- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01999023
Effekter av formel med låg proteinhalt på njurfunktion, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos CKD-patienter
25 november 2013 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
Effekterna av lågproteinformel på njurfunktion, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom är nu den tionde vanligaste dödsorsaken i Taiwan.
Det är värt att studera effekten av lågproteinformel på fördröjning av sviktande njurfunktion, minska plasmahomocystein och oxidativ stress och ytterligare öka antioxidantkapaciteten hos patienter med kronisk njursjukdom.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av proteinformel på njurfunktion, homocystein, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Etthundratjugo patienter med njursjukdom i slutstadiet (stadium 2~4) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Deltagarpatienter kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas antingen placebo (n = 60) eller lågproteinformel (n = 60) under 12 veckor.
Data om demografi, antropometri och medicinsk historia kommer att samlas in, och fasteblodprover och 24-timmarsurinprov kommer att tas i vecka 0, 12 och 24 under interventionsperioden.
Nivåerna av hematologisk, plasma- och erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal och 4-pyridoxinsyra, serum- och erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, lipidperoxidationsindikatorer, glutation, total antioxidantkapacitet och antioxidantenzymatisk kommer att mätas.
Tjugofyra timmars urinvolym kommer att registreras och urinkreatinin och ureakväve kommer att analyseras.
Kreatininclearance-hastigheten kommer att mätas.
Förhoppningsvis kan resultaten av denna studie ge fler bilder på fördelaktiga effekter av lågproteinformel på njurfunktion, plasmahomocystein, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom är nu den tionde vanligaste dödsorsaken i Taiwan.
Det är värt att studera effekten av lågproteinformel på fördröjning av sviktande njurfunktion, minska plasmahomocystein och oxidativ stress och ytterligare öka antioxidantkapaciteten hos patienter med kronisk njursjukdom.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av proteinformel på njurfunktion, homocystein, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Detta protokoll är utformat som en sjukhusbaserad blindad randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie.
Etthundratjugo patienter med njursjukdom i slutstadiet som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras från Taichung General Veterans Hospital, Taichung.
Deltagarpatienter kommer att bli blinda och slumpmässigt tilldelas antingen placebo (n = 60) eller lågproteinformel (n = 60) under 12 veckor.
Data om demografi, antropometri och medicinsk historia kommer att samlas in, och fasteblodprover och 24-timmarsurinprov kommer att tas i vecka 0, 12 och 24 under interventionsperioden.
Nivåerna av hematologiska (röda blodkroppar, hemoglobin, albumin, kreatinin, ureakväve, totalkolesterol, triglycerider, hög- och lågdensitetslipoprotein), plasma- och erytrocyt-PLP, plasmapyridoxal och 4-pyridoxsyra, serum- och erytrocytfolat, serumvitamin B-12, homocystein, lipidperoxidationsindikatorer (serummalondialdehyd och oxiderat lågdensitetslipoprotein), glutation, total antioxidantkapacitet och antioxidantenzymatiska aktiviteter (superoxiddismutas, glutationperoxidas, glutation S-transferas, glutationreduktas) kommer att mätas.
Tjugofyra timmars urinvolym kommer att registreras och urinkreatinin och ureakväve kommer att analyseras.
Kreatininclearance-hastigheten kommer att mätas.
Förhoppningsvis kan resultaten av denna studie ge fler bilder på fördelaktiga effekter av lågproteinformel på njurfunktion, plasmahomocystein, oxidativ stress och antioxidantkapacitet hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Diagnostiserats som stadium 2 ~ 3 kronisk njursjukdom
Exklusions kriterier:
- kliniskt instabilt (d.v.s. systoliskt blodtryck < 90 mmHg, medelartärt blodtryck < 65 mmHg, dödlig arytmi eller kravet på vasopressor för att upprätthålla blodtrycket) eller medvetslös när som helst under studien.
- kroniska sjukdomar (dvs. leversjukdom, gastrointestinala sjukdomar, alkoholism, cancer); eller 3) att vara gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Kosttillskott
Formel med låg proteinhalt (28,5 g) två gånger om dagen
|
Formel med låg proteinhalt (28,5 g) två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kreatininclearancehastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SF13223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .