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Un ensayo que evalúa la compatibilidad y seguridad de FIAsp e insulina aspart con un sistema de infusión de insulina subcutánea continua externa en sujetos adultos con diabetes tipo 1 (onset® 4)

2 de octubre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 semanas de duración, que evalúa la compatibilidad y la seguridad de FIAsp e insulina aspart con un sistema externo de infusión de insulina subcutánea continua en sujetos adultos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa y los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es evaluar la compatibilidad y la seguridad de FIAsp (insulina asparta de acción más rápida) e insulina asparta (NovoRapid®) con un sistema externo de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en sujetos adultos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 12 meses en el momento de la selección (Visita 1)
  • Actualmente tratado con insulina aspart, insulina lispro o insulina gluisina durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1)
  • Uso de un sistema CSII externo durante los 6 meses previos a la selección (Visita 1)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo o igual al 9,0% según lo evaluado por el laboratorio central
  • Índice de masa corporal (IMC) 20,0-35,0 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de episodios de cetoacidosis diabética (CAD) que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1)
  • Historial de absceso en el sitio de infusión dentro de los 6 meses previos a la selección (Visita 1)
  • Desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgado por el investigador o antecedentes de episodios hipoglucémicos graves que requirieron hospitalización en los últimos 6 meses antes de la selección (Visita 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FIAsp
La duración del ensayo es de aproximadamente 13 semanas y consta de un período de selección de 1 semana, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas y un período de seguimiento de 1 semana más 30 días.
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel). Dosis ajustada individualmente.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina aspart
La duración del ensayo es de aproximadamente 13 semanas y consta de un período de selección de 1 semana, un período de preinclusión de 2 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas y un período de seguimiento de 1 semana más 30 días.
Droga: insulina aspart
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel). Dosis ajustada individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios confirmados microscópicamente de oclusiones del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas de tratamiento
El número de episodios confirmados microscópicamente de oclusiones del equipo de infusión durante 6 semanas de tratamiento. Los episodios de oclusión del equipo de infusión se confirmaron mediante el examen microscópico de los equipos de infusión en cada visita semanal de rutina y los equipos de infusión que se cambiaron prematuramente debido a fugas, hiperglucemia inexplicable o sospecha de oclusión (observación de un tapón).
Durante 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios inexplicables de hiperglucemia (confirmados por glucosa plasmática automedida (SMPG))
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas de tratamiento
La hiperglucemia inexplicable se definió como un valor de glucosa plasmática confirmado ≥ 16,7 mmol/l (300 mg/dl) y no tenía explicación (es decir, sin motivos aparentes médicos, dietéticos, de dosificación de insulina o de fallo de la bomba)
Durante 6 semanas de tratamiento
Número de episodios de posibles oclusiones del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas de tratamiento
Los episodios de posibles oclusiones del equipo de infusión se definieron como los equipos de infusión cambiados debido a la sospecha de oclusión, fuga o episodio hiperglucémico inexplicable. Posible oclusión excluida razones técnicas. Este criterio de valoración se calculó a partir de la fecha/hora registrada de los cambios del equipo de infusión combinado con la propia evaluación de los sujetos.
Durante 6 semanas de tratamiento
Número de cambios prematuros del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Durante 6 semanas de tratamiento
Un cambio prematuro del equipo de infusión se definió como no un cambio de rutina. Esto se definió como un equipo de infusión cambiado en casa debido a "sospecha de oclusión", "fuga", "episodio de hiperglucemia inexplicable", "reacción en el sitio de infusión", "motivo técnico" u "otro". El cambio del equipo de infusión en una visita al sitio se consideró un cambio de rutina a menos que realmente se sospechara una oclusión en el sitio.
Durante 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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