Pratsosiinin vaikutukset dopamiiniin terveillä ihmisillä: PET-pilottitutkimus
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Pratsosiinin vaikutusten tutkiminen perusdopamiiniin terveillä ihmisillä: [11C]-(+)-PHNO PET -pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhytaikainen hoito verenpainetta alentavalla pratsosiinilla vaikuttaa dopamiinitasoihin aivoissa.
Tutkimme aivojen dopamiinitasoja positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksella (MRI).
Oletamme, että pratsosiinia käyttävien terveiden yksilöiden dopamiinitasoissa ei tapahdu merkittäviä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lyhytaikainen hoito verenpainetta alentavalla pratsosiinilla vaikuttaa dopamiinitasoihin aivoissa.
Tutkimme aivojen dopamiinitasoja positroniemissiotomografialla (PET) ja magneettikuvauksella (MRI).
Tutkimukseen kuuluu kolme PET-skannausta ja yksi MRI.
Yksi PET-skannaus tehdään ennen kuin osallistujat ottavat pratsosiinia noin kolmen viikon ajan, ja kaksi viimeistä PET-skannausta tehdään pratsosiinilääkitysvaiheen jälkeen.
Oletamme, että pratsosiinia käyttävien terveiden yksilöiden dopamiinitasoissa ei tapahdu merkittäviä muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19–45-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä
Poissulkemiskriteerit:
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja/tai sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi)
- Nykyinen tai aiempi DSM-IV-diagnoosi mistä tahansa Axis I -psykiatrisesta häiriöstä
- Vakava psykiatrinen sairaus ja/tai päihderiippuvuus ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Nykyiset aktiiviset tai menneet itsemurha-ajatukset
- Perustason systolinen verenpaine normaalin alueen ulkopuolella
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa pratsosiinin kanssa (esim. beetasalpaajat, fosfodiesteraasityypin 5 estäjät, indometasiini, verapamiili, modafiniili, klonidiini)
- Lääkkeen nykyinen käyttö tai käyttö edellisen kuukauden aikana, joka saattaa vaikuttaa keskushermostoon skannaushetkellä (esim. neuroleptit, bupropioni)
- Kaikki merkittävät poikkeavuudet lähtötason verituloksissa (esim. CBC, munuaisten ja maksan indikaattorit) tai EKG-lukemat, jotka estäisivät pratsosiinin käytön
- Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys
- Metalliesineiden läsnäolo kehossa (esim. jotkin tekonivelet, luutapit, kirurgiset klipsit, kallolevy, tietty osa hammastuista) tai implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori), jotka estävät turvallisen MR-skannauksen
- Klaustrofobia
- Osallistuminen isotooppilääketieteen toimenpiteisiin, jotka, mukaan lukien tähän tutkimukseen osallistumisen aikana saatu annos, nostavat kokonaissäteilyannoksen yli tällä hetkellä hyväksytyn 20 mSv:n ohjearvon 12 kuukauden aikana
- Sydän- tai aivoverisuonitaudit
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt, migreeni, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, pään trauma, CVA tai keskushermoston kasvain
- Epänormaali ruumiinmassa (määritelty olevan 20 %:n sisällä normaalista BMI:stä).
- Oppimishäiriö, muistinmenetys tai muut olosuhteet, jotka haittaavat muistia ja tarkkaavaisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pratsosiinihydrokloridi
Titrataan asteittain 15 mg:aan/vrk (tai korkeimpaan siedettävään annokseen) noin kolmen viikon ajan.
|
Titrataan asteittain 15 mg:aan/vrk noin kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset [11C]-(+)-PHNO-sitoutumisessa (mitattu sitoutumispotentiaalina) selkärankassa (DC)
Aikaikkuna: 3 viikkoa pratsosiinin ottamisen jälkeen
|
Sitoutumispotentiaali (arvio Bmax/kd-suhteesta) mitattiin positroniemissiotomografialla sen määrittämiseksi, muuttaako pratsosiinin käyttö reseptoreihin sitoutuneen merkkiaineen määrää.
Negatiivinen muutos sitoutumispotentiaalissa tarkoittaa sitoutumispotentiaalin laskua ja positiivinen muutos sitoutumispotentiaalissa kasvua.
Bmax on reseptorien kokonaistiheys.
kd on lääkkeen affiniteetti kohteeseen
|
3 viikkoa pratsosiinin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .