Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som evaluerer kompatibiliteten og sikkerheten til FIAsp og insulin Aspart med et eksternt kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem hos voksne personer med type 1-diabetes (onset® 4)

2. oktober 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 6-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk som evaluerer kompatibiliteten og sikkerheten til FIAsp og insulin aspart med et eksternt kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem hos voksne personer med type 1-diabetes

Denne studien er utført i Europa og USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere kompatibiliteten og sikkerheten til FIAsp (hurtigerevirkende insulin aspart) og insulin aspart (NovoRapid®) med et eksternt kontinuerlig subkutan insulininfusjonssystem (CSII) hos voksne personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen minst 18 år på tidspunktet for signering, informer samtykke
  • Type 1 diabetes mellitus (diagnostisert klinisk) i minst 12 måneder på tidspunktet for screening (besøk 1)
  • For tiden behandlet med insulin aspart, insulin lispro eller insulin gluisin i minst 3 måneder før screening (besøk 1)
  • Bruk av et eksternt CSII-system de siste 6 månedene før screening (besøk 1)
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) under eller lik 9,0 % vurdert av sentrallaboratoriet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening (besøk 1)
  • Anamnese med abscess på infusjonsstedet innen 6 måneder før screening (besøk 1)
  • Hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren eller historie med alvorlige hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening (besøk 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FIAsp
Forsøkets varighet er ca. 13 uker og består av en 1-ukers screeningperiode, en 2-ukers innkjøringsperiode, en 6-ukers behandlingsperiode og 1 uke pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Administreres subkutant (s.c., under huden). Dosen tilpasses individuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Forsøkets varighet er ca. 13 uker og består av en 1-ukers screeningperiode, en 2-ukers innkjøringsperiode, en 6-ukers behandlingsperiode og 1 uke pluss en 30-dagers oppfølgingsperiode
Legemiddel: insulin aspart
Administreres subkutant (s.c., under huden). Dosen tilpasses individuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mikroskopisk bekreftede episoder av infusjonssett-okklusjoner
Tidsramme: I løpet av 6 ukers behandling
Antall mikroskopisk bekreftede episoder med okklusjoner i infusjonssett i løpet av 6 ukers behandling. Episoder av infusjonssettokklusjoner ble bekreftet ved mikroskopisk undersøkelse av infusjonssettene ved hvert rutinemessig ukentlige besøk og infusjonssett som var blitt byttet for tidlig på grunn av lekkasje, uforklarlig hyperglykemi eller mistanke om okklusjon (observasjon av en plugg).
I løpet av 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uforklarlige episoder av hyperglykemi (bekreftet av selvmålt plasmaglukose (SMPG))
Tidsramme: I løpet av 6 ukers behandling
Uforklarlig hyperglykemi ble definert som en bekreftet plasmaglukoseverdi ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) og var uforklarlig (dvs. ingen åpenbar medisinsk, diett-, insulindoserings- eller pumpesvikt årsak)
I løpet av 6 ukers behandling
Antall episoder med mulige infusjonssett-okklusjoner
Tidsramme: I løpet av 6 ukers behandling
Episoder med mulige infusjonssettokklusjoner ble definert som infusjonssett endret på grunn av mistanke om okklusjon, lekkasje eller uforklarlig hyperglykemisk episode. Mulig okklusjon utelukket tekniske årsaker. Dette endepunktet ble beregnet fra registrert dato/klokkeslett for endringer av infusjonssett kombinert med forsøkspersonenes egen vurdering.
I løpet av 6 ukers behandling
Antall endringer i premature infusjonssett
Tidsramme: I løpet av 6 ukers behandling
En for tidlig bytte av infusjonssett ble definert som ikke å være en rutinemessig endring. Dette ble definert som et infusjonssett endret hjemme på grunn av "mistanke om okklusjon", "lekkasje", "uforklarlig hyperglykemisk episode", "reaksjon på infusjonsstedet", "teknisk årsak" eller "annet". Bytte av infusjonssett ved et besøk på stedet ble ansett som en rutineendring med mindre det faktisk var mistanke om en okklusjon på stedet.
I løpet av 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere