- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999023
Auswirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei CNE-Patienten
25. November 2013 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Die Auswirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Chronische Nierenerkrankungen sind mittlerweile die zehnthäufigste Todesursache in Taiwan.
Es lohnt sich, die Wirkung einer proteinarmen Formel auf die Verzögerung einer Nierenfunktionsstörung, die Verringerung von Plasma-Homocystein und oxidativem Stress und die weitere Erhöhung der antioxidativen Kapazität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Proteinformel auf die Nierenfunktion, Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.
Einhundertzwanzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Stadium 2 bis 4), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital, Taichung, rekrutiert.
Die teilnehmenden Patienten werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Placebo (n = 60) oder der proteinarmen Formel (n = 60) für 12 Wochen zugewiesen.
Daten zu Demografie, Anthropometrie und Anamnese werden erhoben, und Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0, 12 und 24 während des Interventionszeitraums entnommen.
Gemessen werden die Werte von hämatologischem, Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, Lipidperoxidationsindikatoren, Glutathion, gesamte antioxidative Kapazität und enzymatisches Antioxidans.
Das 24-Stunden-Urinvolumen wird aufgezeichnet und das Urinkreatinin und der Harnstoffstickstoff werden analysiert.
Die Kreatinin-Clearance-Rate wird gemessen.
Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder über die vorteilhaften Wirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, Plasma-Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen sind mittlerweile die zehnthäufigste Todesursache in Taiwan.
Es lohnt sich, die Wirkung einer proteinarmen Formel auf die Verzögerung einer Nierenfunktionsstörung, die Verringerung von Plasma-Homocystein und oxidativem Stress und die weitere Erhöhung der antioxidativen Kapazität bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Proteinformel auf die Nierenfunktion, Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen.
Dieses Protokoll ist als krankenhausbasierte, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert.
Einhundertzwanzig Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Taichung General Veterans Hospital, Taichung, rekrutiert.
Die teilnehmenden Patienten werden verblindet und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Placebo (n = 60) oder der proteinarmen Formel (n = 60) für 12 Wochen zugewiesen.
Daten zu Demografie, Anthropometrie und Anamnese werden erhoben, und Nüchternblutproben und 24-Stunden-Urinproben werden in Woche 0, 12 und 24 während des Interventionszeitraums entnommen.
Hämatologische Werte (rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Albumin, Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteine hoher und niedriger Dichte), Plasma- und Erythrozyten-PLP, Plasma-Pyridoxal und 4-Pyridoxsäure, Serum- und Erythrozyten-Folat, Serum-Vitamin B-12, Homocystein, Lipidperoxidationsindikatoren (Serum-Malondialdehyd und oxidiertes Low-Density-Lipoprotein), Glutathion, die gesamte antioxidative Kapazität und antioxidative enzymatische Aktivitäten (Superoxiddismutase, Glutathionperoxidase, Glutathion-S-Transferase, Glutathionreduktase) werden gemessen.
Das 24-Stunden-Urinvolumen wird aufgezeichnet und das Urinkreatinin und der Harnstoffstickstoff werden analysiert.
Die Kreatinin-Clearance-Rate wird gemessen.
Hoffentlich könnten die Ergebnisse dieser Studie mehr Bilder über die vorteilhaften Wirkungen einer proteinarmen Formel auf die Nierenfunktion, Plasma-Homocystein, oxidativen Stress und antioxidative Kapazitäten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Diagnostiziert als chronische Nierenerkrankung im Stadium 2 bis 3
Ausschlusskriterien:
- klinisch instabil (d. h. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg, tödliche Arrhythmie oder die Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks) oder bewusstlos zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
- chronische Krankheiten (z. Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Alkoholismus, Krebs); oder 3) schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Proteinarme Formelformel (28,5 g) zweimal täglich
|
Proteinarme Formelformel (28,5 g) zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF13223
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankung
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicRekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Urothelkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nieren-Onkozytom | Klarzelliger papillärer NierentumorVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Guy's and St Thomas... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Formelgruppe mit niedrigem Proteingehalt
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of ExeterRekrutierungMangelernährung bei älteren Menschen | Protein-MangelernährungVereinigtes Königreich
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutierung
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenPrädiabetischer ZustandVereinigte Staaten
-
Tel Aviv UniversityHospital de Clinicas CaracasAbgeschlossen
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemAnmeldung auf EinladungDiabetes Mellitus | Diabetische Nierenerkrankung | CNE-Stadium 4 | CNE-Stadium 5 | CNE-Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit Diabetes mellitus (DM)Vereinigte Staaten
-
McMaster UniversityAbgeschlossen
-
South Valley UniversityIbn Sina Hospital; Qena Fertility Center, Qena, EgyptUnbekanntVerbesserung der Embryotransfertechnik | Verbesserung der Implantation
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...The Cleveland ClinicAbgeschlossenChronische Nierenerkrankung