Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIAsp és az Aspart inzulin kompatibilitását és biztonságosságát külső folyamatos szubkután inzulininfúziós rendszerrel értékelő próba 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál (onset® 4)

2017. október 2. frissítette: Novo Nordisk A/S

6 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a FIAsp és az Aspart inzulin kompatibilitását és biztonságosságát külső folyamatos szubkután inzulininfúziós rendszerrel értékeli 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál

Ezt a vizsgálatot Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja a FIAsp (gyorsabban ható aszpart inzulin) és az aszpart inzulin (NovoRapid®) kompatibilitásának és biztonságosságának értékelése külső folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év az aláírás időpontjában, beleegyező nyilatkozatával
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 12 hónapig a szűrés időpontjában (1. látogatás)
  • Jelenleg aszpart inzulinnal, lispro inzulinnal vagy gluizin inzulinnal kezelik legalább 3 hónapig a szűrés előtt (1. látogatás)
  • Külső CSII rendszer használata a szűrést megelőző 6 hónapban (1. látogatás)
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 9,0% alatti vagy egyenlő, a központi laboratórium által meghatározva
  • Testtömeg-index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis (DKA) epizódok anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
  • Az anamnézisben szereplő tályog az infúzió helyén a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
  • A vizsgáló által megítélt hipoglikémiás nem tudatosság, vagy a kórelőzményben szereplő súlyos hipoglikémiás epizódok, amelyek kórházi kezelést igényeltek a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban (1. látogatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FIAsp
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 13 hét, és egy 1 hetes szűrési időszakból, egy 2 hetes bevezető időszakból, egy 6 hetes kezelési időszakból és 1 hétből, valamint egy 30 napos követési időszakból áll.
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózis egyénileg beállított.
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpart inzulin
A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 13 hét, és egy 1 hetes szűrési időszakból, egy 2 hetes bevezető időszakból, egy 6 hetes kezelési időszakból és 1 hétből, valamint egy 30 napos követési időszakból áll.
Drog: aszpart inzulin
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva. A dózis egyénileg beállított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós szerelék elzáródásának mikroszkóposan megerősített epizódjainak száma
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
A mikroszkóposan igazolt infúziós szerelék elzáródásos epizódjainak száma a 6 hetes kezelés során. Az infúziós szerelékek elzáródásának epizódjait az infúziós szerelékek mikroszkópos vizsgálata igazolta minden rutin heti látogatás alkalmával, valamint a szivárgás, megmagyarázhatatlan hiperglikémia vagy az elzáródás gyanúja miatt idő előtt cserélt infúziós szerelékek (dugó megfigyelése).
6 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmagyarázhatatlan hiperglikémiás epizódok száma (az önmérsékelt plazma glükóz (SMPG) által megerősített)
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
A megmagyarázhatatlan hiperglikémiát úgy határozták meg, mint a megerősített plazma glükóz értéke ≥ 16,7 mmol/l (300 mg/dL), és megmagyarázhatatlan volt (azaz nincs nyilvánvaló orvosi, étrendi, inzulinadagolás vagy pumpa meghibásodása).
6 hetes kezelés alatt
Az infúziós szerelék lehetséges elzáródásainak epizódjainak száma
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
Az infúziós szerelék lehetséges elzáródásainak epizódjaként az elzáródás, szivárgás vagy megmagyarázhatatlan hiperglikémiás epizód gyanúja miatt megváltozott infúziós szereléket értjük. Az esetleges elzáródás kizárta a technikai okokat. Ezt a végpontot az infúziós szerelék megváltoztatásának rögzített dátumából/időpontjaiból számították ki, kombinálva az alanyok saját értékelésével.
6 hetes kezelés alatt
Az idő előtti infúziós szerelék módosításainak száma
Időkeret: 6 hetes kezelés alatt
Az infúziós szerelék idő előtti cseréje nem rutincsere. Ezt úgy határozták meg, mint egy otthon cserélt infúziós szereléket "elzáródás gyanúja", "szivárgás", "megmagyarázhatatlan hiperglikémiás epizód", "reakció az infúzió helyén", "technikai ok" vagy "egyéb". Az infúziós szerelék cseréje a helyszíni szemle során rutin változtatásnak minősült, kivéve, ha ténylegesen elzáródás gyanúja merült fel a helyszínen.
6 hetes kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (EGYÉB: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel