Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar kompatibilitet och säkerhet för FIAsp och Insulin Aspart med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes (onset® 4)

2 oktober 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 6-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie som utvärderar kompatibiliteten och säkerheten för FIAsp och insulin aspart med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes

Denna studie genomförs i Europa och USA (USA). Syftet med denna studie är att utvärdera kompatibiliteten och säkerheten för FIAsp (snabbare verkande insulin aspart) och insulin aspart (NovoRapid®) med ett externt system för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos vuxna patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet informera samtycke
  • Typ 1-diabetes mellitus (diagnostiserat kliniskt) i minst 12 månader vid tidpunkten för screening (besök 1)
  • Behandlas för närvarande med insulin aspart, insulin lispro eller insulin gluisin i minst 3 månader före screening (besök 1)
  • Använda ett externt CSII-system under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1)
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under eller lika med 9,0 % enligt bedömning av centrallaboratoriet
  • Body Mass Index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) episoder som kräver sjukhusvård inom 6 månader före screening (besök 1)
  • Anamnes med abscess på infusionsstället inom 6 månader före screening (besök 1)
  • Hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren eller historia av allvarliga hypoglykemiska episoder som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna före screening (besök 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FIAsp
Försökslängden är cirka 13 veckor och består av en 1-veckors screeningperiod, en 2-veckors inkörningsperiod, en 6-veckors behandlingsperiod och 1 vecka plus en 30-dagars uppföljningsperiod
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Administreras subkutant (s.c., under huden). Dosen anpassas individuellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Försökslängden är cirka 13 veckor och består av en 1-veckors screeningperiod, en 2-veckors inkörningsperiod, en 6-veckors behandlingsperiod och 1 vecka plus en 30-dagars uppföljningsperiod
Läkemedel: insulin aspart
Administreras subkutant (s.c., under huden). Dosen anpassas individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mikroskopiskt bekräftade episoder av ocklusioner av infusionsset
Tidsram: Under 6 veckors behandling
Antalet mikroskopiskt bekräftade episoder av ocklusioner av infusionsset under 6 veckors behandling. Episoder av ocklusioner av infusionsset bekräftades genom mikroskopisk undersökning av infusionsseten vid varje rutinmässigt veckovis besök och infusionsset som hade bytts ut i förtid på grund av läckage, oförklarlig hyperglykemi eller misstanke om ocklusion (observation av en plugg).
Under 6 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oförklarade episoder av hyperglykemi (bekräftat av självmätad plasmaglukos (SMPG))
Tidsram: Under 6 veckors behandling
Oförklarlig hyperglykemi definierades som ett bekräftat plasmaglukosvärde ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) och var oförklarad (d.v.s. ingen uppenbar orsak till medicinsk, diet, insulindosering eller pumpfel)
Under 6 veckors behandling
Antal episoder av möjliga ocklusioner av infusionsset
Tidsram: Under 6 veckors behandling
Episoder av möjliga ocklusioner av infusionsset definierades som infusionsset ändrade på grund av misstanke om ocklusion, läckage eller oförklarlig hyperglykemisk episod. Eventuell ocklusion utesluter tekniska skäl. Detta effektmått beräknades från det registrerade datumet/tiderna för byten av infusionsset kombinerat med försökspersonernas egen bedömning.
Under 6 veckors behandling
Antal byten av prematur infusionsset
Tidsram: Under 6 veckors behandling
Ett för tidigt byte av infusionsset definierades som inte ett rutinbyte. Detta definierades som ett infusionsset som ändrats hemma på grund av "misstanke om ocklusion", "läckage", "oförklarad hyperglykemisk episod", "reaktion på infusionsstället", "teknisk orsak" eller "annat". Bytet av infusionsset vid ett besök på plats ansågs vara en rutinmässig förändring såvida inte en ocklusion faktiskt misstänktes på platsen.
Under 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera