一项试验评估 FIAsp 和门冬胰岛素与外部连续皮下胰岛素输注系统在 1 型糖尿病成年受试者中的相容性和安全性 (onset® 4)
2017年10月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 6 周的随机、双盲、平行组试验评估 FIAsp 和门冬胰岛素与外部连续皮下胰岛素输注系统在 1 型糖尿病成年受试者中的相容性和安全性
该试验在欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估 FIAsp（速效门冬胰岛素）和门冬胰岛素 (NovoRapid®) 与外部连续皮下胰岛素输注 (CSII) 系统在患有 1 型糖尿病的成年受试者中的相容性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年满 18 岁
- 筛选时至少 12 个月患有 1 型糖尿病（临床诊断）（访视 1）
- 目前在筛选前用门冬胰岛素、赖脯胰岛素或赖胰岛素治疗至少 3 个月（访视 1）
- 在筛选前的前 6 个月内使用外部 CSII 系统（访视 1）
- 中央实验室评估的 HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 9.0%
- 身体质量指数 (BMI) 20.0-35.0 kg/m^2
排除标准：
- 筛选前 6 个月内需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作史（访视 1）
- 筛选前 6 个月内输注部位脓肿史（访视 1）
- 由研究者判断的低血糖无意识或筛选前最后 6 个月内需要住院的严重低血糖发作史（访问 1）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FIAsp
试验持续时间约为 13 周，包括 1 周的筛选期、2 周的磨合期、6 周的治疗期和 1 周加 30 天的随访期
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皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
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ACTIVE_COMPARATOR：门冬胰岛素
试验持续时间约为 13 周，包括 1 周的筛选期、2 周的磨合期、6 周的治疗期和 1 周加 30 天的随访期
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皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显微镜下确认的输液器阻塞事件数
大体时间：在 6 周的治疗期间
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在 6 周的治疗期间，经显微镜证实的输液器阻塞事件的次数。
输液器阻塞的发作通过在每次例行的每周就诊时对输液器进行显微镜检查以及由于渗漏、不明原因的高血糖或怀疑阻塞（观察到塞子）而过早更换的输液器来确认。
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在 6 周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无法解释的高血糖发作次数（通过自测血糖 (SMPG) 确认）
大体时间：在 6 周的治疗期间
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不明原因的高血糖定义为经证实的血浆葡萄糖值≥ 16.7 mmol/L (300 mg/dL) 并且无法解释（即没有明显的医学、饮食、胰岛素剂量或泵故障原因）
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在 6 周的治疗期间
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可能输液器阻塞的发作次数
大体时间：在 6 周的治疗期间
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可能的输液器阻塞事件被定义为输液器由于怀疑阻塞、渗漏或不明原因的高血糖事件而改变。
可能的闭塞排除了技术原因。
该终点是根据记录的输液器变化日期/时间结合受试者自己的评估计算得出的。
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在 6 周的治疗期间
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过早更换输液器的次数
大体时间：在 6 周的治疗期间
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过早更换输液器被定义为不是常规更换。
这被定义为由于“怀疑闭塞”、“泄漏”、“不明原因的高血糖发作”、“输液部位反应”、“技术原因”或“其他”而在家中更换输液器。
在实地考察时更换输液器被认为是例行更换，除非实际怀疑现场存在闭塞。
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在 6 周的治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Eric Zijlstra, Marek Demissie et al. Compatibility and Safety of Faster-Acting Insulin Aspart used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. ENDO-2016-98th Annual Meeting of the Endocrine Society 3 June 2016 http://press.endocrine.org/doi/abs/10.1210.endo-meetings.2016.DGM.22.FRI-697
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月19日
初级完成 (实际的)
2014年5月14日
研究完成 (实际的)
2014年5月14日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月2日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.