A prazosin hatása a dopaminra egészséges emberekben: PET kísérleti tanulmány
2019. május 17. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
A prazosin bazális dopaminra gyakorolt hatásának feltárása egészséges emberekben: [11C]-(+)-PHNO PET kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a prazosinnal végzett rövid távú vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés befolyásolhatja-e a dopamin szintjét az agyban.
Pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével megvizsgáljuk az agy dopaminszintjét.
Feltételezzük, hogy a prazozint szedő egészséges egyének dopaminszintjében nem lesz jelentős változás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a prazosinnal végzett rövid távú vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés befolyásolhatja-e a dopamin szintjét az agyban.
Pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével megvizsgáljuk az agy dopaminszintjét.
A vizsgálat három PET-vizsgálatot és egy MRI-t foglal magában.
Egy PET-vizsgálatot azelőtt végeznek el, hogy a résztvevők körülbelül három hétig prazozint szednének, az utolsó két PET-vizsgálatot pedig a prazozin gyógyszeres fázisa után.
Feltételezzük, hogy a prazozint szedő egészséges egyének dopaminszintjében nem lesz jelentős változás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 45 év közötti bármely etnikai származású férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tiltott kábítószer-használat a véletlenszerű besorolást megelőző elmúlt 3 hónapban és/vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (beleértve az alkoholt is)
- Bármely I. tengely pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy korábbi DSM-IV diagnózisa
- Súlyos pszichiátriai betegség és/vagy szerfüggőség elsőrendű rokonoknál
- Jelenlegi aktív vagy korábbi öngyilkossági gondolatok
- Az alapszintű szisztolés vérnyomás a normál tartományon kívül esik
- A prazozinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata (pl. béta-blokkolók, 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok, indometacin, verapamil, modafinil, klonidin)
- Jelenleg vagy az előző hónapban olyan gyógyszeres kezelés, amely hatással lehet a központi idegrendszerre a szkennelés idején (pl. neuroleptikumok, bupropion)
- Bármilyen jelentős eltérés a kiindulási véreredményekben (pl. CBC, vese- és májindikátorok) vagy EKG-értékek, amelyek kizárják a prazozin alkalmazását
- Terhesség, teherbe esés kísérlete vagy szoptatás
- Fémtárgyak jelenléte a testben (pl. egyes műízületek, csontcsapok, sebészeti klipek, koponyalemez, fogszabályzó bizonyos részei) vagy beültetett elektronikus eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, neurostimulátor), amelyek kizárják a biztonságos MR-vizsgálatot
- Klausztrofóbia
- Bármilyen nukleáris medicina eljárásban való részvétel, amely a jelen vizsgálatban való részvétel során kapott dózist is beleértve, a teljes sugárdózist a jelenleg jóváhagyott 20 mSv-es irányelv fölé emeli egy 12 hónapos időszak alatt.
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai betegségek, beleértve a görcsrohamokat, migrént, szklerózis multiplexet, mozgászavarokat, fejsérülést, CVA- vagy központi idegrendszeri daganatot
- Rendellenes testtömeg (amely a normál BMI 20%-án belül van
- Tanulási zavar, amnézia vagy más olyan állapotok, amelyek akadályozzák a memóriát és a figyelmet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prazosin-hidroklorid
Fokozatosan emelve napi 15 mg-ra (vagy a legmagasabb tolerálható dózisra) körülbelül három hétig.
|
Fokozatosan emelve napi 15 mg-ra körülbelül három hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a [11C]-(+)-PHNO-kötésben (kötési potenciálként mérve) a hátfarkcsontban (DC)
Időkeret: 3 héttel a prazosin bevétele után
|
A kötési potenciált (a Bmax/kd arány becslése) pozitronemissziós tomográfiával mértük annak meghatározására, hogy a prazosin bevétele megváltoztatja-e a receptorokhoz kötődő nyomjelző mennyiségét.
A kötési potenciál negatív változása a kötési potenciál csökkenését, a kötési potenciál pozitív változása pedig növekedést jelent.
Bmax a receptorok teljes sűrűsége.
kd a gyógyszer affinitása a célponthoz
|
3 héttel a prazosin bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .