungen sind mittlerweile die zehnthäufigste Todesursache in Taiwan. Es lohnt sich, die Wirkung einer proteinarmen Formel auf die Verzögerung einer Nierenfunktionsstörung, die Verringerung von Plasma-Homocystein und oxidativem Stress und die weitere Erhöhung der antioxidativen Kapazität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Proteinformel auf die Nierenfunktion, Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Einhundertzwanzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Stadium 2 bis 4), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital, Taichung, rekrutiert. Die teilnehmenden Patienten werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Placebo (n = 60) oder der proteinarmen Formel (n = 60) für 12 Wochen zugewiesen. Daten zu Demografie, Anthropometrie und Anamnese werden erhoben, und Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0, 12 und 24 während des Interventionszeitraums entnommen. Gemessen werden die Werte von hämatologischem, Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, Lipidperoxidationsindikatoren, Glutathion, gesamte antioxidative Kapazität und enzymatisches Antioxidans. Das 24-Stunden-Urinvolumen wird aufgezeichnet und das Urinkreatinin und der Harnstoffstickstoff werden analysiert. Die Kreatinin-Clearance-Rate wird gemessen. Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder über die vorteilhaften Wirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, Plasma-Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen sind mittlerweile die zehnthäufigste Todesursache in Taiwan. Es lohnt sich, die Wirkung einer proteinarmen Formel auf die Verzögerung einer Nierenfunktionsstörung, die Verringerung von Plasma-Homocystein und oxidativem Stress und die weitere Erhöhung der antioxidativen Kapazität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Proteinformel auf die Nierenfunktion, Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen. Dieses Protokoll ist als krankenhausbasierte, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Einhundertzwanzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital, Taichung, rekrutiert. Die teilnehmenden Patienten werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Placebo (n = 60) oder der proteinarmen Formel (n = 60) für 12 Wochen zugewiesen. Daten zu Demografie, Anthropometrie und Anamnese werden erhoben, und Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0, 12 und 24 während des Interventionszeitraums entnommen. Hämatologische Werte (rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Albumin, Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteine ​​hoher und niedriger Dichte), Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, Lipidperoxidationsindikatoren (Serum-Malondialdehyd und oxidiertes Low-Density-Lipoprotein), Glutathion, die gesamte antioxidative Kapazität und antioxidative enzymatische Aktivitäten (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Glutathion-S-Transferase, Glutathionreduktase) werden gemessen. Das 24-Stunden-Urinvolumen wird aufgezeichnet und das Urinkreatinin und der Harnstoffstickstoff werden analysiert. Die Kreatinin-Clearance-Rate wird gemessen. Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder über die vorteilhaften Wirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, Plasma-Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Diagnostiziert als chronische Nierenerkrankung im Stadium 2 bis 3

Ausschlusskriterien:

  1. klinisch instabil (d. h. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg, tödliche Arrhythmie oder die Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks) oder bewusstlos zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  2. chronische Krankheiten (z. Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Alkoholismus, Krebs); oder 3) schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Proteinarme Formelformel (28,5 g) zweimal täglich
Proteinarme Formelformel (28,5 g) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF13223

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Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung

Klinische Studien zur Formelgruppe mit niedrigem Proteingehalt

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