Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке совместимости и безопасности FIAsp и инсулина аспарта с внешней системой непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых субъектов с диабетом 1 типа (onset® 4)

2 октября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

6-недельное рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах по оценке совместимости и безопасности FIAsp и инсулина аспарта с системой непрерывной подкожной инфузии инсулина у взрослых пациентов с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является оценка совместимости и безопасности FIAsp (быстродействующий инсулин аспарт) и инсулина аспарт (NovoRapid®) с системой непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Сахарный диабет 1 типа (диагностированный клинически) в течение не менее 12 месяцев на момент скрининга (визит 1)
  • В настоящее время лечится инсулином аспарт, инсулином лизпро или инсулином глюзином в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • Использование внешней системы ППИИ в течение предыдущих 6 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже или равен 9,0% по оценке центральной лаборатории
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20,0-35,0 кг/м^2

Критерий исключения:

  • История эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА), требующих госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга (визит 1)
  • История абсцесса в месте инфузии в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • Гипогликемическая неосведомленность по оценке исследователя или эпизоды тяжелой гипогликемии в анамнезе, требующие госпитализации, в течение последних 6 месяцев до скрининга (посещение 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФИАсп
Продолжительность испытания составляет приблизительно 13 недель и состоит из 1-недельного скринингового периода, 2-недельного подготовительного периода, 6-недельного периода лечения и 1 недели плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Вводят подкожно (п/к, под кожу). Доза подбирается индивидуально.
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Аспарт
Продолжительность испытания составляет приблизительно 13 недель и состоит из 1-недельного скринингового периода, 2-недельного подготовительного периода, 6-недельного периода лечения и 1 недели плюс 30-дневный период последующего наблюдения.
Лекарство: инсулин аспарт
Вводят подкожно (п/к, под кожу). Доза подбирается индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подтвержденных микроскопически эпизодов закупорки инфузионных наборов
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения
Количество микроскопически подтвержденных эпизодов окклюзии инфузионной установки в течение 6 нед лечения. Эпизоды окклюзии инфузионных наборов были подтверждены микроскопическим исследованием инфузионных наборов при каждом плановом еженедельном посещении и инфузионных наборов, которые были заменены преждевременно из-за утечки, необъяснимой гипергликемии или подозрения на окклюзию (наблюдение за заглушкой).
В течение 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество необъяснимых эпизодов гипергликемии (подтвержденных самостоятельным измерением уровня глюкозы в плазме (SMPG))
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения
Необъяснимая гипергликемия определялась как подтвержденный уровень глюкозы в плазме ≥ 16,7 ммоль/л (300 мг/дл) и не была объяснена (т.
В течение 6 недель лечения
Количество эпизодов возможной окклюзии инфузионного набора
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения
Эпизоды возможной окклюзии инфузионных наборов определялись как замены инфузионных наборов из-за подозрения на окклюзию, утечку или необъяснимый гипергликемический эпизод. Возможная окклюзия исключена по техническим причинам. Эта конечная точка была рассчитана на основе записанной даты/времени смены инфузионного набора в сочетании с собственной оценкой субъектов.
В течение 6 недель лечения
Количество преждевременных смен инфузионного набора
Временное ограничение: В течение 6 недель лечения
Преждевременная замена инфузионного набора была определена как необычная замена. Это определялось как замена инфузионного набора дома из-за «подозрения на окклюзию», «подтекания», «необъяснимого гипергликемического эпизода», «реакции в месте инфузии», «технической причины» или «другого». Смена инфузионного набора при посещении учреждения считалась рутинной заменой, если на месте действительно не возникало подозрений на окклюзию.
В течение 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться