Effekterna av Prazosin på dopamin hos friska människor: En PET-pilotstudie
17 maj 2019 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Utforska effekterna av Prazosin på basal dopamin hos friska människor: En [11C]-(+)-PHNO PET-pilotstudie
Syftet med denna studie är att ta reda på om korttidsbehandling med ett blodtryckssänkande läkemedel prazosin kan påverka nivåerna av dopamin i hjärnan.
Vi kommer att undersöka nivåerna av dopamin i hjärnan med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) och Magnetic Resonance Imaging (MRT).
Vi antar att det inte kommer att ske några signifikanta förändringar i dopaminnivåer hos friska individer som tar prazosin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om korttidsbehandling med ett blodtryckssänkande läkemedel prazosin kan påverka nivåerna av dopamin i hjärnan.
Vi kommer att undersöka nivåerna av dopamin i hjärnan med hjälp av Positron Emission Tomography (PET) och Magnetic Resonance Imaging (MRT).
Studien kommer att omfatta tre PET-skanningar och en MRT.
En PET-skanning kommer att utföras innan deltagarna tar prazosin i cirka tre veckor, och de två sista PET-skanningarna kommer att utföras efter prazosinmedicineringsfasen.
Vi antar att det inte kommer att ske några signifikanta förändringar i dopaminnivåer hos friska individer som tar prazosin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor oavsett etniskt ursprung mellan 19 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Användning av olagliga droger under de senaste 3 månaderna före randomiseringen och/eller har en aktuell eller tidigare diagnos av drogmissbruk/beroende (inklusive alkohol)
- Nuvarande eller tidigare DSM-IV-diagnos av någon psykiatrisk störning i Axis I
- Stor psykiatrisk sjukdom och/eller substansberoende hos första ordningens anhöriga
- Aktuell aktiv eller tidigare självmordstankar
- Baslinje systoliskt blodtryck utanför det normala intervallet
- Nuvarande användning av läkemedel som kan interagera med prazosin (t.ex. betablockerare, fosfodiesterastyp 5-hämmare, indometacin, verapamil, modafinil, klonidin)
- Aktuell användning eller användning under föregående månad av medicinering som kan påverka CNS vid tidpunkten för skanning (t.ex. neuroleptika, bupropion)
- Eventuella signifikanta avvikelser i utgångsblodresultat (t.ex. CBC, njur- och leverindikatorer) eller EKG-avläsningar som skulle utesluta användningen av prazosin
- Graviditet, försöker bli gravid eller ammar
- Närvaro av metallföremål i kroppen (t.ex. vissa konstgjorda leder, bennålar, kirurgiska klämmor, skallplatta, viss del av tandställning) eller implanterade elektroniska apparater (t.ex. pacemaker, neurostimulator), som utesluter säker MR-skanning
- Klaustrofobi
- Deltagande i alla nuklearmedicinska procedurer som, inklusive den dos som erhållits under deltagandet i denna studie, kommer att bringa den totala stråldosen över den för närvarande godkända riktlinjen på 20mSv under en 12-månadersperiod
- Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar
- Historik av eller aktuella neurologiska sjukdomar inklusive krampanfall, migrän, multipel skleros, rörelsestörningar, huvudtrauma, CVA eller CNS-tumör
- Onormal kroppsmassa (definierad som inte inom 20 % av normalt BMI
- Inlärningssvårigheter, minnesförlust eller andra tillstånd som hämmar minne och uppmärksamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prazosin hydroklorid
Gradvis titrering uppåt till 15 mg/dag (eller högsta tolererade dos) i cirka tre veckor.
|
Gradvis titrering uppåt till 15 mg/dag i cirka tre veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i [11C]-(+)-PHNO-bindning (mätt som bindningspotential) i dorsal caudate (DC)
Tidsram: 3 veckor efter att ha tagit prazosin
|
Bindningspotential (en uppskattning av förhållandet mellan Bmax/kd) mättes med positronemissionstomografi för att bestämma om intag av prazosin förändrar mängden spårämne bundna till receptorer.
En negativ förändring i bindningspotential betyder en minskning av bindningspotential och en positiv förändring i bindningspotential representerar en ökning.
Bmax är den totala tätheten av receptorer.
kd är affiniteten för ett läkemedel för målet
|
3 veckor efter att ha tagit prazosin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .