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제1형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 FIAsp 및 Insulin Aspart와 체외 연속 피하 인슐린 주입 시스템의 적합성 및 안전성을 평가하는 임상시험 (onset® 4)

2017년 10월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 FIAsp 및 인슐린 아스파트와 외부 연속 피하 인슐린 주입 시스템의 적합성 및 안전성을 평가하는 6주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험

이 시험은 유럽과 미국(USA)에서 실시됩니다. 이 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 FIAsp(초속효성 인슐린 아스파트) 및 인슐린 아스파트(노보래피드®)와 외부 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 시스템의 적합성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 동의서 서명 시점에 18세 이상
  • 스크리닝(Visit 1) 시점에서 적어도 12개월 동안 제1형 당뇨병(임상적으로 진단됨)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루이신으로 현재 치료 중(방문 1)
  • 스크리닝 이전 6개월 동안 외부 CSII 시스템 사용(방문 1)
  • 중앙 실험실에서 평가한 9.0% 이하의 HbA1c(당화 헤모글로빈)
  • 체질량 지수(BMI) 20.0-35.0 kg/m^2

제외 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드의 병력(방문 1)
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 주입 부위의 농양 이력(방문 1)
  • 조사자가 판단한 저혈당 무감지 또는 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 심각한 저혈당 에피소드의 이력(방문 1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FIAsp
시험 기간은 약 13주이며 1주 스크리닝 기간, 2주 런인 기간, 6주 치료 기간 및 1주 + 30일 추적 기간으로 구성됩니다.
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
피하 투여(s.c., 피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 아스파르트
시험 기간은 약 13주이며 1주 스크리닝 기간, 2주 런인 기간, 6주 치료 기간 및 1주 + 30일 추적 기간으로 구성됩니다.
의약품: 인슐린 아스파르트
피하 투여(s.c., 피부 아래). 복용량은 개별적으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 세트 폐색의 현미경으로 확인된 에피소드 수
기간: 6주간의 치료 기간 동안
6주간의 치료 동안 주입 세트 폐색의 현미경으로 확인된 에피소드의 수. 주입 세트 폐색의 에피소드는 각각의 일상적인 주간 방문 시 주입 세트의 현미경 검사와 누출, 설명되지 않는 고혈당증 또는 폐색 의심(플러그 관찰)으로 인해 조기에 변경된 주입 세트의 현미경 검사로 확인되었습니다.
6주간의 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설명되지 않는 고혈당증 에피소드 수(자가 측정 혈장 포도당(SMPG)으로 확인)
기간: 6주간의 치료 기간 동안
설명되지 않는 고혈당증은 확인된 혈장 포도당 값 ≥ 16.7mmol/L(300mg/dL)로 정의되었으며 설명되지 않았습니다(즉, 명백한 의학적, 식이요법, 인슐린 용량 또는 펌프 고장 이유 없음).
6주간의 치료 기간 동안
가능한 주입 세트 폐색의 에피소드 수
기간: 6주간의 치료 기간 동안
가능한 주입 세트 폐색의 에피소드는 폐색, 누출 또는 설명되지 않는 고혈당 에피소드의 의심으로 인해 변경된 주입 세트로 정의되었습니다. 가능한 폐색은 기술적 이유를 제외했습니다. 이 종점은 피험자 자신의 평가와 결합된 주입 세트 변경의 기록된 날짜/시간으로부터 계산되었습니다.
6주간의 치료 기간 동안
조기 주입 세트 변경 횟수
기간: 6주간의 치료 기간 동안
조기 주입 세트 변경은 일상적인 변경이 아닌 것으로 정의되었습니다. 이는 "폐쇄 의심", "누출", "설명할 수 없는 고혈당 에피소드", "주입 부위 반응", "기술적 이유" 또는 "기타"로 인해 집에서 변경된 수액 세트로 정의되었습니다. 폐색이 실제로 현장에서 의심되지 않는 한, 현장 방문 시 설정된 주입 변경은 일상적인 변경으로 간주되었습니다.
6주간의 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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