Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de compatibiliteit en veiligheid van FIAsp en insuline aspart met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1 (onset® 4)

2 oktober 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 6 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de compatibiliteit en veiligheid van FIAsp en insuline Aspart met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1

Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om de compatibiliteit en veiligheid te evalueren van FIAsp (sneller werkende insuline aspart) en insuline aspart (NovoRapid®) met een uitwendig continu subcutaan insuline-infuussysteem (CSII) bij volwassen proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
  • Diabetes mellitus type 1 (klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 12 maanden op het moment van screening (Bezoek 1)
  • Momenteel behandeld met insuline aspart, insuline lispro of insuline gluisine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Gebruik van een extern CSII-systeem gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9,0% zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
  • Body Mass Index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van episoden van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Geschiedenis van abces op de infusieplaats binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (Bezoek 1)
  • Hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes die ziekenhuisopname vereisten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FIAsp
De duur van het onderzoek is ongeveer 13 weken en bestaat uit een screeningperiode van 1 week, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 6 weken en 1 week plus een follow-upperiode van 30 dagen
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Dosis individueel aangepast.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart
De duur van het onderzoek is ongeveer 13 weken en bestaat uit een screeningperiode van 1 week, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 6 weken en 1 week plus een follow-upperiode van 30 dagen
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Dosis individueel aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal microscopisch bevestigde episodes van verstoppingen van de infusieset
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken behandeling
Het aantal microscopisch bevestigde episoden van verstoppingen van de infusieset gedurende 6 weken behandeling. Afleveringen van verstoppingen van de infusieset werden bevestigd door microscopisch onderzoek van de infusiesets bij elk routinematig wekelijks bezoek en infusiesets die voortijdig waren vervangen vanwege lekkage, onverklaarde hyperglykemie of verdenking van occlusie (waarneming van een plug).
Gedurende 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onverklaarbare episoden van hyperglykemie (bevestigd door zelfgemeten plasmaglucose (SMPG))
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken behandeling
Onverklaarbare hyperglykemie werd gedefinieerd als een bevestigde plasmaglucosewaarde ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) en was onverklaard (d.w.z. geen duidelijke medische reden, dieet, insulinedosering of pompstoring).
Gedurende 6 weken behandeling
Aantal afleveringen van mogelijke verstoppingen van de infusieset
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken behandeling
Episodes van mogelijke verstoppingen van de infusieset werden gedefinieerd als verwisselde infusiesets wegens verdenking van occlusie, lekkage of onverklaarbare hyperglykemische episode. Mogelijke occlusie uitgesloten technische redenen. Dit eindpunt werd berekend op basis van de geregistreerde datum/tijden van veranderingen van de infusieset in combinatie met de eigen beoordeling van de proefpersonen.
Gedurende 6 weken behandeling
Aantal voortijdige vervangingen van de infusieset
Tijdsspanne: Gedurende 6 weken behandeling
Een voortijdige vervanging van de infusieset werd gedefinieerd als geen routinematige vervanging. Dit werd gedefinieerd als een thuis verwisselde infusieset vanwege "verdenking van occlusie", "lekkage", "onverklaarbare hyperglykemische episode", "reactie op de infusieplaats", "technische reden" of "overige". Het vervangen van de infusieset tijdens een plaatsbezoek werd beschouwd als een routinematige verandering, tenzij er daadwerkelijk een occlusie op de plaats werd vermoed.
Gedurende 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren