Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai évaluant la compatibilité et l'innocuité du FIAsp et de l'insuline asparte avec un système externe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 (onset® 4)

2 octobre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles de 6 semaines évaluant la compatibilité et l'innocuité du FIAsp et de l'insuline asparte avec un système externe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe et aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de cet essai est d'évaluer la compatibilité et l'innocuité de FIAsp (insuline asparte à action plus rapide) et de l'insuline asparte (NovoRapid®) avec un système externe de perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diabète de type 1 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 12 mois au moment du dépistage (Visite 1)
  • Actuellement traité avec de l'insuline asparte, de l'insuline lispro ou de l'insuline gluisine pendant au moins 3 mois avant le dépistage (Visite 1)
  • Utilisation d'un système CSII externe au cours des 6 mois précédant le dépistage (Visite 1)
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure ou égale à 9,0 % telle qu'évaluée par le laboratoire central
  • Indice de masse corporelle (IMC) 20,0-35,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épisodes d'acidocétose diabétique (ACD) nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
  • Antécédents d'abcès au site de perfusion dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
  • Inconscience hypoglycémique jugée par l'investigateur ou antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (Visite 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FIAsp
La durée de l'essai est d'environ 13 semaines et consiste en une période de dépistage d'une semaine, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 6 semaines et une semaine plus une période de suivi de 30 jours
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Dose ajustée individuellement.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline asparte
La durée de l'essai est d'environ 13 semaines et consiste en une période de dépistage d'une semaine, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 6 semaines et une semaine plus une période de suivi de 30 jours
Médicament: insuline asparte
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Dose ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes confirmés au microscope d'occlusions du dispositif de perfusion
Délai: Pendant 6 semaines de traitement
Le nombre d'épisodes d'occlusions du dispositif de perfusion confirmés au microscope pendant 6 semaines de traitement. Les épisodes d'occlusion des sets de perfusion ont été confirmés par un examen microscopique des sets de perfusion à chaque visite hebdomadaire de routine et des sets de perfusion ayant été changés prématurément en raison d'une fuite, d'une hyperglycémie inexpliquée ou d'une suspicion d'occlusion (observation d'un bouchon).
Pendant 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes inexpliqués d'hyperglycémie (confirmés par la glycémie automesurée (SMPG))
Délai: Pendant 6 semaines de traitement
L'hyperglycémie inexpliquée a été définie comme une valeur de glucose plasmatique confirmée ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) et était inexpliquée (c'est-à-dire, aucune raison médicale, diététique, de dose d'insuline ou de panne de pompe apparente)
Pendant 6 semaines de traitement
Nombre d'épisodes d'occlusions possibles du dispositif de perfusion
Délai: Pendant 6 semaines de traitement
Les épisodes d'occlusions possibles des dispositifs de perfusion ont été définis comme des dispositifs de perfusion changés en raison d'une suspicion d'occlusion, de fuite ou d'épisode hyperglycémique inexpliqué. Occlusion possible exclue raisons techniques. Ce critère d'évaluation a été calculé à partir des dates/heures enregistrées des changements de set de perfusion combinées à la propre évaluation des sujets.
Pendant 6 semaines de traitement
Nombre de changements prématurés de set de perfusion
Délai: Pendant 6 semaines de traitement
Un changement prématuré de l'ensemble de perfusion a été défini comme n'étant pas un changement de routine. Cela a été défini comme un ensemble de perfusion changé à domicile en raison d'une « suspicion d'occlusion », d'une « fuite », d'un « épisode hyperglycémique inexpliqué », d'une « réaction au site de perfusion », d'une « raison technique » ou d'« autre ». Le changement de set de perfusion lors d'une visite sur site était considéré comme un changement de routine à moins qu'une occlusion ne soit réellement suspectée sur le site.
Pendant 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner