Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan FIAsp:n ja aspartinsuliinin yhteensopivuutta ja turvallisuutta ulkoisen jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiojärjestelmän kanssa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (onset® 4)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

6 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioitiin FIAsp:n ja aspartinsuliinin yhteensopivuutta ja turvallisuutta ulkoisen jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiojärjestelmän kanssa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida FIAspin (nopeavaikutteisen aspartinsuliinin) ja aspartinsuliinin (NovoRapid®) yhteensopivuutta ja turvallisuutta ulkoisen jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiojärjestelmän (CSII) kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta allekirjoitushetkellä ilmoittaa suostumuksensa
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (diagnosoitu kliinisesti) vähintään 12 kuukauden ajan seulonnan aikaan (käynti 1)
  • Tällä hetkellä hoidettu aspartinsuliinilla, lisproinsuliinilla tai gluisiininsuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (käynti 1)
  • Ulkoisen CSII-järjestelmän käyttäminen edellisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9,0 % keskuslaboratorion arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
  • Infuusiokohdassa esiintynyt absessi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
  • Hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai vakavia hypoglykemiajaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FIAsp
Kokeen kesto on noin 13 viikkoa ja se koostuu 1 viikon seulontajaksosta, 2 viikon sisäänajojaksosta, 6 viikon hoitojaksosta ja 1 viikosta sekä 30 päivän seurantajaksosta.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle). Annos säädellään yksilöllisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini
Kokeen kesto on noin 13 viikkoa ja se koostuu 1 viikon seulontajaksosta, 2 viikon sisäänajojaksosta, 6 viikon hoitojaksosta ja 1 viikosta sekä 30 päivän seurantajaksosta.
Lääke: aspartinsuliini
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle). Annos säädellään yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppisesti vahvistettujen infuusiosarjan tukkeumien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana
Mikroskooppisesti vahvistettujen infuusiosarjan tukkeumien määrä 6 viikon hoidon aikana. Infuusiosarjan tukkeumien jaksot varmistettiin mikroskooppisella tutkimuksella infuusiosarjoista jokaisella rutiininomaisella viikoittaisella käynnillä ja infuusiosarjoilla, jotka oli vaihdettu ennenaikaisesti vuodon, selittämättömän hyperglykemian tai tukosepäilyn vuoksi (tulpan havaitseminen).
6 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selittämättömien hyperglykemiajaksojen määrä (vahvistettu itse mitatulla plasman glukoosiarvolla (SMPG))
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana
Selittämätön hyperglykemia määriteltiin vahvistetuksi plasman glukoosiarvoksi ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dl) ja se oli selittämätön (eli ei ilmeistä lääketieteellistä, ruokavalioon, insuliiniannostukseen tai pumpun toimintahäiriöön liittyvää syytä).
6 viikon hoidon aikana
Mahdollisten infuusiosarjan tukkeumien jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana
Mahdollisten infuusiosarjan tukkeumien jaksot määriteltiin infuusioletkuiksi, joita vaihdettiin tukkeutumisen, vuodon tai selittämättömän hyperglykemiajakson epäilyn vuoksi. Mahdollinen tukos suljettiin pois tekniset syyt. Tämä päätepiste laskettiin infuusiosarjan muutosten tallennetun päivämäärän/ajankohdan perusteella yhdistettynä koehenkilöiden omaan arviointiin.
6 viikon hoidon aikana
Ennenaikaisten infuusiosarjan muutosten määrä
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon aikana
Ennenaikainen infuusiosarjan vaihto määriteltiin ei rutiinimuutokseksi. Tämä määriteltiin infuusioletkuksi, joka vaihdettiin kotona "tukoksen epäilyn", "vuotojen", "selittämättömän hyperglykemiakohtauksen", "infuusiokohdan reaktion", "teknisen syyn" tai "muu" vuoksi. Infuusiosarjan vaihtoa paikan päällä pidettiin rutiininomaisena muutoksena, ellei paikalla todella epäilty tukkeumaa.
6 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa