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Uno studio che valuta la compatibilità e la sicurezza di FIAsp e Insulina Aspart con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in soggetti adulti con diabete di tipo 1 (onset® 4)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la compatibilità e la sicurezza di FIAsp e Insulin Aspart con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina in soggetti adulti con diabete di tipo 1

Questo studio è condotto in Europa e negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare la compatibilità e la sicurezza di FIAsp (insulina aspart ad azione più rapida) e insulina aspart (NovoRapid®) con un sistema esterno di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in soggetti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato clinicamente) da almeno 12 mesi al momento dello screening (Visita 1)
  • Attualmente in trattamento con insulina aspart, insulina lispro o insulina gluisina per almeno 3 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Utilizzo di un sistema CSII esterno per i 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale al 9,0% come valutato dal laboratorio centrale
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Storia di ascesso nel sito di infusione entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1)
  • Ignoranza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di gravi episodi ipoglicemici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening (Visita 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FIAsp
La durata dello studio è di circa 13 settimane e consiste in un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane e 1 settimana più un periodo di follow-up di 30 giorni
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Dose aggiustata individualmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Aspart
La durata dello studio è di circa 13 settimane e consiste in un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane e 1 settimana più un periodo di follow-up di 30 giorni
Droga: insulina aspart
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Dose aggiustata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi confermati al microscopio di occlusioni del set di infusione
Lasso di tempo: Durante 6 settimane di trattamento
Il numero di episodi confermati al microscopio di occlusioni del set di infusione durante 6 settimane di trattamento. Gli episodi di occlusione del set di infusione sono stati confermati dall'esame microscopico dei set di infusione ad ogni visita settimanale di routine e dei set di infusione che erano stati cambiati prematuramente a causa di perdite, iperglicemia inspiegabile o sospetto di occlusione (osservazione di un tappo).
Durante 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi inspiegabili di iperglicemia (confermati dal glucosio plasmatico automisurato (SMPG))
Lasso di tempo: Durante 6 settimane di trattamento
L'iperglicemia inspiegabile è stata definita come un valore di glucosio plasmatico confermato ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) ed era inspiegabile (ovvero, nessun apparente motivo medico, dietetico, dosaggio di insulina o guasto della pompa)
Durante 6 settimane di trattamento
Numero di episodi di possibili occlusioni del set di infusione
Lasso di tempo: Durante 6 settimane di trattamento
Gli episodi di possibili occlusioni del set di infusione sono stati definiti come set di infusione modificati a causa del sospetto di occlusione, perdita o episodio iperglicemico inspiegabile. Possibili occlusioni escluse ragioni tecniche. Questo endpoint è stato calcolato dalla data/ora registrata dei cambi del set di infusione combinati con la valutazione dei soggetti.
Durante 6 settimane di trattamento
Numero di cambi prematuri del set di infusione
Lasso di tempo: Durante 6 settimane di trattamento
Un cambio prematuro del set di infusione è stato definito come non un cambio di routine. Questo è stato definito come un set di infusione cambiato a casa a causa di "sospetto di occlusione", "perdita", "episodio iperglicemico inspiegabile", "reazione nel sito di infusione", "motivo tecnico" o "altro". Il cambio del set di infusione durante una visita in sede è stato considerato un cambio di routine a meno che non si sospettasse effettivamente un'occlusione in sede.
Durante 6 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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