1型糖尿病の成人被験者におけるFIAspとインスリンアスパルトの外部連続皮下インスリン注入システムとの適合性と安全性を評価する試験 (onset® 4)
2017年10月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の成人被験者における外部連続皮下インスリン注入システムによるFIAspおよびインスリンアスパルトの適合性と安全性を評価する6週間の無作為化二重盲検並行群試験
この治験はヨーロッパとアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、1 型糖尿病の成人被験者を対象に、FIAsp (速効型インスリン アスパルト) およびインスリン アスパルト (NovoRapid®) と外部持続皮下インスリン注入 (CSII) システムとの適合性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳
- -1型糖尿病（臨床的に診断された） スクリーニング時に少なくとも12か月間（訪問1）
- -現在、スクリーニング前の少なくとも3か月間、インスリンアスパルト、インスリンリスプロ、またはインスリングルイジンで治療されている（訪問1）
- -スクリーニング前の過去6か月間の外部CSIIシステムの使用（訪問1）
- -中央研究所によって評価された9.0％以下のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）
- 体格指数 (BMI) 20.0-35.0 kg/m^2
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）エピソードの履歴（訪問1）
- -スクリーニング前6か月以内の注入部位での膿瘍の病歴（訪問1）
- -治験責任医師が判断した低血糖の無自覚、またはスクリーニング前の過去6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖エピソードの病歴（訪問1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FIAsp
試験期間は約 13 週間で、1 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、6 週間の治療期間、1 週間と 30 日間のフォローアップ期間で構成されます。
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皮下投与（s.c.、皮膚の下）。
投与量は個別に調整されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン アスパルト
試験期間は約 13 週間で、1 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、6 週間の治療期間、1 週間と 30 日間のフォローアップ期間で構成されます。
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皮下投与（s.c.、皮膚の下）。
投与量は個別に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液セット閉塞の顕微鏡的に確認されたエピソードの数
時間枠：6週間の治療中
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6週間の治療中に顕微鏡で確認された輸液セットの閉塞のエピソードの数。
輸液セットの閉塞のエピソードは、定期的な毎週の訪問時の輸液セットの顕微鏡検査、および漏れ、原因不明の高血糖または閉塞の疑い（プラグの観察）のために時期尚早に交換された輸液セットの顕微鏡検査によって確認されました。
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6週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明の高血糖エピソードの数 (自己測定血漿グルコース (SMPG) により確認)
時間枠：6週間の治療中
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原因不明の高血糖は、確認された血漿グルコース値が 16.7 mmol/L (300 mg/dL) 以上であると定義され、原因不明でした (つまり、明らかな医学的、食事、インスリン投与量、またはポンプ障害の理由がない)。
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6週間の治療中
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輸液セット閉塞の可能性のあるエピソードの数
時間枠：6週間の治療中
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輸液セット閉塞の可能性のあるエピソードは、閉塞、漏出、または原因不明の高血糖エピソードの疑いにより輸液セットが変更されたものとして定義されました。
閉塞の可能性は技術的な理由から除外されました。
このエンドポイントは、被験者自身の評価と組み合わせて、記録された輸液セットの変更の日時から計算されました。
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6週間の治療中
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早期輸液セット交換回数
時間枠：6週間の治療中
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時期尚早の輸液セットの変更は、定期的な変更ではないと定義されました。
これは、「閉塞の疑い」、「漏れ」、「原因不明の高血糖エピソード」、「注入部位反応」、「技術的理由」、または「その他」のために自宅で変更された輸液セットとして定義されました。
サイト訪問時の注入セットの変更は、そのサイトで閉塞が実際に疑われない限り、定期的な変更と見なされました。
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6週間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Eric Zijlstra, Marek Demissie et al. Compatibility and Safety of Faster-Acting Insulin Aspart used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. ENDO-2016-98th Annual Meeting of the Endocrine Society 3 June 2016 http://press.endocrine.org/doi/abs/10.1210.endo-meetings.2016.DGM.22.FRI-697
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月19日
一次修了 (実際)
2014年5月14日
研究の完了 (実際)
2014年5月14日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3931
- 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-2316 (他の：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。