健康なヒトのドーパミンに対するプラゾシンの影響：PETパイロット研究
2019年5月17日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
健康なヒトの基礎ドーパミンに対するプラゾシンの影響の調査: [11C]-(+)-PHNO PET パイロット研究
この研究の目的は、降圧薬プラゾシンによる短期治療が脳内のドーパミンのレベルに影響を与えるかどうかを調べることです.
陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳内のドーパミンのレベルを調べます。
プラゾシンを服用している健康な個人のドーパミンレベルに大きな変化はないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、降圧薬プラゾシンによる短期治療が脳内のドーパミンのレベルに影響を与えるかどうかを調べることです.
陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳内のドーパミンのレベルを調べます。
この研究には、3回のPETスキャンと1回のMRIが含まれます。
参加者が約3週間プラゾシンを服用する前に1回のPETスキャンが実行され、最後の2回のPETスキャンはプラゾシン投薬フェーズの後に実行されます。
プラゾシンを服用している健康な個人のドーパミンレベルに大きな変化はないと仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 45 歳までのあらゆる民族の健康な男女
除外基準:
- -無作為化前の過去3か月間の違法薬物の使用、および/または現在または過去に薬物乱用/依存の診断を受けている（アルコールを含む）
- -軸Iの精神障害の現在または過去のDSM-IV診断
- 一次近親者における主要な精神疾患および/または物質依存
- 現在の積極的または過去の自殺念慮
- 正常範囲外のベースライン収縮期血圧
- -プラゾシンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用（例： β遮断薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、インドメタシン、ベラパミル、モダフィニル、クロニジン)
- スキャン時に中枢神経系に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用または前月の使用 (例: 神経遮断薬、ブプロピオン)
- ベースラインの血液結果に重大な異常がある場合 (例: CBC、腎臓および肝臓の指標）またはプラゾシンの使用を妨げるECG測定値
- 妊娠中、妊娠を希望している方、授乳中の方
- 体内に金属製の物体が存在する（例： 一部の人工関節、骨ピン、手術用クリップ、頭蓋骨プレート、歯科用装具の特定の部分) または埋め込まれた電子機器 (例: 安全な MR スキャンを妨げる心臓ペースメーカー、神経刺激装置)
- 閉所恐怖症
- -この研究への参加中に受けた線量を含む核医学手順への参加は、現在承認されているガイドラインである20ミリシーベルトを12か月で超える総放射線量をもたらします
- 心血管または脳血管疾患
- -発作障害、片頭痛、多発性硬化症、運動障害、頭部外傷、CVAまたはCNS腫瘍を含む神経疾患の病歴または現在の疾患
- 異常な体重 (通常の BMI の 20% 以内でないと定義)
- 学習障害、健忘症、または記憶と注意を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラゾシン塩酸塩
約 3 週間、1 日あたり 15 mg (または許容される最大用量) まで徐々に漸増します。
|
約 3 週間かけて 1 日 15mg まで徐々に漸増。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[11C]-(+)-PHNO 結合の変化 (結合電位として測定) 背側尾状 (DC)
時間枠：プラゾシン服用3週間後
|
プラゾシンの摂取が受容体に結合したトレーサーの量を変化させるかどうかを決定するために、陽電子放出断層撮影法によって結合能 (Bmax/kd の推定値) を測定しました。
結合電位の負の変化は結合電位の減少を意味し、結合電位の正の変化は増加を表します。
Bmax は受容体の総密度です。
kd は、標的に対する薬物の親和性です。
|
プラゾシン服用3週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。