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Um estudo avaliando a compatibilidade e a segurança do FIAsp e da insulina Aspártico com um sistema de infusão subcutânea contínua externa de insulina em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 (onset® 4)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 6 semanas avaliando a compatibilidade e a segurança do FIAsp e da insulina Aspártico com um sistema de infusão subcutânea contínua externa de insulina em indivíduos adultos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a compatibilidade e a segurança do FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) e da insulina aspártico (NovoRapid®) com um sistema externo de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em indivíduos adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses no momento da triagem (consulta 1)
  • Atualmente tratado com insulina aspártico, insulina lispro ou insulina gluisina por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
  • Usando um sistema CSII externo nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior ou igual a 9,0% conforme avaliado pelo laboratório central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 20,0-35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • História de episódios de cetoacidose diabética (CAD) que requerem hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem (consulta 1)
  • História de abscesso no local da infusão dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1)
  • Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou história de episódios hipoglicêmicos graves que requerem hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FIAsp
A duração do estudo é de aproximadamente 13 semanas e consiste em um período de triagem de 1 semana, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 6 semanas e 1 semana mais um período de acompanhamento de 30 dias
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele). Dose ajustada individualmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico
A duração do estudo é de aproximadamente 13 semanas e consiste em um período de triagem de 1 semana, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 6 semanas e 1 semana mais um período de acompanhamento de 30 dias
Medicamento: insulina aparte
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele). Dose ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios confirmados microscopicamente de oclusões do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
O número de episódios microscopicamente confirmados de oclusões do conjunto de infusão durante 6 semanas de tratamento. Episódios de oclusões do conjunto de infusão foram confirmados por exame microscópico dos conjuntos de infusão em cada visita semanal de rotina e conjuntos de infusão que foram trocados prematuramente devido a vazamento, hiperglicemia inexplicável ou suspeita de oclusão (observação de um tampão).
Durante 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios inexplicados de hiperglicemia (confirmados pela automedição da glicose plasmática (SMPG))
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
A hiperglicemia inexplicável foi definida como um valor confirmado de glicose plasmática ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) e foi inexplicável (ou seja, sem razão aparente médica, dietética, dosagem de insulina ou falha da bomba)
Durante 6 semanas de tratamento
Número de episódios de possíveis oclusões do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
Episódios de possíveis oclusões do conjunto de infusão foram definidos como conjuntos de infusão alterados devido à suspeita de oclusão, vazamento ou episódio de hiperglicemia inexplicável. Possível oclusão excluiu razões técnicas. Este ponto final foi calculado a partir das datas/horas registradas das alterações do conjunto de infusão combinadas com a própria avaliação dos indivíduos.
Durante 6 semanas de tratamento
Número de alterações prematuras do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
Uma mudança prematura do conjunto de infusão foi definida como não sendo uma mudança de rotina. Isso foi definido como um conjunto de infusão alterado em casa devido a "suspeita de oclusão", "vazamento", "episódio hiperglicêmico inexplicável", "reação no local da infusão", "razão técnica" ou "outro". A alteração do conjunto de infusão em uma visita ao local foi considerada uma alteração de rotina, a menos que houvesse realmente suspeita de oclusão no local.
Durante 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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