- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01999023
Vähäproteiinisen kaavan vaikutukset munuaisten toimintaan, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttisiin kykyihin krooninen munuaistautipotilailla
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Vähäproteiinisen kaavan vaikutukset munuaisten toimintaan, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Krooninen munuaissairaus on nyt kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Taiwanissa.
On syytä tutkia vähäproteiinisen kaavan vaikutusta munuaisten vajaatoiminnan hidastumiseen, plasman homokysteiinin ja oksidatiivisen stressin vähentämiseen sekä antioksidanttikapasiteetin lisäämiseen kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia proteiinikaavan vaikutuksia munuaisten toimintaan, homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikykyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Satakaksikymmentä potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe 2–4), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan Taichung General Veterans Hospitalista Taichungista.
Osallistuvat potilaat sokkoutetaan ja määrätään satunnaisesti joko lumelääkettä (n = 60) tai vähäproteiinista (n = 60) saavaan kaavaan 12 viikon ajan.
Demografiaa, antropometriaa ja sairaushistoriaa kerätään ja paastoverinäytteet ja 24 tunnin virtsanäytteet otetaan viikoilla 0, 12 ja 24 interventiojakson aikana.
Hematologisen, plasman ja punasolujen PLP:n, plasman pyridoksaalin ja 4-pyridoksihapon, seerumin ja punasolujen folaatin, seerumin B-12-vitamiinin, homokysteiinin, lipidien peroksidaatioindikaattoreiden, glutationin, kokonaisantioksidanttikapasiteetin ja antioksidanttientsymaattisen pitoisuudet mitataan.
24 tunnin virtsan tilavuus kirjataan ja virtsan kreatiniini ja ureatyppi analysoidaan.
Kreatiniinin puhdistumanopeus mitataan.
Toivottavasti tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota enemmän kuvia vähäproteiinisen kaavan suotuisista vaikutuksista munuaisten toimintaan, plasman homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus on nyt kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Taiwanissa.
On syytä tutkia vähäproteiinisen kaavan vaikutusta munuaisten vajaatoiminnan hidastumiseen, plasman homokysteiinin ja oksidatiivisen stressin vähentämiseen sekä antioksidanttikapasiteetin lisäämiseen kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia proteiinikaavan vaikutuksia munuaisten toimintaan, homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikykyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tämä protokolla on suunniteltu sairaalapohjaiseksi sokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi.
Satakaksikymmentä potilasta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan Taichung General Veterans Hospitalista Taichungista.
Osallistuvat potilaat sokkoutetaan ja määrätään satunnaisesti joko lumelääkettä (n = 60) tai vähäproteiinista (n = 60) saavaan kaavaan 12 viikon ajan.
Demografiaa, antropometriaa ja sairaushistoriaa kerätään ja paastoverinäytteet ja 24 tunnin virtsanäytteet otetaan viikoilla 0, 12 ja 24 interventiojakson aikana.
Hematologiset (punasolut, hemoglobiini, albumiini, kreatiniini, urea typpi, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiini), plasman ja erytrosyyttien PLP, plasman pyridoksaali- ja 4-pyridoksihappo, seerumi ja punasolujen folaatti, seerumivitamiini B-12, homokysteiini, lipidien peroksidaatioindikaattorit (seerumin malondialdehydi ja hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini), glutationi, kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja antioksidanttiset entsymaattiset aktiivisuudet (superoksididismutaasi, glutationiperoksidaasi, glutationi-S-transferaasi, glutationi) mitataan uudelleen.
24 tunnin virtsan tilavuus kirjataan ja virtsan kreatiniini ja ureatyppi analysoidaan.
Kreatiniinin puhdistumanopeus mitataan.
Toivottavasti tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota enemmän kuvia vähäproteiinisen kaavan suotuisista vaikutuksista munuaisten toimintaan, plasman homokysteiiniin, oksidatiiviseen stressiin ja antioksidanttikapasiteettiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Diagnosoitu vaiheen 2–3 krooniseksi munuaissairaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti epävakaa (eli systolinen verenpaine < 90 mmHg, keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg, kuolemaan johtava rytmihäiriö tai tarve verenpaineen ylläpitämiseksi vasopressorilla) tai tajuton missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
- krooniset sairaudet (esim. maksasairaus, maha-suolikanavan sairaudet, alkoholismi, syöpä); tai 3) raskauden tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Vähän proteiinia sisältävä kaava (28,5 g) kahdesti päivässä
|
Vähän proteiinia sisältävä kaava (28,5 g) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kreatiniinin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF13223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .