Zkouška hodnotící kompatibilitu a bezpečnost FIAsp a inzulinu aspart s externím systémem kontinuální subkutánní inzulinové infuze u dospělých pacientů s diabetem 1. (onset® 4)
2. října 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Šestitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící kompatibilitu a bezpečnost FIAsp a inzulinu aspart s externím systémem kontinuální subkutánní infuze inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1.
Tento test se provádí v Evropě a ve Spojených státech amerických (USA).
Cílem této studie je vyhodnotit kompatibilitu a bezpečnost FIAsp (rychle působící inzulín aspart) a inzulínu aspart (NovoRapid®) s externím systémem kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII) u dospělých pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informují o souhlasu
- Diabetes mellitus 1. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 12 měsíců v době screeningu (návštěva 1)
- V současné době léčeni inzulinem aspart, inzulinem lispro nebo inzulinem gluisinem po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Použití externího systému CSII za posledních 6 měsíců před screeningem (1. návštěva)
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9,0 % podle stanovení centrální laboratoří
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Absces v místě infuze v anamnéze během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza závažných hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem (1. návštěva)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FIAsp
Délka zkušebního období je přibližně 13 týdnů a skládá se z 1týdenního screeningového období, 2týdenního zaváděcího období, 6týdenního období léčby a 1 týdne plus 30denního období sledování
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Dávka individuálně upravena.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Aspart
Délka zkušebního období je přibližně 13 týdnů a skládá se z 1týdenního screeningového období, 2týdenního zaváděcího období, 6týdenního období léčby a 1 týdne plus 30denního období sledování
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Dávka individuálně upravena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mikroskopicky potvrzených epizod okluzí infuzní sady
Časové okno: Během 6 týdnů léčby
|
Počet mikroskopicky potvrzených epizod okluzí infuzních setů během 6 týdnů léčby.
Epizody uzávěrů infuzních setů byly potvrzeny mikroskopickým vyšetřením infuzních setů při každé rutinní týdenní návštěvě a infuzních setů, které byly předčasně vyměněny z důvodu úniku, nevysvětlitelné hyperglykémie nebo podezření na okluzi (pozorování zátky).
|
Během 6 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nevysvětlitelných epizod hyperglykémie (potvrzeno samoměřenou plazmatickou glukózou (SMPG))
Časové okno: Během 6 týdnů léčby
|
Nevysvětlitelná hyperglykémie byla definována jako potvrzená hodnota glukózy v plazmě ≥ 16,7 mmol/l (300 mg/dl) a byla nevysvětlitelná (tj. bez zjevného důvodu lékařského, dietního, dávkování inzulínu nebo selhání pumpy)
|
Během 6 týdnů léčby
|
|
Počet epizod možných okluzí infuzní soupravy
Časové okno: Během 6 týdnů léčby
|
Epizody možných okluzí infuzních setů byly definovány jako změny infuzních setů v důsledku podezření na okluzi, únik nebo nevysvětlenou hyperglykemickou epizodu.
Možná okluze vyloučena z technických důvodů.
Tento koncový bod byl vypočítán ze zaznamenaného data/časů změn infuzního setu v kombinaci s vlastním hodnocením subjektů.
|
Během 6 týdnů léčby
|
|
Počet změn předčasných infuzních setů
Časové okno: Během 6 týdnů léčby
|
Předčasná výměna infuzní soupravy byla definována jako nerutinní změna.
To bylo definováno jako infuzní set vyměněný doma z důvodu „podezření na okluzi“, „únik“, „nevysvětlitelná hyperglykemická epizoda“, „reakce v místě infuze“, „technický důvod“ nebo „jiný“.
Výměna infuzního setu při návštěvě na místě byla považována za rutinní změnu, pokud nebylo na místě skutečně podezření na okluzi.
|
Během 6 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zijlstra E, Demissie M, Graungaard T, Heise T, Nosek L, Bode B. Investigation of Pump Compatibility of Fast-Acting Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):145-151. doi: 10.1177/1932296817730375. Epub 2017 Sep 18.
- Eric Zijlstra, Marek Demissie et al. Compatibility and Safety of Faster-Acting Insulin Aspart used in Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Therapy in Patients with Type 1 Diabetes. ENDO-2016-98th Annual Meeting of the Endocrine Society 3 June 2016 http://press.endocrine.org/doi/abs/10.1210.endo-meetings.2016.DGM.22.FRI-697
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3931
- 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-2316 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .